Impacto do Ácido Tranexâmico Tópico na Reconstrução da Mama
O impacto do ácido tranexâmico na redução da formação de hematomas e seromas em cirurgia reconstrutiva pós-oncológica da mama
A melhora no sangramento e hematomas foi descrita usando aplicações off-label intravenosas e tópicas de ácido tranexâmico (TXA) em muitos campos cirúrgicos. O estudo prospectivo proposto avaliará a utilidade do ácido tranexâmico tópico na redução das taxas de hematoma e seroma, débito de dreno e equimose em pacientes com reconstrução mamária pós-mastectomia. O TXA em cirurgia de mama pode fornecer uma maneira simples, econômica e segura de melhorar os resultados e a satisfação de pacientes com câncer de mama.
Os participantes serão recrutados entre pacientes submetidas a mastectomia bilateral na Universidade da Califórnia, San Francisco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RESULTADOS PRINCIPAIS:
I. Investigar se o ácido tranexâmico tópico pode impactar as taxas de seroma, hematoma, hematoma grave e débito de drenagem na população reconstrutiva pós-mastectomia.
II. Avaliar o impacto do TXA nas taxas de seroma em comparação ao controle.
RESULTADOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o impacto do TXA na classificação de hematomas do paciente e do profissional, comparando o lado do TXA com o lado do controle.
II. Avaliar o impacto do TXA no débito total do dreno no primeiro dia de pós-operatório.
III. Avaliar o impacto do TXA na duração total da drenagem.
CONTORNO:
Os participantes serão tratados apenas no intra-operatório no momento da cirurgia com TXA tópico em um bolso do peito. Cada participante servirá como seu próprio controle interno, com um lado recebendo soro fisiológico e o outro TXA. Os participantes serão acompanhados para avaliações semanais durante as primeiras 4 semanas para avaliar o desenvolvimento de qualquer um dos resultados de interesse e avaliar a remoção do dreno, 6 semanas, 3 meses e 1 ano após a cirurgia para os resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade da mama confirmada histologicamente OU risco aumentado de câncer de mama
- Idade >= 18 anos
- Programada para mastectomia bilateral com fechamento ou reconstrução por cirurgia plástica
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e vontade de assiná-lo
- Pelo menos 4 semanas após a conclusão da quimioterapia ou radioterapia
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica significativa ou anormalidades laboratoriais, que coloquem o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo
- Qualquer história de doença tromboembólica
- Uso atual de anticoagulantes
- Uso atual de clorpromazina devido à contraindicação da bula
- Uso atual de qualquer produto médico pró-trombótico devido à contra-indicação do rótulo
- Reação alérgica documentada ou relatada ao ácido tranexâmico
- Participantes do sexo masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Cada participante terá um bolso de mama exposto ao TXA e o outro para solução salina apenas antes do fechamento.
Durante a cirurgia e antes do fechamento da ferida, a superfície da ferida será umedecida de um lado com 20 cc de solução diluída de TXA 25mg/ml e o contralateral com 20cc de solução salina.
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Aplicado no intraoperatório
Outros nomes:
Aplicado no intraoperatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bolsos de mama que desenvolvem um hematoma
Prazo: Até 1 mês
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Será uma presença de hematoma na área cirúrgica dentro de um período de 30 dias a partir do tempo da aplicação de tratamento na sala de operações.
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Até 1 mês
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Número de bolsos de mama que desenvolvem um seroma
Prazo: Até 3 meses
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Será relatada presença de seroma na área cirúrgica no período de três meses a partir do tempo da aplicação de tratamento na sala de operações.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bolsos de mama que desenvolveram ecchimose
Prazo: Até 1 ano
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A equimose será medida separadamente para a bolsa direita e esquerda em cada visita operativa e documentada.
O observador ficará cego à lateralidade do TXA.
Tanto o participante quanto o fornecedor serão solicitados a classificar de que lado, o lado direito ou esquerdo, tem pior hematomas.
A frequência de ecchimose para o lado direito e esquerdo será relatada descritivamente.
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Até 1 ano
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Saída mediana de drenagem total
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Saída total de drenagem ao longo da vida útil do dreno da colocação de drenagem na sala de operações para descarregar no dia 1 da operação.
Os drenos serão removidos por prática padrão em nossa instituição, que é quando produzem <30 centímetros cúbicos (CC) por dia por pelo menos 3 dias.
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Aproximadamente 1 mês
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Duração mediana de drenagem total
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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O tempo médio da duração total do dreno, desde a colocação de drenagem na sala de operações até a remoção do dreno, será relatada descritivamente apenas para a solução salina e a mama tratada com TXA.
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Aproximadamente 1 mês
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Número de participantes que exigem reoperação após a conclusão da mastectomia bilateral
Prazo: Até 1 ano
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Será relatado o número de participantes que exigem uma operação adicional relacionada à mastectomia bilateral.
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Até 1 ano
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Proporção de participantes com infecção relatada na área cirúrgica pós-mastectomia
Prazo: Até 1 ano
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A proporção de participantes com infecção demonstrada na área cirúrgica relacionada à mastectomia bilateral será relatada.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ácido Tranexâmico
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 228012
- NCI-2023-02817 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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