Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af topisk tranexamsyre i brystrekonstruktion

5. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkningen af ​​tranexamsyre til at reducere hæmatom- og seromdannelse i rekonstruktiv post-onkologisk brystkirurgi

Forbedring af blødning og blå mærker er blevet beskrevet ved at bruge både intravenøs og topisk off-label påføring af tranexamsyre (TXA) i mange kirurgiske områder. Den foreslåede prospektive undersøgelse vil evaluere anvendeligheden af ​​topisk tranexamsyre til at reducere hæmatom- og seromfrekvenser, drænoutput og ekkymose hos brystrekonstruktionspatienter efter mastektomi. TXA i brystkirurgi kan give en enkel, omkostningseffektiv og sikker måde at forbedre resultater og tilfredshed for brystkræftpatienter.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der gennemgår bilateral mastektomi ved University of California, San Francisco.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE RESULTATER:

I. At undersøge, om topisk tranexamsyre kan påvirke hyppigheden af ​​seroma, hæmatom, alvorlige blå mærker og drænoutput i den rekonstruktive population efter mastektomi.

II. At evaluere virkningen af ​​TXA på seromfrekvenser sammenlignet med kontrol.

SEKUNDÆRE RESULTATER:

I. At evaluere virkningen af ​​TXA på patient og udbyders vurdering af blå mærker ved at sammenligne TXA-siden med kontrolsiden.

II. At evaluere virkningen af ​​TXA på det samlede drænoutput på den første postoperative dag.

III. At evaluere virkningen af ​​TXA på den samlede dræningsvarighed.

OMRIDS:

Deltagerne vil kun blive behandlet intraoperativt på operationstidspunktet med topisk TXA til en brystlomme. Hver deltager vil tjene som egen intern kontrol, hvor den ene side modtager saltvand og den anden TXA. Deltagerne vil blive fulgt op til vurderinger ugentligt i de første 4 uger for at vurdere udviklingen af ​​ethvert af de relevante resultater og vurdere for drænfjernelse, 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen for undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet brystmalignitet ELLER øget risiko for brystkræft
  2. Alder >= 18 år
  3. Planlagt at gennemgå bilateral mastektomi med plastikkirurgisk lukning eller rekonstruktion
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det
  5. Mindst 4 uger efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis hun skulle deltage i undersøgelsen
  2. Enhver historie med tromboembolisk sygdom
  3. Aktuel brug af antikoagulant
  4. Nuværende brug af chlorpromazin på grund af etikettens kontraindikation
  5. Nuværende brug af protrombotiske medicinske produkter på grund af etikettens kontraindikation
  6. Dokumenteret eller rapporteret allergisk reaktion på tranexamsyre
  7. Mandlige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Hver deltager vil have den ene brystlomme udsat for TXA og den anden for saltvand kun inden lukning. Under operationen og før sårlukning vil såroverfladen blive fugtet på den ene side med 20 cc fortyndet TXA 25 mg/ml opløsning og den kontralaterale med 20cc saltvand.
Medicin: Tranexamsyre
Anvendes intraoperativt
Andre navne:
  • TXA
  • Lysteda
Andet: Saltvand
Anvendes intraoperativt
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brystlommer, der udvikler et hæmatom
Tidsramme: Op til 1 måned
Tilstedeværelse af hæmatom i det kirurgiske område inden for en 30-dages periode fra anvendelsestidspunktet i operationsstuen rapporteres.
Op til 1 måned
Antal brystlommer, der udvikler et seroma
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tilstedeværelse af Seroma i det kirurgiske område inden for 3-måneders periode fra anvendelsestidspunktet i operationsstuen rapporteres.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brystlommer, der udviklede ecchymose
Tidsramme: Op til 1 år
Ekchymose måles separat for højre og venstre brystlomme ved hvert postoperativt besøg og dokumenteret. Observatøren vil blive blændet for lateraliteten af ​​TXA. Både deltager og udbyder bliver bedt om at rangere, hvilken side, højre eller venstre side, har værre blå mærker. Hyppigheden af ​​ecchymose for højre og venstre side rapporteres beskrivende.
Op til 1 år
Median Total Drain Output
Tidsramme: Ca. 1 måned
Total dræningsproduktion over drænets levetid fra drænplacering i operationsstuen til udledning på post-operationsdag 1. Afløb fjernes pr. Standardpraksis på vores institution, hvilket er, når de har produceret <30 kubikcentimeter (CC) pr. Dag i mindst 3 dage.
Ca. 1 måned
Median Total Drain Varighed
Tidsramme: Ca. 1 måned
Mediantiden for total afløbsvarighed fra drænplacering i operationsstuen til fjernelse af drænet rapporteres kun beskrivende for saltvand og TXA -behandlet bryst.
Ca. 1 måned
Antal deltagere, der kræver reoperation efter afslutningen af ​​bilateral mastektomi
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af deltagere, der kræver en yderligere operation relateret til den bilaterale mastektomi, rapporteres.
Op til 1 år
Andel af deltagere med rapporteret infektion i kirurgisk område efter mastektomi
Tidsramme: Op til 1 år
Andelen af ​​deltagere med demonstreret infektion i kirurgisk område relateret til den bilaterale mastektomi vil blive rapporteret.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228012
  • NCI-2023-02817 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner