このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高脂血症の成人における心臓に健康的な食事パターンにおける卵の毎日の包含

2023年3月28日 更新者：Griffin Hospital

高脂血症の成人における心臓代謝の危険因子と食事の質に対する心臓の健康的な食事パターンでの卵の毎日の包含の影響

この無作為化クロスオーバーデザイン対照試験は、心血管代謝リスクマーカーと食事に対する、高血圧を止めるための食事療法（DASH）食事計画に全卵2個を毎日8週間含めることと、それらを除外することの効果を評価します。高脂血症の成人の質。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化されたクロスオーバーデザインの対照試験では、心臓代謝リスクマーカーに対する、高血圧を止めるための食事療法（DASH）食事計画に全卵2個を毎日8週間含めることの影響を、それらを除外する場合と比較して評価します。高脂血症の成人における食事の質。 参加者は無作為に割り付けられ、2 つの治療シーケンス順列 (すなわち、卵を含む DASH 食事プランと卵を含まない DASH 食事プラン) のうちの 1 つを受け取り、治療割り当ての間に 8 週間のウォッシュアウト期間が設けられます。 無作為化後、参加者は、ランダムに割り当てられたシーケンス順列で2つの治療段階の最初の段階を開始する前に、卵製品を含まないDASH食事計画の4週間の慣らし期間を経ます。

具体的な目的

  1. DASH 食事計画に 1 日あたり 2 個の全卵を 8 週間含めることの影響を、それらを除外する場合と比較して評価すること。高脂血症の成人の血流媒介拡張として測定される内皮機能および LDL コレステロールに及ぼす影響を評価すること。
  2. 高脂血症の成人の心臓代謝リスク因子と食事の質に対する DASH 食事計画のコンテキストで 1 日あたり 2 個の全卵を含めることの影響を 8 週間にわたって決定すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • 募集
        • Yale-Griffin Prevention Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentine Y. Njike, MD,MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性
  2. 現在ホルモン補充療法を受けていない閉経後の女性
  3. 非喫煙者
  4. 過体重/肥満 (つまり、25kg/m² ≤ BMI ≤ 40kg/m² で体重 <350 ポンド)
  5. 240-300 mg/dlの総コレステロールおよび/または130-190 mg/dlのLDLコレステロール、および/または総コレステロールとHDLの比率が5.7を超える

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない
  2. -何らかの理由で研究プロトコルを完了できないと予想される
  3. 卵アレルギー
  4. 現在の摂食障害
  5. 卵の摂取を許可しない選択による制限された食事 (例: ビーガン)
  6. -脂質低下薬または降圧薬の不安定な使用（つまり、登録前の3か月間の用量の変更）および/または内皮機能スキャンの12時間前に薬の服用を控えたくない
  7. インスリン、ブドウ糖増感薬、または血管作用薬（グルココルチコイド、抗腫瘍薬、一部の向精神薬、または気管支拡張薬を含む）の使用
  8. -抗うつ薬の不安定な使用（つまり、登録前の3か月間の用量の変更）
  9. 高用量のビタミン E (>400IU/日) またはビタミン C (>500mg/日) の定期的な使用; -魚油、亜麻仁油、オメガ-3脂肪酸および/または繊維サプリメント、研究期間中の補給を中止する意思がない限り
  10. 診断された糖尿病
  11. 診断された睡眠時無呼吸;治療を受けていない限り、少なくとも3か月間は薬で安定しています
  12. 確立された心血管疾患（症候性冠動脈疾患（CAD）、心筋梗塞、末梢血管疾患、うっ血性心不全、頸動脈狭窄を含む）
  13. -凝固障害、既知の出血素因、または臨床的に重大な出血の病歴;ワルファリンの現在の使用またはその他の定期的な抗凝固薬の使用
  14. 薬物乱用（慢性アルコール依存症、その他の化学物質依存症）
  15. -被験者が試験に完全に参加する能力を制限する不安定な病状（例：癌、エイズ、結核、精神病性障害）
  16. アドビル、ナプロキセン、イブプロフェンなどのNSAID薬の定期的な使用を必要とする状態（ループスや関節リウマチなどの状態の例）
  17. 女性の場合：ホルモン補充療法の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DASHタマゴ付きプラン
参加者は、この 8 週間の治療期間中、毎日 2 個の全卵を追加して、DASH の食事計画に従うように食事指導を受けます。
他の：DASHタマゴ付きプラン
参加者は、カロリー要件と個人的および文化的な食事の好みに合わせて調整されたDASHの食事パターンに従うためのガイダンスを受け取ります。また、この研究中に食事パターンを採用および維持するのに役立つサンプルの食事計画およびその他の補足教材も提供されます。 この8週間の段階では、DASHの食事パターンを補うために、1日あたり全卵2個を食べるように指示されます.
アクティブコンパレータ：卵抜きDASH食べ放題プラン
参加者は、この 8 週間の治療期間中に食事計画から卵を除外しながら、DASH 食事計画に従うように食事指導を受けます。
他の：卵抜きDASH食べ放題プラン
参加者は、カロリー要件と個人的および文化的な食事の好みに合わせて調整されたDASHの食事パターンに従うためのガイダンスを受け取ります。また、この研究中に食事パターンを採用および維持するのに役立つサンプルの食事計画およびその他の補足教材も提供されます。 この8週間の段階では、毎日の食事から卵を除外するように指示されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能、% 流量媒介拡張
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
内皮機能は、右上腕動脈の流量媒介拡張率として測定されます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
血清LDLコレステロール、mg/dL
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
血清低密度リポタンパク質 (LDL) は、式 LDL = Tchol - (TG/5 + HDL) を使用して計算されます。 総コレステロール (Tchol)、高密度リポタンパク質 (HDL)、およびトリグリセリド (TG) の二次結果測定については、以下を参照してください。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)、mg/dL
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
CRPは、高感度CRP ELISA法を使用して血清から測定され、グリフィン病院の検査室で認定された採血医によって各訪問時に収集された血液サンプルから測定されます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
総コレステロール (Tchol)、mg/dL
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
Tchol値は、グリフィン病院の検査室で認定された採血医によって、各訪問で収集された血液サンプルからの参加者の血清から直接測定されます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
トリグリセリド (TG)、mg/dL
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
TG値は、グリフィン病院の検査室で認定された採血医によって、各訪問で収集された血液サンプルからの参加者の血清から直接測定されます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
高密度リポタンパク質 (HDL)、mg/dL
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
HDL値は、グリフィン病院の検査室で認定された採血医によって各訪問時に収集された血液サンプルからの参加者の血清から直接測定されます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
総コレステロール/HDLコレステロール比
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
総コレステロール/HDL コレステロール比は、総コレステロール レベル (mg/dL) を HDL コレステロール レベル (mg/dL) で割ることによって計算されます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
収縮期血圧 (SBP)、mm Hg
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
Ｄｉｎａｍａｐ Ｍｏｎｉｔｏｒ Ｐｒｏ １００（ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ、Ｐｉｓｃａｔａｗａｙ、ＮＪ）を使用して収縮期血圧を測定する。 参加者が静かな部屋に座って測定されます (測定間隔 5 分の 2 回の測定の平均)。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
拡張期血圧 (DBP)、mm Hg
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
拡張期血圧は、Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) を使用して測定されます。 参加者が静かな部屋に座って測定されます (測定間隔 5 分の 2 回の測定の平均)。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
平均動脈血圧、mm Hg
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
平均動脈血圧は ( 2*DBP + SBP)/3 として計算されます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
空腹時血糖、mg/dL
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
グルコースレベルは、グリフィン病院の検査室で認定された採血医によって各訪問時に収集された血液サンプルの血清から測定されます。 参加者は、採血の少なくとも 8 時間前に絶食するよう求められます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
空腹時インスリン、mIU/L
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
インスリンレベルは、グリフィン病院の検査室で認定された採血医によって各訪問時に収集された血液サンプルの血清から測定されます。 参加者は、採血の少なくとも 8 時間前に絶食するよう求められます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
インスリン抵抗性 (HOMA-IR) は、参加者のグルコース (mg/dL) とインスリン (mIU/L) を 405 で割って計算されます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
Visual Analogue Scale (VAS) で測定される満腹感
時間枠：8週間の各治療期間の終わりに：卵を含むDASH食事計画。卵抜きDASH食べ放題プラン
各8週間の治療期間の終わりに、8時間の絶食に続いて、主観的満腹感は、以下の食事または軽食。 参加者は、食事またはスナックを食べてから 0 分後、および 30 分間隔で最大 120 分後に VAS を完了するよう求められます。 VAS には、参加者が感じている特定の感覚 (つまり、空腹、喉の渇き、「今」食べることができる食物の量、吐き気、満腹感) の強さを評価する 5 つの質問があります。各質問に対応するスケール。 次に、研究コーディネーターは、5 つのスケールのそれぞれからの複合スコアを使用して、満腹感の合計値を推定します。
8週間の各治療期間の終わりに：卵を含むDASH食事計画。卵抜きDASH食べ放題プラン
体重、キログラム
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
体重は、天秤式医療用体重計を使用して、臨床研究の専門家が 0.5 キログラム単位で測定します。 参加者は朝（空腹時）に測定され、下着を除いて服を脱ぎます。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
体格指数 (BMI) (体重 kg / 身長 2 乗)
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
タニタ SC-240 体組成計 (東京、日本) は、PRC ラボの臨床研究の専門家が、参加者に体重計の上に立ってもらうことによって使用されます。 重量は、SC-240 アナライザーを使用して測定されます。 身長はバランススケールで測定され、タニタアナライザーに手動で入力され、体重測定と組み合わされてBMIが計算されます.
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
体脂肪、 ％
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
タニタ SC-240 体組成計 (東京、日本) は、PRC ラボの臨床研究の専門家が、参加者に体重計の上に立ってもらうことによって使用されます。 SC-240 アナライザーは、生体電気インピーダンス分析を使用して体脂肪率を計算します。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
体内水分、%
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
タニタ SC-240 体組成計 (東京、日本) は、PRC ラボの臨床研究の専門家が、参加者に体重計の上に立ってもらうことによって使用されます。 SC-240 アナライザーは、生体電気インピーダンス分析を使用して、全身水分% を計算します。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
内臓脂肪率
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
タニタ SC-240 体組成計 (東京、日本) は、PRC ラボの臨床研究の専門家が、参加者に体重計の上に立ってもらうことによって使用されます。 SC-240 アナライザーは、生体電気インピーダンス分析を使用して、腹部コア領域の奥深くに位置する内臓脂肪の評価を計算します。 1 から 12 の範囲の評価は、内臓脂肪の健康なレベルを示します。 13 から 59 の範囲の評価は、内臓脂肪の過剰なレベルを示します。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
胴囲、cm
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
胴囲は、米国政府の標準プロトコルを使用して測定されます。 臨床研究の専門家は、参加者に立つように依頼し、参加者の腰の周り、へその高さで測定テープを配置します。 臨床研究スペシャリストは、テープが参加者の腰の周りで水平であることを確認し、皮膚を圧迫しないで参加者の腰の周りにテープをぴったりと保ち、息を吐いた直後に彼女/彼のウエストを測定します.
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
健康的な食事指数 2015 (HEI-2015) を使用した食事の質
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
研究の過程で食事パターンの変化を追跡するために、参加者は 3 日間 (つまり、平日 2 日と週末 1 日) に消費された食品と飲料に関する情報を提供するよう求められます。 3 日間ごとに、参加者は Web ベースの自動自己管理 24 時間リコール (ASA24) を使用して 24 時間リコールを 3 回完了します。これらのデータ (キャプチャされ、ASA24 プログラムのデータベース内に保存されます) は、研究チームのメンバーによってレビューされます。 提供された情報に基づく食事の質は、2015 年健康食指数 (HEI-2015) を使用して評価されます。この指標は、1 ～ 100 の範囲のスケールを生成し、値が高いほど食事の全体的な質が比較的良好であることを示します。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
身体活動レベル (PA)、キロカロリー
時間枠：各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン
参加者のPAレベルは、半構造化インタビューの過程で、7日間の身体活動リコールアンケート（PAR）を使用して研究コーディネーターによって評価されます。 PAR は、過去 1 週間の成人の身体活動に消費されたキロカロリーの総量を推定するための有効で信頼できるツールです。 参加者は、過去 1 週間に家事や庭仕事、職業活動、輸送、余暇の身体活動、座りっぱなしの行動に費やした時間を報告するよう求められます。 次に、報告された身体活動の種類、時間単位、および強度のレベルを使用して、過去 1 週間に PA で消費されたキロカロリーの総量を推定します。
各 8 週間の治療期間終了時のベースラインからの変化: 卵を含む DASH 食事プラン。卵抜きDASH食べ放題プラン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Griffin Hospital

協力者

Egg Nutrition Center

捜査官

  • 主任研究者：Valentine Y. Njike, MD, MPH、Griffin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-001 (その他の識別子：University of Missouri)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する