Paikallisen traneksaamihapon vaikutus rintojen rekonstruktioon
Traneksaamihapon vaikutus hematooman ja seerumin muodostumisen vähentämiseen rekonstruktiivisessa onkologisessa rintaleikkauksessa
Verenvuodon ja mustelmien paranemista on kuvattu käyttämällä sekä suonensisäistä että paikallista traneksaamihapon (TXA) poikkeavaa käyttöä monilla kirurgisilla aloilla. Ehdotetussa prospektiivitutkimuksessa arvioidaan paikallisen traneksaamihapon käyttökelpoisuutta hematooma- ja seroomaasteen, dreenin ja mustelman vähentämisessä mastektomian jälkeisillä rintarekonstruktiopotilailla. TXA rintaleikkauksessa voi tarjota yksinkertaisen, kustannustehokkaan ja turvallisen tavan parantaa rintasyöpäpotilaiden tuloksia ja tyytyväisyyttä.
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, joille tehdään kahdenvälinen mastektomia Kalifornian yliopistossa San Franciscossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TULOKSET:
I. Tutkia, voiko paikallinen traneksaamihappo vaikuttaa serooman, hematooman, vakavien mustelmien ja dreenien määrään mastektomian jälkeisessä rekonstruktiivisessa populaatiossa.
II. Arvioida TXA:n vaikutusta seroomamääriin verrattuna kontrolliin.
TOISIJAISET TULOKSET:
I. Arvioida TXA:n vaikutusta potilaan ja palveluntarjoajan mustelmien luokitukseen vertaamalla TXA-puolta kontrollipuolelle.
II. Arvioida TXA:n vaikutus kokonaistuotannoon ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
III. Arvioida TXA:n vaikutus poiston kokonaiskestoon.
YHTEENVETO:
Osallistujia hoidetaan vain intraoperatiivisesti leikkauksen aikana paikallisella TXA:lla yhteen rintataskuun. Jokainen osallistuja toimii omana sisäisenä kontrollina, ja toinen puoli saa suolaliuosta ja toinen TXA. Osallistujia seurataan arvioinneissa viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, jotta voidaan arvioida minkä tahansa kiinnostavan tuloksen kehittyminen ja arvioida dreenin poistoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen tutkimustuloksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä TAI lisääntynyt rintasyövän riski
- Ikä >= 18 vuotta
- Suunniteltu molemminpuoliseen rinnanpoistoon plastiikkakirurgian sulkemiseen tai jälleenrakenteeseen
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
- Vähintään 4 viikkoa kemoterapian tai sädehoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka asettavat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Mikä tahansa aiempi tromboembolinen sairaus
- Nykyinen antikoagulanttien käyttö
- Klooripromatsiinin nykyinen käyttö etiketissä olevan vasta-aiheen vuoksi
- Protromboottisten lääkevalmisteiden nykyinen käyttö etiketissä olevan vasta-aiheen vuoksi
- Dokumentoitu tai raportoitu allerginen reaktio traneksaamihapolle
- Miespuoliset osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Jokaisella osallistujalla on yksi rintatasku, joka altistetaan TXA: lle ja toiselle suolaliuokselle vain ennen sulkemista.
Leikkauksen aikana ja ennen haavan sulkemista haavan pinta kostutetaan toiselle puolelle 20 cm3 laimeaa TXA 25 mg/ml liuosta ja kontralateraalisesti 20 cc: n suolaliuosta.
|
Käytetään intraoperatiivisesti
Muut nimet:
Käytetään intraoperatiivisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman kehittyvien rintataskujen lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Hematooman esiintyminen kirurgisella alueella 30 päivän kuluessa leikkaussalissa tapahtuvan hoidon käytön jälkeen.
|
Enintään 1 kuukausi
|
|
Seroman kehittyvien rintataskujen lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Seroman läsnäolo kirurgisella alueella 3 kuukauden kuluessa leikkaushuoneessa hoidon käytöstä.
|
Enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekkymoosin kehittyneiden rintataskujen lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Ekymoosi mitataan erikseen oikealle ja vasemmalle rintataskusta jokaisessa operatiivisen vierailun jälkeen ja dokumentoidaan.
Tarkkailija sokeutetaan TXA: n lateraalisuuteen.
Sekä osallistujaa että palveluntarjoajaa pyydetään sijoittamaan kummalla puolella, oikealla tai vasemmalla puolella, on pahempaa mustelmia.
Oikean ja vasemman puolen ekkymoosin tiheys ilmoitetaan kuvaavasti.
|
Enintään vuosi
|
|
Mediaani Kokonaisviemäri
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Koko tyhjennystuotanto tyhjennyksen sijoittamisen viemärin käyttöiän ajan leikkaushuoneessa purkautumiseen toiminnan jälkeisenä päivänä 1.
Viemärit poistetaan laitoksessamme vakiokäytäntöä kohti, jolloin ne ovat tuottaneet <30 kuutiometriä (CC) päivässä vähintään 3 päivän ajan.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen viemäri kokonaiskesto
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Viemärien kokonaismäärän keskimääräinen aika viemärin sijoittamisesta leikkaussaliin viemärin poistamiseen ilmoitetaan kuvaavasti vain suolaliuoksen ja TXA -käsiteltyjen rintojen suhteen.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Uudelleenoperaatiota vaativien osallistujien lukumäärä kahdenvälisen mastektomian valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Kahdenväliseen mastektomiaan liittyvän lisäoperaatiota vaativien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Enintään vuosi
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ilmoitettu infektio kirurgisella alueella post-Massyctomy
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Kahdenväliseen mastektomiaan liittyvän kirurgisen alueen osoitetun osallistujien osuudesta ilmoitetaan.
|
Enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Karboksyylihapot
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Traneksaamihappo
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228012
- NCI-2023-02817 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .