外用氨甲环酸对乳房再造的影响
2025年9月5日 更新者：University of California, San Francisco
氨甲环酸对减少重建肿瘤后乳房手术中血肿和血清肿形成的影响
通过在许多外科领域使用氨甲环酸 (TXA) 的静脉内和局部标签外应用，已经描述了出血和瘀伤的改善。 拟议的前瞻性研究将评估外用氨甲环酸在减少乳房切除术后乳房重建患者的血肿和血清肿率、引流量和瘀斑方面的效用。 乳房手术中的 TXA 可以提供一种简单、具有成本效益且安全的方法来改善乳腺癌患者的结果和满意度。
参与者将从加州大学旧金山分校接受双侧乳房切除术的患者中招募。
研究概览
详细说明
主要结果：
I. 研究外用氨甲环酸是否会影响乳房切除术后重建人群的血清肿、血肿、严重瘀伤和引流量的发生率。
二。 与对照相比，评估 TXA 对血清肿率的影响。
次要结果：
I. 评估 TXA 对患者和提供者瘀伤评级的影响，将 TXA 侧与对照侧进行比较。
二。 评估 TXA 对术后第一天总引流输出的影响。
三、 评估 TXA 对总引流持续时间的影响。
大纲：
参与者将仅在手术时接受局部 TXA 到一个胸袋的术中治疗。 每个参与者将作为自己的内部控制，一侧接受生理盐水，另一侧接受 TXA。 参与者将在前 4 周内每周接受评估，以评估任何感兴趣的结果的发展，并评估引流管移除、手术后 6 周、3 个月和 1 年的研究结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺恶性肿瘤或增加患乳腺癌的风险
- 年龄 >= 18 岁
- 计划进行双侧乳房切除术并进行整形手术闭合或重建
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
- 化疗或放疗完成后至少 4 周
排除标准：
- 任何重大的医疗状况或实验室异常，如果她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中
- 任何血栓栓塞性疾病史
- 目前使用抗凝剂
- 由于标签禁忌症目前正在使用氯丙嗪
- 由于标签禁忌症，目前正在使用任何促血栓医疗产品
- 记录或报告对氨甲环酸的过敏反应
- 男性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有参与者
每个参与者将有一个胸口袋暴露于TXA，另一个只有在关闭之前就向盐水接触。
在手术期间，在伤口闭合之前，将用20 cc的稀释度TXA 25mg/ml溶液在一侧弄湿伤口表面，并用20cc的盐水对侧。
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术中应用
其他名称：
术中应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发展血肿的乳房数量
大体时间：最多1个月
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将报告在手术室的30天内在手术区域内在手术区域中存在血肿。
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最多1个月
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发育血清瘤的乳房数量
大体时间：最多3个月
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从手术室接受治疗后的3个月内，手术区域存在血清瘤。
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最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房的数量
大体时间：最多1年
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每次手术访问并记录下来，将分别针对左右胸部袖珍袋分别测量围场。
观察者将对TXA的横向视而不见。
参与者和提供者都将被要求对右侧或左侧的哪一侧进行排名。
右侧和左侧的围场频率将被描述地报告。
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最多1年
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中值总排出输出
大体时间：大约1个月
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在手术室的排水室放置的整个排水寿命中，在操作室的排水口放置在操作室的排放室中排放，并在操作后第1天排出。
根据我们机构的标准惯例，将清除排水沟，这是每天至少3天生产<30立方厘米（CC）的时间。
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大约1个月
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中间排水持续时间
大体时间：大约1个月
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仅针对盐水和TXA处理的乳房描述性地报告了手术室中排水室的总排水持续时间的中位时间。
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大约1个月
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双侧乳房切除术完成后需要重新手术的参与者数量
大体时间：最多1年
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将报道需要与双侧乳房切除术相关的额外手术的参与者数量。
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最多1年
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术后手术区域感染的参与者比例
大体时间：最多1年
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将报道与双侧乳房切除术相关的手术区域表现出感染的参与者的比例。
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最多1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merisa Piper, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 228012
- NCI-2023-02817 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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