Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты для местного применения на реконструкцию молочной железы

5 сентября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние транексамовой кислоты на уменьшение образования гематом и сером при реконструктивной постонкологической хирургии груди

Уменьшение кровотечения и синяков было описано при использовании как внутривенного, так и местного применения транексамовой кислоты (TXA) не по прямому назначению во многих областях хирургии. Предлагаемое проспективное исследование оценит полезность местного применения транексамовой кислоты для снижения частоты гематом и сером, дренажа и экхимоза у пациентов после реконструкции молочной железы после мастэктомии. ТХА в хирургии молочной железы может стать простым, экономичным и безопасным способом улучшения результатов и удовлетворенности пациентов с раком молочной железы.

Участники будут набраны среди пациентов, перенесших двустороннюю мастэктомию в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

I. Исследовать, может ли местное применение транексамовой кислоты влиять на частоту развития серомы, гематомы, тяжелых кровоподтеков и дренажа в реконструктивной популяции после мастэктомии.

II. Оценить влияние TXA на показатели серомы по сравнению с контролем.

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

I. Оценить влияние TXA на оценку кровоподтеков пациентом и врачом, сравнивая сторону TXA с контрольной стороной.

II. Оценить влияние ТХА на общий объем дренажа в первый послеоперационный день.

III. Оценить влияние TXA на общую продолжительность дренирования.

КОНТУР:

Участников будут лечить только интраоперационно во время операции с местной ТХА в один нагрудный карман. Каждый участник будет служить собственным внутренним контролем, при этом одна сторона получит физиологический раствор, а другая TXA. За участниками будут следить еженедельно в течение первых 4 недель, чтобы оценить развитие любого из интересующих исходов и оценить возможность удаления дренажа, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции для результатов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование молочной железы ИЛИ повышенный риск рака молочной железы
  2. Возраст >= 18 лет
  3. Планируется двусторонняя мастэктомия с закрытием или реконструкцией пластической хирургии.
  4. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать
  5. По крайней мере, через 4 недели после завершения химиотерапии или лучевой терапии

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание или лабораторные отклонения, которые подвергают субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании.
  2. Любая тромбоэмболическая болезнь в анамнезе
  3. Текущее использование антикоагулянтов
  4. Текущее использование хлорпромазина из-за противопоказаний на этикетке
  5. Текущее использование любых протромботических медицинских изделий из-за противопоказаний на этикетке
  6. Документально подтвержденная или зарегистрированная аллергическая реакция на транексамовую кислоту
  7. Участники мужского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
У каждого участника будет один грудный карман, подвергающийся воздействию TXA, а другой - солене только до закрытия. Во время операции и перед закрытием раны поверхность раны будет увлажнена с одной стороны с 20 куб.
Лекарство: Транексамовая кислота
Применяется интраоперационно
Другие имена:
  • ТХА
  • Листеда
Другой: Физиологический раствор
Применяется интраоперационно
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество карманов для груди, в которых развивается гематома
Временное ограничение: До 1 месяца
Сообщается о наличии гематомы в хирургической зоне в течение 30-дневного периода после применения лечения в операционной.
До 1 месяца
Количество карманов для груди, в которых развивается серома
Временное ограничение: До 3 месяцев
Сообщается о наличии серомы в хирургической зоне в течение 3-месячного периода после применения лечения в операционной.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество карманов молочной железы, в которых развился экхимоз
Временное ограничение: До 1 года
Экхимоз будет измерен отдельно для правого и левого кармана при каждом оперативном посещении и задокументирован. Наблюдатель будет слеп к латеральности TXA. Как участнику, так и поставщику будут предложены ранжировать, какую сторону, правая или левая сторона, ухудшаются синяки. Частота экхимоза для правой и левой стороны будет описана описательно.
До 1 года
Средний общий объем дренажа
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
Общий объем производства дренажа в течение срока службы дренажа от разместителя дренажа в операционной до сброса в день после операции. Дренажи будут удалены в соответствии с стандартной практикой в ​​нашем учреждении, которое происходит, когда они производили <30 кубических сантиметров (CC) в день в течение не менее 3 дней.
Примерно 1 месяц
Средняя общая продолжительность слива
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
Среднее время общей продолжительности слива от размещения дренажа в операционной до удаления канализации будет описано только для физиологического раствора и обработанной TXA.
Примерно 1 месяц
Количество участников, требующих повторной операции после завершения двусторонней мастэктомии
Временное ограничение: До 1 года
Сообщается о количестве участников, требующих дополнительной операции, связанной с двусторонней мастэктомией.
До 1 года
Доля участников с зарегистрированной инфекцией в хирургической области постмастэктомия
Временное ограничение: До 1 года
Сообщается о доле участников с продемонстрированной инфекцией в хирургической области, связанной с двусторонней мастэктомией.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 228012
  • NCI-2023-02817 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться