Impact de l'acide tranexamique topique dans la reconstruction mammaire
L'impact de l'acide tranexamique sur la réduction de la formation d'hématomes et de séromes dans la chirurgie mammaire post-oncologique reconstructive
L'amélioration des saignements et des ecchymoses a été décrite en utilisant des applications intraveineuses et topiques hors AMM d'acide tranexamique (TXA) dans de nombreux domaines chirurgicaux. L'étude prospective proposée évaluera l'utilité de l'acide tranexamique topique pour réduire les taux d'hématomes et de séromes, le débit de drainage et les ecchymoses chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire après une mastectomie. L'ATX en chirurgie mammaire peut fournir un moyen simple, rentable et sûr d'améliorer les résultats et la satisfaction des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les participants seront recrutés parmi les patientes subissant une mastectomie bilatérale à l'Université de Californie à San Francisco.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSULTATS PRIMAIRES :
I. Rechercher si l'acide tranexamique topique peut avoir un impact sur les taux de sérome, d'hématome, d'ecchymoses graves et de débit de drainage dans la population reconstructive post-mastectomie.
II. Évaluer l'impact du TXA sur les taux de sérome par rapport au contrôle.
RÉSULTATS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'impact de l'ATX sur l'évaluation des ecchymoses par le patient et le prestataire, en comparant le côté ATX au côté témoin.
II. Évaluer l'impact de l'ATX sur le débit total de vidange le premier jour postopératoire.
III. Évaluer l'impact du TXA sur la durée totale de vidange.
CONTOUR:
Les participants ne seront traités en peropératoire qu'au moment de la chirurgie avec de l'ATX topique dans une poche de poitrine. Chaque participant servira de contrôle interne, un côté recevant une solution saline et l'autre TXA. Les participants seront suivis pour des évaluations hebdomadaires pendant les 4 premières semaines afin d'évaluer le développement de l'un des résultats d'intérêt et d'évaluer le retrait du drain, 6 semaines, 3 mois et 1 an après la chirurgie pour les résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Malignité du sein confirmée histologiquement OU risque accru de cancer du sein
- Âge >= 18 ans
- Doit subir une mastectomie bilatérale avec fermeture ou reconstruction par chirurgie plastique
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
- Au moins 4 semaines après la fin de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale importante ou anomalie de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
- Tout antécédent de maladie thromboembolique
- Utilisation actuelle d'anticoagulants
- Utilisation actuelle de la chlorpromazine en raison d'une contre-indication sur l'étiquette
- Utilisation actuelle de tout produit médical prothrombotique en raison d'une contre-indication sur l'étiquette
- Réaction allergique documentée ou signalée à l'acide tranexamique
- Participants masculins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Chaque participant aura une poche mammaire exposée au TXA et à l'autre pour une solution saline uniquement avant la fermeture.
Pendant la chirurgie et avant la fermeture des plaies, la surface de la plaie sera humidifiée d'un côté avec 20 cc de solution diluée de 25 mg / ml de TXA et le controlatéral avec 20 cm3 de solution saline.
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Appliqué en peropératoire
Autres noms:
Appliqué en peropératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de poches mammaires qui développent un hématome
Délai: Jusqu'à 1 mois
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La présence d'hématome dans la zone chirurgicale dans un délai de 30 jours à partir de la période de traitement dans la salle d'opération sera signalée.
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Jusqu'à 1 mois
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Nombre de poches mammaires qui développent un sérome
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La présence de sérome dans la zone chirurgicale dans un délai de 3 mois à partir de la période de traitement dans la salle d'opération sera signalée.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de poches mammaires qui ont développé une ecchymose
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'ecchymose sera mesurée séparément pour la poche du sein droite et gauche à chaque visite post-opératoire et documentée.
L'observateur sera aveugle à la latéralité du TXA.
Les participants et le fournisseur seront invités à classer quel côté, le côté droit ou gauche, a des ecchymoses pires.
La fréquence de l'ecchymose pour le côté droit et gauche sera signalée de manière descriptive.
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Jusqu'à 1 an
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Sortie de vidange totale médiane
Délai: Environ 1 mois
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Outpacte total de drain sur la durée de vie du drain du placement de drain dans la salle d'opération pour se décharger le jour 1 de la post-opération.
Les drains seront supprimés par pratique standard dans notre établissement, c'est-à-dire qu'ils ont produit <30 centimètres cubes (CC) par jour pendant au moins 3 jours.
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Environ 1 mois
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Durée médiane de drain total
Délai: Environ 1 mois
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Le temps médian de la durée totale du drain du placement du drain dans la salle d'opération pour éliminer le drain sera signalé de manière descriptive pour la solution saline et le sein traité au TXA.
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Environ 1 mois
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Nombre de participants nécessitant une réopération après l'achèvement de la mastectomie bilatérale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre de participants nécessitant une opération supplémentaire liée à la mastectomie bilatérale sera signalé.
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Jusqu'à 1 an
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Proportion de participants atteints d'infection signalée dans la zone chirurgicale après la mastectomie
Délai: Jusqu'à 1 an
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La proportion de participants atteints d'infection démontrée dans la zone chirurgicale liée à la mastectomie bilatérale sera signalée.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Acides carboxyliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Acides, carbocyclique
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Acide tranexamique
- Solution saline
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 228012
- NCI-2023-02817 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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