Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aktuell tranexamsyra vid bröstrekonstruktion

26 april 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Inverkan av tranexamsyra för att minska hematom- och serombildning vid rekonstruktiv postonkologisk bröstkirurgi

Förbättring av blödningar och blåmärken har beskrivits genom att använda både intravenösa och topiska off-label-appliceringar av tranexamsyra (TXA) inom många kirurgiska områden. Den föreslagna prospektiva studien kommer att utvärdera användbarheten av topisk tranexamsyra för att minska hematom- och seromfrekvenser, dränering och ekkymos hos patienter med bröstrekonstruktion efter mastektomi. TXA vid bröstkirurgi kan ge ett enkelt, kostnadseffektivt och säkert sätt att förbättra resultat och tillfredsställelse för bröstcancerpatienter.

Deltagare kommer att rekryteras från patienter som genomgår bilateral mastektomi vid University of California, San Francisco.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA RESULTAT:

I. Att undersöka om topikal tranexamsyra kan påverka frekvensen av serom, hematom, svåra blåmärken och dränering i den rekonstruktiva populationen efter mastektomi.

II. För att utvärdera effekten av TXA på seromfrekvenser jämfört med kontroll.

SEKUNDÄRA RESULTAT:

I. För att utvärdera effekten av TXA på patientens och vårdgivarens betyg av blåmärken, jämföra TXA-sidan med kontrollsidan.

II. För att utvärdera effekten av TXA på den totala dräneringseffekten under den första postoperativa dagen.

III. För att utvärdera effekten av TXA på den totala dräneringens varaktighet.

SKISSERA:

Deltagarna kommer endast att behandlas intraoperativt vid tidpunkten för operationen med topikal TXA till en bröstficka. Varje deltagare kommer att fungera som egen intern kontroll, där ena sidan får saltlösning och den andra TXA. Deltagarna kommer att följas upp för bedömningar varje vecka under de första 4 veckorna för att bedöma utvecklingen av något av de intressanta resultaten och bedöma för avlägsnande av dränering, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter operationen för studieresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Merisa Piper, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad bröstmalignitet ELLER ökad risk för bröstcancer
  2. Ålder >= 18 år
  3. Planerad att genomgå bilateral mastektomi med plastikkirurgi stängning eller rekonstruktion
  4. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
  5. Minst 4 veckor efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om hon skulle delta i studien
  2. Någon historia av tromboembolisk sjukdom
  3. Aktuell användning av antikoagulantia
  4. Nuvarande användning av klorpromazin på grund av etikettens kontraindikation
  5. Nuvarande användning av protrombotiska medicinska produkter på grund av etikettens kontraindikation
  6. Dokumenterad eller rapporterad allergisk reaktion mot tranexamsyra
  7. Manliga deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TXA, saltlösning
Varje deltagare kommer att ha ett bröst exponerat för TXA i bröstfickan och det andra för saltlösning endast före stängning. Under operationen och före sårets stängning kommer sårytan att fuktas på ena sidan med 20 cc utspädd TXA 25 mg/ml lösning och den kontralaterala med 20 cc saltlösning.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Appliceras intraoperativt
Andra namn:
  • TXA
  • Lysteda
Övrig: Salin
Appliceras intraoperativt
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 %
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hematom
Tidsram: Upp till 1 månad
Förekomst av hematom inom 30 dagar från tidpunkten för applicering i operationssalen kommer att rapporteras
Upp till 1 månad
Antal deltagare med serom
Tidsram: Upp till 3 månader
Närvaro av serom inom 3 månader från tidpunkten för applicering i operationssalen kommer att rapporteras
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ekkymos
Tidsram: Upp till 1 år
Ekkymos kommer att mätas separat för höger och vänster bröst vid varje postoperativt besök och dokumenteras. Observatören kommer att bli blind för TXA:s lateralitet. Både deltagare och leverantör kommer att bli ombedd att rangordna vilken sida, höger eller vänster sida, som har värre blåmärken. Frekvensen av ekkymos för höger och vänster sida kommer att rapporteras beskrivande.
Upp till 1 år
Median total avloppseffekt
Tidsram: Upp till 1 månad
Total dräneringseffekt under avloppets livslängd från avloppsplacering i operationssalen till utsläpp efter operation dag 1. Avlopp kommer att tas bort enligt standardpraxis på vår institution, vilket är när de har producerat < 30cc/dag i minst 3 dagar.
Upp till 1 månad
Median total dräneringstid
Tidsram: Upp till 1 månad
Mediantiden för total dräneringslängd från dräneringsplacering i operationssalen till avlägsnande av dräneringen kommer att rapporteras beskrivande för enbart saltlösning och TXA-behandlat bröst.
Upp till 1 månad
Antal deltagare som kräver reoperation
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet deltagare som behöver en ytterligare operation relaterad till den bilaterala mastektomi kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Andel deltagare med rapporterad infektion
Tidsram: Upp till 1 år
Andelen deltagare med påvisad infektion relaterad till den bilaterala mastektomi kommer att rapporteras
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 228012
  • NCI-2023-02817 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera