Effekten av aktuell tranexamsyre i brystrekonstruksjon
Effekten av tranexamsyre for å redusere hematom- og seromdannelse i rekonstruktiv post-onkologisk brystkirurgi
Forbedring av blødninger og blåmerker er beskrevet ved bruk av både intravenøs og lokal off-label applikasjoner av Tranexamic Acid (TXA) i mange kirurgiske felt. Den foreslåtte prospektive studien vil evaluere nytten av topisk tranexamsyre til å redusere hematom- og seromfrekvenser, drenering og ekkymose hos pasienter med brystrekonstruksjon etter mastektomi. TXA i brystkirurgi kan gi en enkel, kostnadseffektiv og sikker måte å forbedre resultater og tilfredshet for brystkreftpasienter.
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som gjennomgår bilateral mastektomi ved University of California, San Francisco.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE RESULTATER:
I. For å undersøke om lokal tranexamsyre kan påvirke forekomsten av seroma, hematom, alvorlige blåmerker og drenering i den rekonstruktive populasjonen etter mastektomi.
II. For å evaluere effekten av TXA på seromfrekvenser sammenlignet med kontroll.
SEKUNDÆRE RESULTAT:
I. For å evaluere effekten av TXA på pasientens og leverandørens vurdering av blåmerker, sammenligne TXA-siden med kontrollsiden.
II. For å evaluere virkningen av TXA på total dreneringseffekt den første postoperative dagen.
III. For å evaluere virkningen av TXA på total dreneringsvarighet.
OVERSIKT:
Deltakerne vil kun bli behandlet intraoperativt ved operasjonstidspunktet med topisk TXA til en brystlomme. Hver deltaker vil tjene som egen internkontroll, med den ene siden som mottar saltvann og den andre TXA. Deltakerne vil bli fulgt opp for vurderinger ukentlig de første 4 ukene for å vurdere utviklingen av noen av resultatene av interesse og vurdere for fjerning av drenering, 6 uker, 3 måneder og 1 år etter operasjonen for studieresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet brystmalignitet ELLER økt risiko for brystkreft
- Alder >= 18 år
- Planlagt å gjennomgå bilateral mastektomi med plastisk kirurgi lukking eller rekonstruksjon
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det
- Minst 4 uker etter fullført kjemoterapi eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis hun skulle delta i studien
- Enhver historie med tromboembolisk sykdom
- Gjeldende antikoagulasjonsbruk
- Nåværende bruk av klorpromazin på grunn av kontraindikasjon på etiketten
- Gjeldende bruk av protrombotiske medisinske produkter på grunn av etikettens kontraindikasjon
- Dokumentert eller rapportert allergisk reaksjon på tranexamsyre
- Mannlige deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Hver deltaker vil ha en brystlomme utsatt for TXA og den andre for saltvann bare før stenging.
Under operasjonen og før sårlukking, vil såroverflaten fuktes på den ene siden med 20 cm3 fortynnet TXA 25 mg/ml løsning, og kontralateral med 20cc saltvann.
|
Påføres intraoperativt
Andre navn:
Påføres intraoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brystlommer som utvikler et hematom
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Tilstedeværelse av hematom i det kirurgiske området innen en 30-dagers periode fra behandlingstidspunktet i operasjonsrommet vil bli rapportert.
|
Opptil 1 måned
|
|
Antall brystlommer som utvikler en seroma
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Tilstedeværelse av seroma i det kirurgiske området innen 3-månedersperiode fra behandlingstidspunktet i operasjonsrommet vil bli rapportert.
|
Opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall brystlommer som utviklet ekchymose
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Ecchymosis vil bli målt separat for høyre og venstre brystlomme ved hvert postoperativt besøk og dokumentert.
Observatøren vil bli blendet for lateraliteten til TXA.
Både deltaker og leverandør vil bli bedt om å rangere hvilken side, høyre eller venstre side, har verre blåmerker.
Hyppigheten av ecchymosis for høyre og venstre side vil bli rapportert beskrivende.
|
Opptil 1 år
|
|
Median total avløpsutgang
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Total avløpsutgang over avløpens levetid fra avløpsplassering i operasjonsrommet for å slippe ut på dag 1 etter operasjonen.
Avløp vil bli fjernet per standard praksis ved vår institusjon, som er når de har produsert <30 kubikkcentimeter (CC) per dag i minst 3 dager.
|
Omtrent 1 måned
|
|
Median total avløpsvarighet
Tidsramme: Omtrent 1 måned
|
Median tid for total avløpsvarighet fra avløpsplassering i operasjonsrommet for fjerning av avløpet vil bli rapportert beskrivende for bare saltvann og TXA -behandlet bryst.
|
Omtrent 1 måned
|
|
Antall deltakere som krever reoperasjon etter fullført bilateral mastektomi
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Antall deltakere som krever en ekstra operasjon relatert til den bilaterale mastektomi vil bli rapportert.
|
Opptil 1 år
|
|
Andel deltakere med rapportert infeksjon i kirurgisk område post-mastektomi
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Andelen deltakere med demonstrert infeksjon i kirurgisk område relatert til den bilaterale mastektomi vil bli rapportert.
|
Opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Karboksylsyrer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Tranexamsyre
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 228012
- NCI-2023-02817 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .