乳房再建における局所トラネキサム酸の影響
腫瘍後の再建乳房手術における血腫および漿液腫形成の減少におけるトラネキサム酸の影響
多くの外科分野で、トラネキサム酸（TXA）の適応外適用と静脈内適用の両方を使用することにより、出血と打撲の改善が報告されています。 提案された前向き研究では、乳房切除術後の乳房再建患者における血腫および漿液腫の発生率、排出量、および斑状出血の減少における局所トラネキサム酸の有用性を評価します。 乳房手術における TXA は、乳がん患者の転帰と満足度を改善するための、シンプルで費用対効果が高く、安全な方法を提供する可能性があります。
参加者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校で両側乳房切除術を受けている患者から募集されます。
調査の概要
詳細な説明
主な結果:
I. トラネキサム酸の局所投与が、乳房切除術後の再建集団における血清腫、血腫、重度のあざ、および排液量の発生率に影響を与える可能性があるかどうかを調査すること。
Ⅱ． コントロールと比較して血清腫発生率に対する TXA の影響を評価すること。
副次的結果:
Ｉ．ＴＸＡ側と対照側とを比較して、患者および提供者のあざの評価に対するＴＸＡの影響を評価すること。
Ⅱ． 術後 1 日目の総排出量に対する TXA の影響を評価すること。
III. 総排液期間に対する TXA の影響を評価します。
概要：
参加者は、胸ポケットの 1 つに局所 TXA を使用した手術時に術中のみ治療されます。 各参加者は、一方が生理食塩水を受け取り、もう一方が TXA で、独自の内部統制として機能します。 参加者は、最初の 4 週間は週に 1 度、関心のある結果の発生を評価し、ドレーンの除去を評価するためにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された乳房悪性腫瘍または乳がんのリスク増加
- 年齢 >= 18 歳
- 形成外科閉鎖または再建を伴う両側乳房切除術を受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
- -化学療法または放射線療法の完了後少なくとも4週間
除外基準:
- -重大な病状または検査室の異常。被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
- -血栓塞栓症の病歴
- 現在の抗凝固薬の使用
- -ラベルの禁忌によるクロルプロマジンの現在の使用
- -ラベルの禁忌による血栓予防医療製品の現在の使用
- トラネキサム酸に対するアレルギー反応の記録または報告
- 男性参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者
各参加者は、閉鎖前にのみTXAに露出し、もう1つは生理食塩水にさらされます。
手術中および創傷閉鎖の前に、創傷表面は20 ccの希釈TXA 25mg/mL溶液で片側で湿らせ、20ccの生理食塩水と対立します。
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術中に適用
他の名前：
術中に適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫を発症する乳房ポケットの数
時間枠：最大1か月
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手術室での治療施設から30日以内の手術領域における血腫の存在が報告されます。
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最大1か月
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漿液腫を発症する乳房ポケットの数
時間枠：最大3か月
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手術室での治療施設から3か月以内の手術領域における血清腫の存在が報告されます。
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最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤症を発症した乳房ポケットの数
時間枠：最大1年
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偏心症は、手術後の各訪問で右と左の乳房ポケットについて個別に測定され、文書化されます。
オブザーバーは、TXAの左右性に盲目にされます。
参加者とプロバイダーの両方が、どちらの側である側、右側または左側をランク付けするように求められます。
右側と左側の偏心症の頻度は記述的に報告されます。
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最大1年
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中央値総排水出力
時間枠：約1か月
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手術室の排水路からの排水排水路の寿命にわたる総排水出力1日目の1日目に退院します。
私たちの施設で標準的な慣行ごとに排水路は除去されます。これは、少なくとも3日間、1日あたり30立方センチメートル未満（CC）を生産したときです。
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約1か月
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総排水期間の中央値
時間枠：約1か月
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手術室の排水路から排水の除去までの総排水期間の中央値は、生理食塩水のみとTXA処理乳房について記述的に報告されます。
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約1か月
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両側乳房切除術の完了後に再手術を必要とする参加者の数
時間枠：最大1年
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両側乳房切除術に関連する追加手術を必要とする参加者の数が報告されます。
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最大1年
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外科領域で感染した報告された参加者の割合は、乳房切除術後
時間枠：最大1年
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両側乳房切除術に関連する外科領域で感染症を実証した参加者の割合が報告されます。
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最大1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Merisa Piper, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 228012
- NCI-2023-02817 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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