Ежедневное включение яиц в рацион питания, полезный для сердца, у взрослых с гиперлипидемией
28 марта 2023 г. обновлено: Griffin Hospital
Влияние ежедневного включения яиц в рацион, полезный для сердца, на кардиометаболические факторы риска и качество диеты у взрослых с гиперлипидемией
В этом рандомизированном перекрестном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние 8-недельного ежедневного включения 2 цельных яиц в план питания «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH) по сравнению с их исключением на маркеры сердечно-метаболического риска и диету. качества у взрослых с гиперлипидемией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании с перекрестным дизайном будет оцениваться влияние 8-недельного ежедневного включения 2 цельных яиц в план питания «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH) по сравнению с их исключением на маркеры сердечно-метаболического риска и качество диеты у взрослых с гиперлипидемией. Участники будут рандомизированы для получения 1 из 2 перестановок последовательности лечения (например, план питания DASH с яйцами и план питания DASH без яиц) с 8-недельным периодом вымывания между назначениями лечения. После рандомизации участники пройдут 4-недельный вводной период плана питания DASH без яичных продуктов, прежде чем приступить к первой из 2 фаз лечения в их случайно назначенной перестановке последовательностей.
Конкретные цели
- Оценить влияние включения 2 цельных яиц в день в течение 8 недель в план питания DASH по сравнению с их исключением на функцию эндотелия, измеряемую как опосредованная потоком дилатация, и на уровень холестерина ЛПНП у взрослых с гиперлипидемией.
- Определить влияние включения 2 цельных яиц в день в контексте плана питания DASH по сравнению с их исключением на кардиометаболические факторы риска и качество диеты у взрослых с гиперлипидемией в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rockiy G. Ayettey, MS, DHSc.
- Номер телефона: 203-732-1125
- Электронная почта: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beth P. Comerford, MS
- Номер телефона: 203-732-1266
- Электронная почта: beth.comerford@yalegriffinprc.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Рекрутинг
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
Контакт:
- Rockiy G. Ayettey, MS
- Номер телефона: 203-732-1125
- Электронная почта: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
-
Главный следователь:
- Valentine Y. Njike, MD,MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет
- Женщины в постменопаузе, в настоящее время не получающие заместительную гормональную терапию.
- Некурящие
- Избыточный вес/ожирение (например, 25 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м² и вес <350 фунтов)
- Общий холестерин 240–300 мг/дл и/или холестерин ЛПНП 130–190 мг/дл и/или отношение общего холестерина к ЛПВП >5,7
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Предполагаемая невозможность завершения протокола исследования по любой причине
- Аллергия на яйца
- Текущее расстройство пищевого поведения
- Ограниченные диеты по выбору, не допускающие употребления яиц (например, веганские)
- Нестабильное использование гиполипидемических или антигипертензивных препаратов (т. е. изменение дозы в течение трех месяцев до включения в исследование) и/или нежелание воздерживаться от приема лекарств в течение 12 часов до сканирования функции эндотелия
- Использование инсулина, препаратов, повышающих чувствительность к глюкозе, или вазоактивных препаратов (включая глюкокортикоиды, противоопухолевые средства, некоторые психоактивные вещества или бронходилататоры)
- Нестабильное использование антидепрессантов (т. е. изменение дозы в течение трех месяцев до включения в исследование)
- Регулярное употребление высоких доз витамина Е (>400 МЕ/день) или витамина С (>500 мг/день); рыбий жир, льняное масло, омега-3 жирные кислоты и/или добавки с клетчаткой, если вы не желаете прекратить прием добавок на время исследования
- Диагноз диабет
- Диагностированное апноэ сна; если не лечились и не были стабильны с их лекарствами в течение как минимум 3 месяцев
- Установленное сердечно-сосудистое заболевание (в том числе симптоматическая ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда, заболевание периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность, стеноз сонной артерии)
- Коагулопатия, известный геморрагический диатез или клинически значимое кровотечение в анамнезе; текущее использование варфарина или другое регулярное использование антикоагулянтов
- Злоупотребление психоактивными веществами (хронический алкоголизм, другая химическая зависимость)
- Любое нестабильное заболевание, которое ограничивает возможность субъекта полноценно участвовать в исследовании (например, рак, СПИД, туберкулез, психотическое расстройство)
- Состояния, требующие регулярного приема НПВП, таких как Advil, напроксен, ибупрофен (примеры состояний включают волчанку и ревматоидный артрит)
- Для женщин: использование заместительной гормональной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План питания DASH с яйцами
Участники получат рекомендации по питанию, чтобы следовать плану питания DASH с добавлением 2 цельных яиц в день в течение этого 8-недельного периода лечения.
|
Участники получат рекомендации по соблюдению режима питания DASH с учетом их калорийности, личных и культурных предпочтений в еде, а также образцы планов питания и другие дополнительные учебные материалы, которые помогут им принять и поддерживать режим питания во время этого исследования.
В течение этой 8-недельной фазы им также будет рекомендовано съедать 2 цельных яйца в день в дополнение к режиму питания DASH.
|
|
Активный компаратор: План питания DASH без яиц
Участники получат рекомендации по питанию, чтобы следовать плану питания DASH, исключая яйца из своего плана питания в течение этого 8-недельного периода лечения.
|
Участники получат рекомендации по соблюдению режима питания DASH с учетом их калорийности, личных и культурных предпочтений в еде, а также образцы планов питания и другие дополнительные учебные материалы, которые помогут им принять и поддерживать режим питания во время этого исследования.
В течение этой 8-недельной фазы им также будет предложено ежедневно исключать яйца из своего рациона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция, % дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Эндотелиальную функцию измеряли как процент дилатации, опосредованной потоком, в правой плечевой артерии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Холестерин ЛПНП сыворотки, мг/дл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке будут рассчитывать по формуле ЛПНП = Тхол - (ТГ/5 + ЛПВП).
См. ниже вторичные показатели общего холестерина (Тхол), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов (ТГ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ) высокой чувствительности, мг/дл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
CRP будет измеряться в сыворотке с использованием высокочувствительного метода ELISA CRP из образцов крови, собираемых при каждом посещении сертифицированным флеботомистом в лаборатории Griffin Hospital.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Общий холестерин (Тхол), мг/дл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Значения Tchol будут измеряться непосредственно в сыворотке участников из образцов крови, собранных при каждом посещении сертифицированным флеботомистом в лаборатории больницы Гриффина.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Триглицериды (ТГ), мг/дл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Значения ТГ будут измеряться непосредственно в сыворотке участников из образцов крови, собранных при каждом посещении сертифицированным флеботомистом в лаборатории больницы Гриффина.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Липопротеиды высокой плотности (ЛПВП), мг/дл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Значения ЛПВП будут измеряться непосредственно в сыворотке участников из образцов крови, собранных при каждом посещении сертифицированным флеботомистом в лаборатории больницы Гриффина.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Соотношение общего холестерина и холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Соотношение общего холестерина и холестерина ЛПВП рассчитывается путем деления уровня общего холестерина в мг/дл на уровень холестерина ЛПВП в мг/дл.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Систолическое артериальное давление (САД), мм рт.ст.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ).
Он будет измеряться (среднее из 2 измерений с 5-минутным интервалом между измерениями) с участником, сидящим в тихой комнате.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД), мм рт.ст.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Диастолическое АД будет измеряться с помощью Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ).
Он будет измеряться (среднее из 2 измерений с 5-минутным интервалом между измерениями) с участником, сидящим в тихой комнате.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Среднее артериальное давление, мм рт.ст.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Среднее артериальное давление рассчитывается как (2*ДАД + САД)/3.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Глюкоза крови натощак, мг/дл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Уровни глюкозы будут измеряться в образцах сыворотки крови, собранных при каждом посещении сертифицированным специалистом по флеботомии в лаборатории больницы Гриффин.
Участников попросят воздержаться от еды как минимум за 8 часов до забора крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Инсулин натощак, мМЕ/л
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Уровни инсулина будут измеряться в образцах сыворотки крови, собранных при каждом посещении сертифицированным специалистом по флеботомии в лаборатории госпиталя Гриффин.
Участников попросят воздержаться от еды как минимум за 8 часов до забора крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Резистентность к инсулину (HOMA-IR) будет рассчитываться путем умножения уровня глюкозы участника (мг/дл) и инсулина (мМЕ/л) на 405.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Сытость, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
В конце каждого 8-недельного периода лечения, после 8-часового голодания, будет оцениваться субъективная сытость с использованием порядковой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которую координатор исследования самостоятельно вводит участникам в заранее определенное время относительно потребления еда или закуска.
Участникам будет предложено заполнить VAS в 0 минут и с 30-минутными интервалами до 120 минут после употребления еды или закуски.
В ВАШ есть 5 вопросов, в которых участникам предлагается оценить силу определенных ощущений, которые они испытывают (например, голод, жажда, количество пищи, которое они могли бы съесть «прямо сейчас», тошнота и чувство сытости), поставив вертикальную отметку на соответствующую шкалу ответов на каждый вопрос.
Составной балл по каждой из 5 шкал затем будет использоваться координатором исследования для оценки общего значения сытости.
|
В конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Масса тела, кг
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Масса тела будет измеряться специалистом по клиническим исследованиям с точностью до 0,5 кг с использованием медицинских весов балансового типа.
Участники будут измерены утром (натощак), без одежды, кроме нижнего белья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) (вес в кг/рост в метрах в квадрате)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Анализатор состава тела Tanita SC-240 (Токио, Япония) будет использоваться специалистом по клиническим исследованиям в лаборатории КНР, попросив участника встать на весы.
Вес будет измеряться с помощью анализатора SC-240.
Рост будет измеряться на весах и будет вручную введен в анализатор Tanita, который будет объединен с измерением веса для расчета ИМТ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Телесный жир, %
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Анализатор состава тела Tanita SC-240 (Токио, Япония) будет использоваться специалистом по клиническим исследованиям в лаборатории КНР, попросив участника встать на весы.
Анализатор SC-240 использует анализ биоэлектрического импеданса для расчета процента жира в организме.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Вода в организме, %
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Анализатор состава тела Tanita SC-240 (Токио, Япония) будет использоваться специалистом по клиническим исследованиям в лаборатории КНР, попросив участника встать на весы.
Анализатор SC-240 использует анализ биоэлектрического импеданса для расчета общего содержания воды в организме.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Рейтинг висцерального жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Анализатор состава тела Tanita SC-240 (Токио, Япония) будет использоваться специалистом по клиническим исследованиям в лаборатории КНР, попросив участника встать на весы.
Анализатор SC-240 использует анализ биоэлектрического импеданса для расчета оценки висцерального жира, расположенного глубоко в центральной области живота.
Оценка в диапазоне от 1 до 12 указывает на здоровый уровень висцерального жира.
Оценка в диапазоне от 13 до 59 указывает на избыточный уровень висцерального жира.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Окружность талии, см
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Окружность талии будет измеряться с использованием стандартного протокола правительства США.
Специалист по клиническим исследованиям попросит участника встать и поместит измерительную ленту вокруг талии участника на уровне пупка.
Специалист по клиническим исследованиям следит за тем, чтобы лента располагалась горизонтально вокруг талии участника, а затем плотно прижимала ленту к талии участника, не сдавливая кожу, и измеряла ее/его талию сразу после выдоха.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Качество рациона с использованием Индекса здорового питания 2015 г. (HEI-2015)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Чтобы отслеживать любые изменения в режиме питания в ходе исследования, участников попросят предоставить информацию о продуктах и напитках, потребляемых в течение 3-дневного периода (т. е. 2 рабочих дня и 1 выходной день).
В течение каждого 3-дневного периода участники будут выполнять три 24-часовых отзыва с использованием веб-программы автоматического самоуправляемого 24-часового отзыва (ASA24), программного обеспечения для оценки диеты, которое поможет им в процессе заполнения данных отзыва; эти данные (которые будут собраны и сохранены в базе данных программы ASA24) будут рассмотрены членом исследовательской группы.
Качество рациона на основе предоставленной информации будет оцениваться с использованием Индекса здорового питания 2015 г. (HEI-2015), который будет генерировать шкалу от 1 до 100, где более высокое значение указывает на относительно лучшее общее качество рациона.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
|
Уровень физической активности (ФА), ккал
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Уровни PA участников будут оцениваться координатором исследования с использованием вопросника вспоминания о физической активности за семь дней (PAR) в ходе полуструктурированного интервью.
PAR является действительным и надежным инструментом для оценки общего количества килокалорий, израсходованных на физическую активность у взрослых за последнюю неделю.
Участников просят указать количество времени, потраченного за последнюю неделю на работу по дому и во дворе, профессиональную деятельность, транспорт, физическую активность в свободное время и малоподвижный образ жизни.
Затем тип, продолжительность в часах и уровень интенсивности сообщаемой физической активности используются для оценки общего количества килокалорий, израсходованных на физическую активность за последнюю неделю.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конце каждого 8-недельного периода лечения: план питания DASH с яйцами; План питания DASH без яиц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-001 (Другой идентификатор: University of Missouri)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .