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Einfluss von topischer Tranexamsäure bei der Brustrekonstruktion

5. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Der Einfluss von Tranexamsäure auf die Verringerung der Hämatom- und Serombildung in der rekonstruktiven postonkologischen Brustchirurgie

In vielen chirurgischen Bereichen wurde eine Verbesserung von Blutungen und Blutergüssen durch intravenöse und topische Off-Label-Anwendungen von Tranexamsäure (TXA) beschrieben. Die vorgeschlagene prospektive Studie wird den Nutzen von topischer Tranexamsäure bei der Verringerung der Hämatom- und Seromraten, des Drainageausstoßes und der Ekchymose bei Brustrekonstruktionspatientinnen nach Mastektomie bewerten. TXA in der Brustchirurgie kann eine einfache, kostengünstige und sichere Möglichkeit bieten, die Ergebnisse und die Zufriedenheit von Brustkrebspatientinnen zu verbessern.

Die Teilnehmer werden aus Patientinnen rekrutiert, die sich einer bilateralen Mastektomie an der University of California, San Francisco, unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ERGEBNISSE:

I. Es sollte untersucht werden, ob topische Tranexamsäure die Raten von Seromen, Hämatomen, schweren Blutergüssen und Drainagen bei der rekonstruktiven Population nach Mastektomie beeinflussen kann.

II. Bewertung der Auswirkung von TXA auf die Seromraten im Vergleich zur Kontrolle.

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:

I. Bewertung der Auswirkung von TXA auf die Patienten- und Anbieterbewertung von Blutergüssen durch Vergleich der TXA-Seite mit der Kontrollseite.

II. Bewertung der Auswirkung von TXA auf die Gesamtdrainageleistung am ersten postoperativen Tag.

III. Bewertung der Auswirkung von TXA auf die Gesamtdrainagedauer.

UMRISS:

Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Operation nur intraoperativ mit topischem TXA in einer Brusttasche behandelt. Jeder Teilnehmer dient als eigene interne Kontrolle, wobei eine Seite Kochsalzlösung und die andere TXA erhält. Die Teilnehmer werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich für Bewertungen nachbeobachtet, um die Entwicklung eines der interessierenden Ergebnisse zu bewerten und die Entfernung der Drainage 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation für die Studienergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter Brustkrebs ODER erhöhtes Risiko für Brustkrebs
  2. Alter >= 18 Jahre
  3. Geplante bilaterale Mastektomie mit Verschluss oder Rekonstruktion durch plastische Chirurgie
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen
  5. Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder signifikante medizinische Zustand oder Laboranomalien, die die Testperson einem unannehmbaren Risiko aussetzen, wenn sie an der Studie teilnehmen würde
  2. Jede Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen
  3. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  4. Gegenwärtige Verwendung von Chlorpromazin aufgrund von Kontraindikationen auf dem Etikett
  5. Aktuelle Verwendung von prothrombotischen Medizinprodukten aufgrund von Kontraindikationen auf dem Etikett
  6. Dokumentierte oder berichtete allergische Reaktion auf Tranexamsäure
  7. Männliche Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Jeder Teilnehmer hat eine Brusttasche, die TXA und die andere erst vor dem Schließen von Kochsalzlösung ausgesetzt ist. Während der Operation und vor dem Wundverschluss wird die Wundoberfläche auf der einen Seite mit 20 ccm verdünnten TXA -25 mg/ml -Lösung und dem Kontralateral mit 20 cm3 Salzlösung angefeuchtet.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Wird intraoperativ angewendet
Andere Namen:
  • TXA
  • Lysteda
Sonstiges: Kochsalzlösung
Wird intraoperativ angewendet
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Brusttaschen, die ein Hämatom entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Das Vorhandensein von Hämatom im chirurgischen Bereich innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Behandlung im Operationssaal wird gemeldet.
Bis zu 1 Monat
Anzahl der Brusttaschen, die ein Serom entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Das Vorhandensein von Seromen im chirurgischen Bereich innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitraum der Behandlung im Operationssaal wird gemeldet.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Brusttaschen, die Ecchymose entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ecchymose wird bei jedem postoperativen Besuch separat für die rechte und linke Brusttasche gemessen und dokumentiert. Der Beobachter wird für die Lateralität von TXA geblendet sein. Sowohl der Teilnehmer als auch der Anbieter werden gebeten, die Seite, die rechte oder linke Seite, ein schlechteres Bluterguss zu bewerten. Die Häufigkeit der Ekchymose für die rechte und linke Seite wird deskriptiv angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Mittlerer Gesamtabflussausgang
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Gesamtabflussleistung über die Lebensdauer des Abflusses von der Abflussplatzierung im Operationssaal bis zur Entladung am Tag 1 nach der Operation. Die Abflüsse werden in unserer Institution pro Standardpraxis entfernt, wenn sie mindestens 3 Tage lang <30 Kubikzentimeter (CC) pro Tag produziert haben.
Ungefähr 1 Monat
Mittlere Gesamtabflussdauer
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat
Die mediane Zeit der Gesamtabflussdauer von der Abflussplatzierung im Operationssaal bis hin zur Entfernung des Abflusses wird nur für die Kochsalzlösung und die TXA -behandelte Brust beschreibend gemeldet.
Ungefähr 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die nach Abschluss der bilateralen Mastektomie eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen zusätzlichen Betrieb im Zusammenhang mit der bilateralen Mastektomie benötigen, wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit gemeldeter Infektionen im chirurgischen Bereich nach der Mastektomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer mit nachgewiesener Infektion im chirurgischen Bereich im Zusammenhang mit der bilateralen Mastektomie wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228012
  • NCI-2023-02817 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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