Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne włączanie jaj do zdrowej dla serca diety u dorosłych z hiperlipidemią

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Griffin Hospital

Wpływ codziennego włączenia jaj do zdrowej dla serca diety na czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego i jakość diety u dorosłych z hiperlipidemią

Ta randomizowana, krzyżowa, kontrolowana próba oceni wpływ 8-tygodniowego włączenia 2 całych jaj dziennie do planu żywieniowego Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), w porównaniu z ich wykluczeniem, na markery ryzyka sercowo-metabolicznego i dietę jakości u dorosłych z hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, krzyżowa, kontrolowana próba oceni wpływ 8-tygodniowego włączenia 2 całych jaj dziennie do planu żywieniowego Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) w porównaniu z ich wykluczeniem, na markery ryzyka sercowo-metabolicznego oraz Jakość diety dorosłych z hiperlipidemią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 2 permutacji sekwencji leczenia (tj. planu żywieniowego DASH z jajami i planu żywieniowego DASH bez jajek), z 8-tygodniowym okresem wymywania między przydziałami leczenia. Po randomizacji uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres wstępny planu żywieniowego DASH bez produktów jajecznych przed rozpoczęciem pierwszej z 2 faz leczenia w ich losowo przydzielonej permutacji sekwencji.

Konkretne cele

  1. Ocena wpływu włączenia 2 całych jaj dziennie przez 8 tygodni do planu żywieniowego DASH, w porównaniu z ich wykluczeniem, na funkcję śródbłonka mierzoną jako rozszerzenie zależne od przepływu oraz na cholesterol LDL u dorosłych z hiperlipidemią.
  2. Określenie wpływu włączenia 2 całych jaj dziennie w kontekście planu żywieniowego DASH, w porównaniu z ich wykluczeniem, na sercowo-metaboliczne czynniki ryzyka i jakość diety u dorosłych z hiperlipidemią w okresie 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Yale-Griffin Prevention Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentine Y. Njike, MD,MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni >18 lat
  2. Kobiety po menopauzie, które obecnie nie stosują hormonalnej terapii zastępczej
  3. Niepalący
  4. Nadwaga/otyłość (tj. 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² i waga <350 funtów)
  5. Cholesterol całkowity 240-300 mg/dl i/lub cholesterol LDL 130-190 mg/dl i/lub stosunek cholesterolu całkowitego do HDL >5,7

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie kryteriów włączenia
  2. Przewidywana niemożność ukończenia protokołu badania z jakiegokolwiek powodu
  3. Alergia na jajka
  4. Obecne zaburzenie odżywiania
  5. Ograniczone diety z wyboru, które nie pozwalają na spożywanie jaj (np. wegańskie)
  6. Niestabilne stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych (tj. zmiana dawki w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania) i/lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed badaniem funkcji śródbłonka
  7. Stosowanie insuliny, leków uwrażliwiających na glukozę lub leków naczynioaktywnych (w tym glikokortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, niektórych środków psychoaktywnych lub leków rozszerzających oskrzela)
  8. Niestabilne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tj. Zmiana dawki w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem)
  9. Regularne przyjmowanie dużych dawek witaminy E (>400IU/dzień) lub witaminy C (>500mg/dzień); olej rybi, olej lniany, kwasy tłuszczowe omega-3 i/lub suplementy błonnika, chyba że chcesz przerwać suplementację na czas trwania badania
  10. Rozpoznana cukrzyca
  11. zdiagnozowany bezdech senny; chyba że są leczone i są stabilne przy swoich lekach przez co najmniej 3 miesiące
  12. Rozpoznana choroba układu krążenia (w tym objawowa choroba wieńcowa (CAD), zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, zwężenie tętnicy szyjnej)
  13. Koagulopatia, znana skaza krwotoczna lub klinicznie istotne krwotoki w wywiadzie; aktualne stosowanie warfaryny lub inne regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  14. Nadużywanie substancji (przewlekły alkoholizm, inne uzależnienia chemiczne)
  15. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który ograniczałby zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu (np. rak, AIDS, gruźlica, zaburzenie psychotyczne)
  16. Stany wymagające regularnego stosowania leków z grupy NLPZ, takich jak Advil, naproksen, ibuprofen (przykłady stanu obejmują toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów)
  17. Dla kobiet: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan żywieniowy DASH z jajkami
Uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne, aby postępować zgodnie z planem żywieniowym DASH z dodatkiem 2 całych jaj dziennie podczas tego 8-tygodniowego okresu leczenia.
Inny: Plan żywieniowy DASH z jajkami
Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące przestrzegania wzorca żywieniowego DASH dostosowanego do ich wymagań kalorycznych oraz osobistych i kulturowych preferencji żywieniowych, wraz z przykładowymi planami posiłków i innymi dodatkowymi materiałami edukacyjnymi, które pomogą im w przyjęciu i utrzymaniu wzorca żywieniowego podczas tego badania. Podczas tej 8-tygodniowej fazy zostaną również poinstruowane, aby jeść 2 całe jajka dziennie, aby uzupełnić schemat żywienia DASH.
Aktywny komparator: Plan żywieniowy DASH bez jajek
Uczestnicy otrzymają wskazówki dietetyczne, aby postępować zgodnie z planem żywieniowym DASH, wykluczając jaja z planu żywieniowego podczas tego 8-tygodniowego okresu leczenia.
Inny: Plan żywieniowy DASH bez jajek
Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące przestrzegania wzorca żywieniowego DASH dostosowanego do ich wymagań kalorycznych oraz osobistych i kulturowych preferencji żywieniowych, wraz z przykładowymi planami posiłków i innymi dodatkowymi materiałami edukacyjnymi, które pomogą im w przyjęciu i utrzymaniu wzorca żywieniowego podczas tego badania. Podczas tej 8-tygodniowej fazy zostaną również poinstruowane, aby codziennie wykluczać jajka z diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka, % poszerzenia zależnego od przepływu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Czynność śródbłonka mierzona jako procentowe rozszerzenie zależne od przepływu w prawej tętnicy ramiennej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Cholesterol LDL w surowicy, mg/dl
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w surowicy zostaną obliczone przy użyciu wzoru LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Poniżej przedstawiono drugorzędowe wyniki pomiarów cholesterolu całkowitego (Tchol), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów (TG).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości, mg/dL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
CRP będzie mierzone z surowicy przy użyciu metody CRP ELISA o wysokiej czułości, z próbek krwi pobieranych podczas każdej wizyty przez certyfikowanego flebotomistę w laboratorium Griffin Hospital.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Cholesterol całkowity (tchol), mg/dl
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Wartości Tchol będą mierzone bezpośrednio z surowicy uczestników z próbek krwi pobranych podczas każdej wizyty przez certyfikowanego flebotomistę w laboratorium Griffin Hospital.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Trójglicerydy (TG), mg/dl
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Wartości TG będą mierzone bezpośrednio z surowicy uczestników z próbek krwi pobranych podczas każdej wizyty przez certyfikowanego flebotomistę w laboratorium Griffin Hospital.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), mg/dL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Wartości HDL będą mierzone bezpośrednio z surowicy uczestników z próbek krwi pobranych podczas każdej wizyty przez certyfikowanego flebotomistę w laboratorium Griffin Hospital.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL oblicza się dzieląc poziom cholesterolu całkowitego w mg/dl przez poziom cholesterolu HDL w mg/dl.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), mm Hg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Będzie mierzona (średnia z 2 pomiarów z 5-minutową przerwą między pomiarami) z uczestnikiem siedzącym w cichym pokoju.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), mm Hg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Będzie mierzona (średnia z 2 pomiarów z 5-minutową przerwą między pomiarami) z uczestnikiem siedzącym w cichym pokoju.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Średnie ciśnienie tętnicze krwi, mm Hg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Średnie ciśnienie tętnicze krwi oblicza się jako (2*DBP + SBP)/3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Stężenie glukozy we krwi na czczo, mg/dl
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Poziom glukozy będzie mierzony na podstawie próbek krwi pobieranych podczas każdej wizyty przez certyfikowanego flebotomistę w laboratorium Griffin Hospital. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Insulina na czczo, mIU/l
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Poziomy insuliny będą mierzone na podstawie próbek krwi pobieranych podczas każdej wizyty przez certyfikowanego flebotomistę w laboratorium Griffin Hospital. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie co najmniej 8 godzin przed pobraniem próbki krwi.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Insulinooporność (HOMA-IR) zostanie obliczona poprzez pomnożenie glukozy (mg/dl) i insuliny (mIU/l) uczestnika przez 405.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Sytość mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Pod koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia, po 8-godzinnym poście, subiektywne uczucie sytości zostanie ocenione za pomocą porządkowej wizualnej skali analogowej (VAS), którą sami podają uczestnicy przez koordynatora badania w określonym czasie w stosunku do spożycia posiłek lub przekąskę. Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie VAS w minucie 0 oraz w odstępach 30-minutowych do 120 minut po spożyciu posiłku lub przekąski. VAS ma 5 pytań, które proszą uczestników o ocenę siły określonych doznań, które odczuwają (tj. odpowiednią skalę w odpowiedzi na każde pytanie. Złożony wynik z każdej z 5 skal zostanie następnie wykorzystany przez koordynatora badania do oszacowania całkowitej wartości sytości.
Na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Masa ciała, kilogramy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Masa ciała zostanie zmierzona przez specjalistę ds. badań klinicznych z dokładnością do 0,5 kilograma przy użyciu wagi medycznej typu wagi. Uczestnicy będą mierzeni rano (na czczo), nago, z wyjątkiem bielizny.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kg/wzrost w metrach do kwadratu)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Analizator składu ciała Tanita SC-240 (Tokio, Japonia) zostanie użyty przez specjalistę ds. badań klinicznych w laboratorium PRC, który poprosi uczestnika o wstąpienie na wagę. Waga zostanie zmierzona za pomocą analizatora SC-240. Wzrost zostanie zmierzony na wadze i ręcznie wprowadzony do analizatora Tanita, który zostanie połączony z pomiarem wagi w celu obliczenia BMI.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Tłuszcz, %
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Analizator składu ciała Tanita SC-240 (Tokio, Japonia) zostanie użyty przez specjalistę ds. badań klinicznych w laboratorium PRC, który poprosi uczestnika o wstąpienie na wagę. Analizator SC-240 wykorzystuje analizę impedancji bioelektrycznej do obliczenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Woda w organizmie, %
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Analizator składu ciała Tanita SC-240 (Tokio, Japonia) zostanie użyty przez specjalistę ds. badań klinicznych w laboratorium PRC, który poprosi uczestnika o wstąpienie na wagę. Analizator SC-240 wykorzystuje analizę impedancji bioelektrycznej do obliczenia całkowitego procentu wody w organizmie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Wskaźnik tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Analizator składu ciała Tanita SC-240 (Tokio, Japonia) zostanie użyty przez specjalistę ds. badań klinicznych w laboratorium PRC, który poprosi uczestnika o wstąpienie na wagę. Analizator SC-240 wykorzystuje analizę impedancji bioelektrycznej do obliczenia oceny trzewnej tkanki tłuszczowej zlokalizowanej głęboko w centralnej części brzucha. Ocena w zakresie od 1 do 12 wskazuje na zdrowy poziom trzewnej tkanki tłuszczowej. Ocena w zakresie od 13 do 59 wskazuje na nadmierny poziom trzewnej tkanki tłuszczowej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Obwód talii, cm
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Obwód talii zostanie zmierzony przy użyciu standardowego protokołu rządu Stanów Zjednoczonych. Specjalista ds. badań klinicznych poprosi uczestnika, aby wstał i umieści taśmę mierniczą wokół talii uczestnika, na wysokości pępka. Specjalista ds. badań klinicznych upewni się, że taśma jest ułożona poziomo wokół talii uczestnika, a następnie będzie utrzymywać taśmę ściśle wokół talii uczestnika, nie uciskając skóry, i zmierzy jej talię zaraz po wydechu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Jakość diety na podstawie Indeksu Zdrowego Żywienia 2015 (HEI-2015)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Aby śledzić wszelkie zmiany wzorców żywieniowych w trakcie badania, uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat żywności i napojów spożywanych w okresie 3 dni (tj. 2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy). W każdym 3-dniowym okresie uczestnicy będą wypełniać trzy 24-godzinne wycofania, korzystając z internetowego Automatycznego, samodzielnego 24-godzinnego przypominania (ASA24), programu do oceny diety, który przeprowadzi ich przez proces uzupełniania danych wycofania; dane te (które zostaną przechwycone i zapisane w bazie danych programu ASA24) zostaną przejrzane przez członka zespołu badawczego. Jakość diety na podstawie dostarczonych informacji zostanie oceniona za pomocą Indeksu Zdrowego Żywienia 2015 (HEI-2015), który wygeneruje skalę od 1-100, gdzie wyższa wartość wskazuje na relatywnie lepszą ogólną jakość diety.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Poziom aktywności fizycznej (PA), kilokalorie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek
Poziom PA uczestników zostanie oceniony przez koordynatora badania za pomocą kwestionariusza przypominającego o siedmiodniowej aktywności fizycznej (PAR) w trakcie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. PAR jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oszacowania całkowitej ilości kilokalorii wydatkowanych na aktywność fizyczną osób dorosłych w ciągu ostatniego tygodnia. Prosi uczestników o podanie ilości czasu spędzonego w ciągu ostatniego tygodnia na czynnościach domowych i podwórkowych, czynnościach zawodowych, transporcie, aktywności fizycznej w czasie wolnym i siedzącym trybie życia. Rodzaj, czas trwania w godzinach i poziom intensywności zgłoszonej aktywności fizycznej są następnie wykorzystywane do oszacowania całkowitej ilości kilokalorii wydatkowanych na PA w ciągu ostatniego tygodnia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia: plan żywieniowy DASH z jajami; Plan żywieniowy DASH bez jajek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Griffin Hospital

Współpracownicy

Egg Nutrition Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-001 (Inny identyfikator: University of Missouri)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj