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Impacto del ácido tranexámico tópico en la reconstrucción mamaria

26 de abril de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

El impacto del ácido tranexámico en la reducción de la formación de hematomas y seroma en la cirugía mamaria post-oncológica reconstructiva

Se ha descrito una mejoría en el sangrado y los hematomas mediante el uso de aplicaciones tópicas e intravenosas no autorizadas de ácido tranexámico (TXA) en muchos campos quirúrgicos. El estudio prospectivo propuesto evaluará la utilidad del ácido tranexámico tópico para disminuir las tasas de hematoma y seroma, el drenaje y la equimosis en pacientes con reconstrucción mamaria posmastectomía. El TXA en la cirugía de mama puede proporcionar una forma sencilla, rentable y segura de mejorar los resultados y la satisfacción de las pacientes con cáncer de mama.

Los participantes serán reclutados de pacientes que se sometan a una mastectomía bilateral en la Universidad de California, San Francisco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RESULTADOS PRIMARIOS:

I. Investigar si el ácido tranexámico tópico puede afectar las tasas de seroma, hematoma, hematomas severos y drenaje en la población reconstructiva posterior a la mastectomía.

II. Evaluar el impacto de TXA en las tasas de seroma en comparación con el control.

RESULTADOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el impacto de TXA en la calificación de hematomas por parte del paciente y el proveedor, comparando el lado de TXA con el lado de control.

II. Evaluar el impacto del ATX en el gasto total de drenaje en el primer día postoperatorio.

tercero Evaluar el impacto de TXA en la duración total del drenaje.

DESCRIBIR:

Los participantes solo recibirán tratamiento intraoperatorio en el momento de la cirugía con TXA tópico en un bolsillo del pecho. Cada participante servirá como control interno propio, con un lado recibiendo solución salina y el otro TXA. Los participantes serán seguidos para evaluaciones semanales durante las primeras 4 semanas para evaluar el desarrollo de cualquiera de los resultados de interés y evaluar la extracción del drenaje, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía para los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Merisa Piper, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia maligna de mama confirmada histológicamente O aumento del riesgo de cáncer de mama
  2. Edad >= 18 años
  3. Programado para someterse a una mastectomía bilateral con cierre de cirugía plástica o reconstrucción
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
  5. Al menos 4 semanas después de la finalización de la quimioterapia o la radioterapia

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica significativa o anomalías de laboratorio que pongan al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  2. Cualquier antecedente de enfermedad tromboembólica
  3. Uso actual de anticoagulantes
  4. Uso actual de clorpromazina debido a contraindicaciones en la etiqueta
  5. Uso actual de cualquier producto médico protrombótico debido a contraindicaciones en la etiqueta
  6. Reacción alérgica documentada o notificada al ácido tranexámico
  7. Participantes masculinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TXA, solución salina
Cada participante tendrá un seno expuesto a TXA en el bolsillo del seno y el otro a solución salina solo antes del cierre. Durante la cirugía y previo al cierre de la herida, se humedecerá la superficie de la herida por un lado con 20 cc de solución diluida de TXA 25 mg/ml, y el contralateral con 20 cc de solución salina.
Droga: Ácido tranexámico
Aplicado intraoperatoriamente
Otros nombres:
  • TXA
  • Listeda
Otro: Salina
Aplicado intraoperatoriamente
Otros nombres:
  • Cloruro de Sodio 0.9%
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Se informará la presencia de hematoma en un período de 30 días desde el momento de la aplicación en el quirófano
Hasta 1 mes
Número de participantes con seroma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará la presencia de seroma dentro del período de 3 meses desde el momento de la aplicación en el quirófano
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de equimosis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La equimosis se medirá por separado para el seno derecho e izquierdo en cada visita postoperatoria y se documentará. El observador estará cegado a la lateralidad de TXA. Se le pedirá al participante y al proveedor que clasifiquen qué lado, el derecho o el izquierdo, tiene peores hematomas. La frecuencia de equimosis para el lado derecho e izquierdo se informará de forma descriptiva.
Hasta 1 año
Salida de drenaje total mediana
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Salida total de drenaje durante la vida útil del drenaje desde la colocación del drenaje en el quirófano hasta la descarga en el día 1 posterior a la operación. Los drenajes se retirarán según la práctica habitual en nuestra institución, que es cuando hayan producido < 30 cc/día durante al menos 3 días.
Hasta 1 mes
Duración media total del drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
La mediana del tiempo de duración total del drenaje desde la colocación del drenaje en el quirófano hasta la extracción del drenaje se informará de forma descriptiva para la mama tratada con solución salina solamente y TXA.
Hasta 1 mes
Número de participantes que requirieron reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número de participantes que requieren una operación adicional relacionada con la mastectomía bilateral.
Hasta 1 año
Proporción de participantes con infección informada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará la proporción de participantes con infección demostrada relacionada con la mastectomía bilateral.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 228012
  • NCI-2023-02817 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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