Impact van actueel tranexaminezuur bij borstreconstructie
De impact van tranexaminezuur bij het verminderen van hematoom- en seroomvorming bij reconstructieve post-oncologische borstchirurgie
Verbetering van bloedingen en blauwe plekken is beschreven door gebruik te maken van zowel intraveneuze als topische off-label toepassingen van tranexaminezuur (TXA) in veel chirurgische gebieden. De voorgestelde prospectieve studie zal het nut evalueren van topisch tranexaminezuur bij het verminderen van hematoom- en seroompercentages, drainoutput en ecchymose bij patiënten met borstreconstructie na borstamputatie. TXA bij borstchirurgie kan een eenvoudige, kosteneffectieve en veilige manier zijn om de resultaten en tevredenheid van borstkankerpatiënten te verbeteren.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die een bilaterale borstamputatie ondergaan aan de Universiteit van Californië, San Francisco.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE UITKOMSTEN:
I. Om te onderzoeken of topisch tranexaminezuur een invloed kan hebben op het aantal gevallen van seroom, hematoom, ernstige kneuzingen en drainoutput in de reconstructieve populatie na borstamputatie.
II. Om de impact van TXA op seroompercentages te evalueren in vergelijking met controle.
SECUNDAIRE UITKOMSTEN:
I. Om de impact van TXA op de beoordeling van blauwe plekken door patiënt en zorgverlener te evalueren, waarbij de TXA-zijde wordt vergeleken met de controlezijde.
II. Om de impact van TXA op de totale drainoutput op de eerste postoperatieve dag te evalueren.
III. Om de impact van TXA op de totale afvoerduur te evalueren.
OVERZICHT:
Deelnemers zullen tijdens de operatie alleen intra-operatief worden behandeld met lokale TXA in één borstzak. Elke deelnemer zal dienen als eigen interne controle, waarbij de ene kant zoutoplossing krijgt en de andere TXA. Deelnemers zullen gedurende de eerste 4 weken wekelijks worden opgevolgd voor beoordelingen om de ontwikkeling van een van de interessante uitkomsten te beoordelen en om te beoordelen of drains zijn verwijderd, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie voor studieresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde maligniteit van de borst OF verhoogd risico op borstkanker
- Leeftijd >= 18 jaar
- Gepland om bilaterale borstamputatie te ondergaan met sluiting of reconstructie door plastische chirurgie
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen
- Ten minste 4 weken na voltooiing van chemotherapie of bestralingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante medische aandoening of laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als ze aan het onderzoek zou deelnemen
- Elke voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
- Actueel gebruik van antistollingsmiddelen
- Huidig gebruik van chloorpromazine vanwege contra-indicatie op het etiket
- Huidig gebruik van protrombotische medische producten vanwege contra-indicatie op het etiket
- Gedocumenteerde of gemelde allergische reactie op tranexaminezuur
- Mannelijke deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Elke deelnemer heeft één borstzak blootgesteld aan TXA en de andere aan zoutoplossing alleen voorafgaand aan sluiting.
Tijdens de operatie en voorafgaand aan wondafsluiting zal het wondoppervlak aan één zijde worden bevochtigd met 20 cc verdunde TXA 25 mg/ml -oplossing, en het contralateraal met 20cc zoutoplossing.
|
Intraoperatief toegepast
Andere namen:
Intraoperatief toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal borstzakken die een hematoom ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De aanwezigheid van hematoom in het chirurgische gebied binnen een periode van 30 dagen uit het tijdstip van de behandeling van de behandeling in de operatiekamer zal worden gerapporteerd.
|
Tot 1 maand
|
|
Aantal borstzakken die een seroma ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De aanwezigheid van seroma in het chirurgische gebied binnen 3 maanden periode van het tijdstip van de behandeling van de behandeling in de operatiekamer zal worden gerapporteerd.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal borstzakken die ecchymose ontwikkelden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Ecchymose wordt afzonderlijk gemeten voor de rechter en linker borstzak bij elk postoperatief bezoek en gedocumenteerd.
De waarnemer zal blind zijn voor de lateraliteit van TXA.
Zowel deelnemer als provider zal worden gevraagd om te rangschikken welke kant, de rechter- of linkerkant, erger blauwe plekken heeft.
De frequentie van ecchymose voor de rechter- en linkerkant zal beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar
|
|
Mediaan totale afvoeruitgang
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
Totale afvoeruitgang gedurende de levensduur van de afvoer van de afvoerplaatsing in de operatiekamer om te ontladen op post-operatiedag 1.
Afvoers worden per standaardpraktijk verwijderd in onze instelling, wanneer ze gedurende minimaal 3 dagen <30 kubieke centimeter (CC) per dag hebben geproduceerd.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
Mediaan totale afvoerduur
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
|
De mediane tijd van de totale afvoerduur van afvoerplaatsing in de operatiekamer tot verwijdering van de afvoer zal beschrijvend worden gerapporteerd voor alleen de zoutoplossing en met TXA behandelde borst.
|
Ongeveer 1 maand
|
|
Aantal deelnemers dat heroperatie nodig heeft na voltooiing van bilaterale borstamputatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het aantal deelnemers dat een aanvullende operatie vereist met betrekking tot de bilaterale borstamputatie zal worden gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aandeel deelnemers met gerapporteerde infectie in chirurgisch gebied na de mastectomie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het aandeel deelnemers met aangetoonde infectie in chirurgisch gebied gerelateerd aan de bilaterale borstamputatie zal worden gerapporteerd.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Farmaceutische voorbereidingen
- Carbonzuren
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarbonzuren
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Tranexaminezuur
- Zoutoplossing
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 228012
- NCI-2023-02817 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .