Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické kyseliny tranexamové na rekonstrukci prsu

7. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv kyseliny tranexamové na snížení tvorby hematomů a seromů v rekonstrukční postonkologické chirurgii prsu

Zlepšení krvácení a modřin bylo popsáno použitím jak intravenózních, tak lokálních off-label aplikací kyseliny tranexamové (TXA) v mnoha chirurgických oborech. Navrhovaná prospektivní studie vyhodnotí užitečnost topické kyseliny tranexamové při snižování četnosti hematomů a séromů, výdeje drénu a ekchymózy u pacientek po rekonstrukci prsu po mastektomii. TXA v chirurgii prsu může poskytnout jednoduchý, nákladově efektivní a bezpečný způsob, jak zlepšit výsledky a spokojenost pacientek s rakovinou prsu.

Účastníci budou vybráni z pacientů podstupujících bilaterální mastektomii na University of California, San Francisco.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ VÝSLEDKY:

I. Zkoumat, zda může topická kyselina tranexamová ovlivnit míru seromu, hematomu, těžkých modřin a výdeje drénu u populace po mastektomii po rekonstrukci.

II. Vyhodnotit vliv TXA na četnost séromů ve srovnání s kontrolou.

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY:

I. Vyhodnotit dopad TXA na hodnocení modřin pacientem a poskytovatelem, porovnáním strany TXA s kontrolní stranou.

II. Vyhodnotit vliv TXA na celkový výdej drénu v prvním pooperačním dni.

III. Vyhodnotit dopad TXA na celkovou dobu trvání drenáže.

OBRYS:

Účastníci budou léčeni pouze intraoperačně v době operace lokálním TXA do jedné náprsní kapsy. Každý účastník bude sloužit jako vlastní vnitřní kontrola, přičemž jedna strana bude dostávat fyziologický roztok a druhá TXA. Účastníci budou sledováni za účelem hodnocení týdně po dobu prvních 4 týdnů, aby se posoudil vývoj jakéhokoli ze sledovaných výsledků a posoudilo se odstranění drénu, 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci pro výsledky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená malignita prsu NEBO zvýšené riziko rakoviny prsu
  2. Věk >= 18 let
  3. Plánováno podstoupit oboustrannou mastektomii s plastickým uzávěrem nebo rekonstrukcí
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  5. Nejméně 4 týdny po ukončení chemoterapie nebo radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnila studie
  2. Jakákoli anamnéza tromboembolické nemoci
  3. Současné užívání antikoagulancií
  4. Současné užívání chlorpromazinu z důvodu kontraindikace na etiketě
  5. Současné používání jakýchkoli protrombotických léčivých přípravků z důvodu kontraindikace na etiketě
  6. Zdokumentovaná nebo hlášená alergická reakce na kyselinu tranexamovou
  7. Mužští účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TXA, fyziologický roztok
Každý účastník bude mít jeden prs vystaven TXA v náprsní kapse a druhý fyziologickému roztoku pouze před uzavřením. Během operace a před uzavřením rány bude povrch rány na jedné straně navlhčen 20 ml zředěného roztoku TXA 25 mg/ml a kontralaterální 20 ml fyziologického roztoku.
Lék: Kyselina tranexamová
Aplikuje se intraoperačně
Ostatní jména:
  • TXA
  • Lysteda
Jiný: Solný
Aplikuje se intraoperačně
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hematomem
Časové okno: Až 1 měsíc
Bude hlášena přítomnost hematomu do 30 dnů od aplikace na operačním sále
Až 1 měsíc
Počet účastníků se seromem
Časové okno: Až 3 měsíce
Přítomnost seromu do 3 měsíců od aplikace na operačním sále bude hlášena
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence ekchymózy
Časové okno: Do 1 roku
Ekchymóza bude měřena odděleně pro pravý a levý prs při každé pooperační návštěvě a dokumentována. Pozorovatel bude oslepen vůči lateralitě TXA. Účastník i poskytovatel budou požádáni, aby ohodnotili, která strana, pravá nebo levá strana, má horší modřiny. Četnost ekchymózy pro pravou a levou stranu bude uvedena popisně.
Do 1 roku
Střední celkový odtokový výkon
Časové okno: Až 1 měsíc
Celkový výkon drénu za dobu životnosti drénu od umístění drénu na operačním sále po vypuštění 1. pooperační den. Odtoky budou odstraněny podle standardní praxe v naší instituci, což je, když produkují < 30 ccm/den po dobu alespoň 3 dnů.
Až 1 měsíc
Střední celková doba trvání odtoku
Časové okno: Až 1 měsíc
Střední doba celkové doby trvání drénu od umístění drénu na operačním sále do odstranění drénu bude popisně uvedena pouze pro fyziologický roztok a prsa ošetřená TXA.
Až 1 měsíc
Počet účastníků vyžadujících reoperaci
Časové okno: Do 1 roku
Bude uveden počet účastníků vyžadujících další operaci související s oboustrannou mastektomií.
Do 1 roku
Podíl účastníků s hlášenou infekcí
Časové okno: Do 1 roku
Bude uveden podíl účastníků s prokázanou infekcí související s oboustrannou mastektomií
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228012
  • NCI-2023-02817 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit