유방 재건에서 국소 Tranexamic Acid의 영향
종양 후 재건 유방 수술에서 혈종 및 장액종 형성을 감소시키는 Tranexamic Acid의 영향
많은 외과 분야에서 Tranexamic Acid(TXA)의 정맥 내 및 국소 오프라벨 적용을 모두 사용하여 출혈 및 타박상의 개선이 설명되었습니다. 제안된 전향적 연구는 유방절제술 후 유방 재건 환자에서 혈종 및 장액종 비율, 배액량 및 반상출혈을 감소시키는 국소 트라넥삼산의 유용성을 평가할 것입니다. 유방 수술의 TXA는 유방암 환자의 결과와 만족도를 향상시키는 간단하고 비용 효율적이며 안전한 방법을 제공할 수 있습니다.
참가자는 샌프란시스코 캘리포니아 대학교에서 양측 유방 절제술을 받는 환자 중에서 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과:
I. 국소 트라넥삼산이 유방 절제술 후 재건 인구에서 장액종, 혈종, 심한 타박상 및 배액 배출의 비율에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사합니다.
II. 대조군과 비교하여 혈청종 비율에 대한 TXA의 영향을 평가하기 위함.
2차 결과:
I. TXA 측을 대조군 측과 비교하여 타박상의 환자 및 제공자 등급에 대한 TXA의 영향을 평가하기 위해.
II. 수술 후 첫 번째 날의 총 배수량에 대한 TXA의 영향을 평가합니다.
III. 총 배수 기간에 대한 TXA의 영향을 평가합니다.
개요:
참가자는 한쪽 가슴 주머니에 국소 TXA를 사용하여 수술 시에만 수술 중 치료를 받게 됩니다. 각 참가자는 한쪽은 식염수를 받고 다른 쪽은 TXA를 받는 자체 내부 통제 역할을 합니다. 참가자는 연구 결과를 위해 수술 후 6주, 3개월 및 1년 동안 관심 있는 결과의 개발을 평가하고 배수관 제거를 평가하기 위해 처음 4주 동안 매주 평가를 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방 악성종양 또는 유방암 위험 증가
- 나이 >= 18세
- 성형 수술 폐쇄 또는 재건과 함께 양측 유방 절제술을 받을 예정
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
- 화학 요법 또는 방사선 요법 완료 후 최소 4주
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리는 모든 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상
- 혈전 색전성 질환의 병력
- 현재 항응고제 사용
- 라벨 금기로 인한 클로르프로마진의 현재 사용
- 라벨 금기로 인한 모든 혈전 유발 의약품의 현재 사용
- 트라넥삼산에 대한 문서화되거나 보고된 알레르기 반응
- 남성 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
각 참가자는 하나의 유방 주머니가 TXA에 노출되고 다른 하나는 폐쇄 전에만 식염수에 노출됩니다.
수술 및 상처 폐쇄 전, 상처 표면은 20cc의 희석 된 TXA 25mg/ml 용액으로 한쪽에 촉촉하고 20cc의 식염수와 반대쪽으로 촉촉하게됩니다.
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수술 중 적용
다른 이름들:
수술 중 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종을 개발하는 유방 주머니의 수
기간: 최대 1 개월
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수술실에서의 치료 적용 시간으로부터 30 일 내에 수술 영역에 혈종의 존재가보고 될 것이다.
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최대 1 개월
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혈청을 발생시키는 유방 주머니의 수
기간: 최대 3 개월
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수술실에서 치료 적용 시점부터 3 개월 내에 수술 영역에 세로마의 존재가보고 될 것이다.
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최대 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ecchymosis가 발생한 유방 주머니의 수
기간: 최대 1 년
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Ecchymosis는 각각의 사후 방문에서 오른쪽 및 왼쪽 가슴 주머니에 대해 별도로 측정되고 문서화됩니다.
관찰자는 TXA의 측면성에 눈을 멀게 할 것입니다.
참가자와 공급자 모두 오른쪽 또는 왼쪽의 어느 쪽이 멍이 든 순위가 더 나빠질 것입니다.
오른쪽과 왼쪽에 대한 ecchymosis의 빈도는 설명 적으로보고됩니다.
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최대 1 년
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중간 총 배수 출력
기간: 약 1 개월
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수술 후 1 일째에 수술실의 배수 배치에서 배수 배치에서 배수 수명에 걸친 총 배수 출력.
배수구는 우리 기관의 표준 관행에 따라 제거됩니다.
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약 1 개월
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총 배수 기간 중앙값
기간: 약 1 개월
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수술실의 배수 배치에서 배수구 제거까지의 총 배수 시간의 중간 시간은 식염수 만 및 TXA 처리 된 유방에 대해 설명 적으로보고됩니다.
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약 1 개월
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양측 유방 절제술 완료 후 재수술이 필요한 참가자 수
기간: 최대 1 년
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양측 유방 절제술과 관련된 추가 수술이 필요한 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 1 년
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마스트 절제술 후 외과 영역에서 감염된 참가자의 비율
기간: 최대 1 년
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양측 유방 절제술과 관련된 수술 영역에서 감염이 입증 된 참가자의 비율이보고 될 것입니다.
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 228012
- NCI-2023-02817 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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