Effekten av aktuell tranexamsyra vid bröstrekonstruktion
Inverkan av tranexamsyra för att minska hematom- och serombildning vid rekonstruktiv postonkologisk bröstkirurgi
Förbättring av blödningar och blåmärken har beskrivits genom att använda både intravenösa och topiska off-label-appliceringar av tranexamsyra (TXA) inom många kirurgiska områden. Den föreslagna prospektiva studien kommer att utvärdera användbarheten av topisk tranexamsyra för att minska hematom- och seromfrekvenser, dränering och ekkymos hos patienter med bröstrekonstruktion efter mastektomi. TXA vid bröstkirurgi kan ge ett enkelt, kostnadseffektivt och säkert sätt att förbättra resultat och tillfredsställelse för bröstcancerpatienter.
Deltagare kommer att rekryteras från patienter som genomgår bilateral mastektomi vid University of California, San Francisco.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA RESULTAT:
I. Att undersöka om topikal tranexamsyra kan påverka frekvensen av serom, hematom, svåra blåmärken och dränering i den rekonstruktiva populationen efter mastektomi.
II. För att utvärdera effekten av TXA på seromfrekvenser jämfört med kontroll.
SEKUNDÄRA RESULTAT:
I. För att utvärdera effekten av TXA på patientens och vårdgivarens betyg av blåmärken, jämföra TXA-sidan med kontrollsidan.
II. För att utvärdera effekten av TXA på den totala dräneringseffekten under den första postoperativa dagen.
III. För att utvärdera effekten av TXA på den totala dräneringens varaktighet.
SKISSERA:
Deltagarna kommer endast att behandlas intraoperativt vid tidpunkten för operationen med topikal TXA till en bröstficka. Varje deltagare kommer att fungera som egen intern kontroll, där ena sidan får saltlösning och den andra TXA. Deltagarna kommer att följas upp för bedömningar varje vecka under de första 4 veckorna för att bedöma utvecklingen av något av de intressanta resultaten och bedöma för avlägsnande av dränering, 6 veckor, 3 månader och 1 år efter operationen för studieresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad bröstmalignitet ELLER ökad risk för bröstcancer
- Ålder >= 18 år
- Planerad att genomgå bilateral mastektomi med plastikkirurgi stängning eller rekonstruktion
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
- Minst 4 veckor efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Alla betydande medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om hon skulle delta i studien
- Någon historia av tromboembolisk sjukdom
- Aktuell användning av antikoagulantia
- Nuvarande användning av klorpromazin på grund av etikettens kontraindikation
- Nuvarande användning av protrombotiska medicinska produkter på grund av etikettens kontraindikation
- Dokumenterad eller rapporterad allergisk reaktion mot tranexamsyra
- Manliga deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Varje deltagare kommer att ha en bröstficka utsatt för TXA och den andra för att saltas endast före stängning.
Under operationen och före sårstängning kommer sårytan att fuktas på ena sidan med 20 cm utspädd TXA 25 mg/ml -lösning, och den kontralaterala med 20cc saltlösning.
|
Appliceras intraoperativt
Andra namn:
Appliceras intraoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bröstfickor som utvecklar ett hematom
Tidsram: Upp till en månad
|
Närvaron av hematom i det kirurgiska området inom en 30-dagarsperiod från tidpunkten för behandlingsapplikationen i operationssalen kommer att rapporteras.
|
Upp till en månad
|
|
Antal bröstfickor som utvecklar en seroma
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Närvaron av seroma i det kirurgiska området inom 3-månadersperioden från tidpunkten för behandlingsansökan i operationssalen kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bröstfickor som utvecklade ekchymos
Tidsram: Upp till 1 år
|
Ecchymos kommer att mätas separat för höger och vänster bröstficka vid varje postoperativt besök och dokumenteras.
Observatören kommer att bli blind för lateraliteten hos TXA.
Både deltagare och leverantör kommer att uppmanas att rangordna vilken sida, höger eller vänster sida, har sämre blåmärken.
Frekvensen av ekchymos för höger och vänster sida kommer att rapporteras beskrivande.
|
Upp till 1 år
|
|
Median total dräneringsutgång
Tidsram: Ungefär en månad
|
Total dräneringsutgång över dräneringens livslängd från avloppsplacering i operationssalen till utsläpp vid dag 1.
Avlopp kommer att tas bort per standardpraxis på vår institution, vilket är när de har producerat <30 kubikcentimeter (CC) per dag i minst 3 dagar.
|
Ungefär en månad
|
|
Median Total dräneringstid
Tidsram: Ungefär en månad
|
Mediantiden för total dräneringsvaraktighet från avloppsplacering i operationssalen till avlägsnande av avloppet kommer att rapporteras beskrivande endast för saltlösningen och TXA -behandlade bröst.
|
Ungefär en månad
|
|
Antal deltagare som kräver reoperation efter avslutad bilateral mastektomi
Tidsram: Upp till 1 år
|
Antalet deltagare som kräver en ytterligare operation relaterad till den bilaterala mastektomin kommer att rapporteras.
|
Upp till 1 år
|
|
Andel deltagare med rapporterad infektion i kirurgiskt område efter mastektomi
Tidsram: Upp till 1 år
|
Andelen deltagare med demonstrerad infektion i kirurgiskt område relaterat till den bilaterala mastektomin kommer att rapporteras.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Karboxylsyror
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Syror, karbocyklisk
- Cyklohexanekarboxylsyror
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Tranexaminsyra
- Saltlösning
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 228012
- NCI-2023-02817 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .