Wpływ miejscowego kwasu traneksamowego na rekonstrukcję piersi
Wpływ kwasu traneksamowego na zmniejszenie powstawania krwiaków i surowiczaków w rekonstrukcyjnej chirurgii piersi po zabiegu onkologicznym
W wielu dziedzinach chirurgii opisano poprawę w zakresie krwawień i siniaków dzięki zastosowaniu zarówno dożylnego, jak i miejscowego stosowania kwasu traneksamowego (TXA) poza wskazaniami rejestracyjnymi. Proponowane badanie prospektywne oceni przydatność miejscowego kwasu traneksamowego w zmniejszaniu częstości występowania krwiaków i surowiczaków, wydalania drenażu i wybroczyn u pacjentek po rekonstrukcji piersi po mastektomii. TXA w chirurgii piersi może zapewnić prosty, opłacalny i bezpieczny sposób na poprawę wyników i zadowolenia pacjentek z rakiem piersi.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentek poddawanych obustronnej mastektomii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
GŁÓWNE WYNIKI:
I. Zbadanie, czy miejscowy kwas traneksamowy może wpływać na częstość występowania surowiczego, krwiaka, poważnych siniaków i wydalania drenażu w populacji rekonstrukcyjnej po mastektomii.
II. Ocena wpływu TXA na częstość występowania seroma w porównaniu z kontrolą.
WYNIKI DODATKOWE:
I. Aby ocenić wpływ TXA na ocenę siniaków przez pacjenta i lekarza, porównując stronę TXA ze stroną kontrolną.
II. Ocena wpływu TXA na całkowitą wydajność drenażu w pierwszym dniu po operacji.
III. Ocena wpływu TXA na całkowity czas trwania drenażu.
ZARYS:
Uczestnicy będą leczeni tylko śródoperacyjnie w czasie operacji z miejscową TXA do jednej kieszonki na piersi. Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola wewnętrzna, przy czym jedna strona otrzyma sól fizjologiczną, a druga TXA. Uczestnicy będą poddawani ocenie co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, aby ocenić rozwój któregokolwiek z interesujących wyników i ocenić usunięcie drenażu, 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji pod kątem wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nowotwór piersi LUB zwiększone ryzyko raka piersi
- Wiek >= 18 lat
- Planowane poddanie się obustronnej mastektomii z zamknięciem lub rekonstrukcją chirurgii plastycznej
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania
- Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
- Jakakolwiek historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Obecne stosowanie antykoagulantów
- Obecne stosowanie chlorpromazyny ze względu na przeciwwskazania na etykiecie
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek prozakrzepowych produktów medycznych ze względu na przeciwwskazania na etykiecie
- Udokumentowana lub zgłoszona reakcja alergiczna na kwas traneksamowy
- Uczestnicy płci męskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Każdy uczestnik będzie miał jedną kieszeń piersi narażoną na TXA, a drugą na sól fizjologiczną tylko przed zamknięciem.
Podczas operacji i przed zamknięciem rany powierzchnia rany zostanie zwilżona z jednej strony z 20
|
Stosowany śródoperacyjnie
Inne nazwy:
Stosowany śródoperacyjnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kieszeni piersi, które rozwijają krwiak
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Zgłoszono obecność krwiaka w obszarze chirurgicznym w ciągu 30 dni od momentu leczenia na sali operacyjnej.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Liczba kieszeni piersi, które rozwijają seromę
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie obecność Seroma w obszarze chirurgicznym w ciągu 3 miesięcy od momentu zastosowania leczenia na sali operacyjnej.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kieszeni piersi, które rozwinęły się Ekchymoza
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ekchymoza będzie mierzona osobno dla prawej i lewej kieszeni piersi podczas każdej wizyty operacyjnej i udokumentowana.
Obserwator zostanie oślepiony na boczną TXA.
Zarówno uczestnik, jak i usługodawca zostaną poproszeni o uszeregowanie po tym, jak strona, prawa lub lewa, ma gorsze siniaki.
Częstotliwość ekchymozy dla prawej i lewej strony zostanie zgłoszona opisowo.
|
Do 1 roku
|
|
Mediana łącznej mocy drenażu
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Całkowita moc drenażu w ciągu okresu długotrwałego odpływu od umieszczania odpływu w sali operacyjnej do rozładowania w dniu 1 pooperacyjnym.
Driny zostaną usunięte na standardową praktykę w naszej instytucji, która ma miejsce, kiedy wyprodukowały <30 centymetrów sześciennych (CC) dziennie przez co najmniej 3 dni.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Mediana czasu trwania drenażu
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
Mediana czasu całkowitego czasu trwania drenażu od umieszczenia drenażu w sali operacyjnej do usuwania drenażu zostanie zgłoszona opisowo tylko dla soli fizjologicznej i piersi leczonych TXA.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji po zakończeniu dwustronnej mastektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zgłoszono liczbę uczestników wymagających dodatkowej operacji związanej z dwustronną mastektomią.
|
Do 1 roku
|
|
Odsetek uczestników z zgłoszoną infekcją w obszarze chirurgicznym po mastektomii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zgłoszono odsetek uczestników z wykazaną infekcją w obszarze chirurgicznym związanym z dwustronną mastektomią.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy karboksylowe
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Kwasy, karbocykliczne
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Kwas traneksamowy
- Roztwór soli fizjologicznej
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228012
- NCI-2023-02817 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .