En fase I-studie av autolog svulstvaksine for avanserte solide kreftformer
16. september 2025 oppdatert av: Vaxine Pty Ltd
Fase 1-studie for å evaluere gjennomførbarheten av forberedelse, sikkerhet, tolerabilitet og respons på en personlig autolog tumorvaksine (ATV) formulert med Advax-adjuvans når den administreres til pasienter med avansert solid kreft, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre standardbehandlingsmidler
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Radvax er en nyutviklet vaksine hvor ekstraherte autologe tumorproteiner kombineres med det ikke-inflammatoriske Advax delta-inulinadjuvans.
Kreftimmunterapi har hatt en fornyet interesse på grunn av den nylige suksessen og regulatoriske godkjenning av immunkontrollpunkthemmere og CAR-T-celler.
Imidlertid er det bare en andel av kreftpasientene som har nytte av disse midlene, og det er derfor et kontinuerlig behov for å forbedre resultatene for pasienter med avanserte solide svulster.
Radvax er en ny, forenklet ATV-tilnærming der løselige tumorantigener ekstraheres fra tumorprøver oppnådd ved kirurgi eller fra biopsi og formulert med Advax-adjuvans.
Denne vaksinen har vist effekt i murine modeller av gliom og kreft i bukspyttkjertelen, kliniske studier av kreftpasienter hos hunder.
Radvax blir nå vurdert i en fase 1 klinisk studie av avanserte solide kreftformer.
Autologe tumorvaksiner (ATV) vil bli generert fra kirurgisk fjernet eller biopsiert ferskt tumorvev.
ATV er produsert som et tumorlysatekstrakt som lagres frosset og deretter formuleres med Advax-adjuvans på administrasjonsdagen.
Doser av ATV vil bli administrert på dag 1, 8, 15, 22 i løpet av syklus 1 og deretter 4 uker etterpå inntil totalt opptil 12 sykluser. Primært endepunkt(er): Forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger Sekundære endepunkt(er): Responsrater av iRECIST, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse Utforskende endepunkter: For å studere parametere og prediktive biomarkører for kreftrespons
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharen Pringle, GradCert
- Telefonnummer: 0437033400
- E-post: office@arasmi.org
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5046
- Rekruttering
- ARASMI
-
Ta kontakt med:
- Sharen Pringle
- Telefonnummer: 0437033400
- E-post: office@arasmi.org
-
Hovedetterforsker:
- Dimitar Sajkov, MBBS/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid kreft eller hematologisk kreft (kun lymfomer)
- Pasienter må ha mottatt minst én tidligere terapi for denne sykdommen, med unntak av at individer som det ikke finnes standard terapialternativer for eller som avslår standard terapier, kan vurderes for inkludering etter diskusjoner med etterforskerteamet.
- Alder >18 år.
- Ytelsesstatus ≤ 2 (ECOG-ytelsesstatus)
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Hvis ikke egnet kreftvev allerede er tilgjengelig for å lage vaksinen, må deltakerne for å bli registrert i forsøket være villige til å gjennomgå kirurgi og/eller ny tumorbiopsi for å få vev for å tillate klargjøring av vaksinen og deres primærhelseteam må ha gikk med på å utføre disse prosedyrene for at de skulle få svulstvev. Prøveteamet vil gi råd om passende vevsinnsamling og arrangere transport og behandling, men er ikke ansvarlig for å arrangere slik operasjon eller betale for kostnadene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlingstoksisitet ble løst til ≤ grad 2 i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0, med mindre disse anses av etterforskerteamet å ikke være livstruende, f.eks. alopecia, nevropati.
- Personer som har fått andre undersøkelsesmidler i løpet av de foregående 4 ukene.
- Personer med ubehandlede hjernemetastaser/CNS-sykdom vil bli ekskludert fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser. De som har kontrollerte hjernemetastaser vil få delta.
- Gravide kvinner på grunn av ukjent risiko for uønskede hendelser hos fosteret sekundært til behandling av mor med ATV.
- Enhver potensiell deltaker der egnet kreftvev ikke er tilgjengelig for klargjøring av vaksinen
- Ethvert forhold som etterforskeren mener kan gjøre en potensiell deltaker uegnet for å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radvax
Dette er en enarmsstudie hvor alle deltakerne vil få aktiv Radvax autolog tumorvaksine ukentlig i 4 uker og deretter månedlig.
|
Vaksine ekstrahert fra pasientens eget tumorvev formulert med polysakkaridadjuvans
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: Intervall fra vaksinasjonstidspunkt til 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger relatert til vaksineadministrasjon
|
Intervall fra vaksinasjonstidspunkt til 7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Svarprosent etter RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 6. måned opp til 60 måneder
|
modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) i kreftimmunterapiforsøk
|
Fra dato for randomisering, vurdert hver 6. måned opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .