Impacto del ácido tranexámico tópico en la reconstrucción mamaria
El impacto del ácido tranexámico en la reducción de la formación de hematomas y seroma en la cirugía mamaria post-oncológica reconstructiva
Se ha descrito una mejoría en el sangrado y los hematomas mediante el uso de aplicaciones tópicas e intravenosas no autorizadas de ácido tranexámico (TXA) en muchos campos quirúrgicos. El estudio prospectivo propuesto evaluará la utilidad del ácido tranexámico tópico para disminuir las tasas de hematoma y seroma, el drenaje y la equimosis en pacientes con reconstrucción mamaria posmastectomía. El TXA en la cirugía de mama puede proporcionar una forma sencilla, rentable y segura de mejorar los resultados y la satisfacción de las pacientes con cáncer de mama.
Los participantes serán reclutados de pacientes que se sometan a una mastectomía bilateral en la Universidad de California, San Francisco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESULTADOS PRIMARIOS:
I. Investigar si el ácido tranexámico tópico puede afectar las tasas de seroma, hematoma, hematomas severos y drenaje en la población reconstructiva posterior a la mastectomía.
II. Evaluar el impacto de TXA en las tasas de seroma en comparación con el control.
RESULTADOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el impacto de TXA en la calificación de hematomas por parte del paciente y el proveedor, comparando el lado de TXA con el lado de control.
II. Evaluar el impacto del ATX en el gasto total de drenaje en el primer día postoperatorio.
tercero Evaluar el impacto de TXA en la duración total del drenaje.
DESCRIBIR:
Los participantes solo recibirán tratamiento intraoperatorio en el momento de la cirugía con TXA tópico en un bolsillo del pecho. Cada participante servirá como control interno propio, con un lado recibiendo solución salina y el otro TXA. Los participantes serán seguidos para evaluaciones semanales durante las primeras 4 semanas para evaluar el desarrollo de cualquiera de los resultados de interés y evaluar la extracción del drenaje, 6 semanas, 3 meses y 1 año después de la cirugía para los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna de mama confirmada histológicamente O aumento del riesgo de cáncer de mama
- Edad >= 18 años
- Programado para someterse a una mastectomía bilateral con cierre de cirugía plástica o reconstrucción
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo
- Al menos 4 semanas después de la finalización de la quimioterapia o la radioterapia
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica significativa o anomalías de laboratorio que pongan al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Cualquier antecedente de enfermedad tromboembólica
- Uso actual de anticoagulantes
- Uso actual de clorpromazina debido a contraindicaciones en la etiqueta
- Uso actual de cualquier producto médico protrombótico debido a contraindicaciones en la etiqueta
- Reacción alérgica documentada o notificada al ácido tranexámico
- Participantes masculinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Cada participante tendrá un bolsillo de pecho expuesto a TXA y el otro para salinar solo antes del cierre.
Durante la cirugía y antes del cierre de la herida, la superficie de la herida se humedecerá en un lado con 20 cc de solución diluida de 25 mg/ml de TXA, y el contralateral con 20 cc de solución salina.
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Aplicado intraoperatoriamente
Otros nombres:
Aplicado intraoperatoriamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bolsillos de mama que desarrollan un hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Se informará la presencia de hematoma en el área quirúrgica dentro de un período de 30 días desde el momento de la aplicación de tratamiento en la sala de operaciones.
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Hasta 1 mes
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Número de bolsillos de mama que desarrollan un seroma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se informará la presencia de seroma en el área quirúrgica dentro del período de 3 meses desde el momento de la aplicación de tratamiento en la sala de operaciones.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bolsillos de mama que desarrollaron ecquimosis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La echimosis se medirá por separado para el bolsillo de pecho derecho e izquierdo en cada visita posterior a la operación y se documenta.
El observador estará cegado a la lateralidad de TXA.
Se le pedirá tanto al participante como al proveedor que clasifiquen qué lado, el lado derecho o izquierdo, tiene peores hematomas.
La frecuencia de la echimosis para el lado derecho e izquierdo se informará descriptivamente.
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Hasta 1 año
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Mediana de salida de drenaje total
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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Salida de drenaje total durante la vida útil del drenaje de la colocación de drenaje en la sala de operaciones para descargar el día 1 después de la operación.
Los desagües se eliminarán por práctica estándar en nuestra institución, que es cuando han producido <30 centímetros cúbicos (CC) por día durante al menos 3 días.
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Aproximadamente 1 mes
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Duración total de drenaje total
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
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El tiempo medio de la duración total del drenaje desde la colocación del drenaje en la sala de operaciones hasta la eliminación del desagüe se informará descriptivamente para la solución salina solamente y el seno tratado con TXA.
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Aproximadamente 1 mes
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Número de participantes que requieren reoperación después de la finalización de la mastectomía bilateral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se informará el número de participantes que requieren una operación adicional relacionada con la mastectomía bilateral.
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Hasta 1 año
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Proporción de participantes con infección reportada en el área quirúrgica después de la mastectomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se informará la proporción de participantes con infección demostrada en el área quirúrgica relacionada con la mastectomía bilateral.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ácido tranexámico
- Solución salina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 228012
- NCI-2023-02817 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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