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高血脂成人心脏健康膳食模式中每日加入鸡蛋

2023年3月28日 更新者:Griffin Hospital

在有益心脏健康的饮食模式中每日摄入鸡蛋对高脂血症成人心脏代谢危险因素和饮食质量的影响

这项随机、交叉设计、对照试验将评估在 8 周内每天将 2 个全蛋纳入“停止高血压饮食方法”(DASH) 饮食计划的效果,并与排除它们相比,对心脏代谢风险标志物和饮食的影响高血脂成人的质量。

研究概览

详细说明

这项随机、交叉设计、对照试验将评估在 8 周内每天将 2 个全蛋纳入“停止高血压饮食方法”(DASH) 饮食计划的效果,与排除它们相比,对心脏代谢风险标志物的影响,以及高血脂成人的饮食质量。 参与者将随机接受 2 种治疗顺序排列中的一种(即,带鸡蛋的 DASH 饮食计划和不带鸡蛋的 DASH 饮食计划),治疗分配之间有 8 周的清除期。 随机化后,参与者将接受为期 4 周的不使用蛋制品的 DASH 饮食计划磨合期,然后按照随机分配的顺序排列开始 2 个治疗阶段中的第一个阶段。

具体目标

  1. 评估在 DASH 饮食计划中包含 2 个全蛋/天,持续 8 周,与不包含它们相比,对内皮功能的影响(测量为血流介导的扩张)和高脂血症成人的低密度脂蛋白胆固醇。
  2. 确定在 DASH 饮食计划的背景下每天包含 2 个全蛋的效果,与不包含它们相比,在 8 周的时间内对高脂血症成人的心脏代谢危险因素和饮食质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • 招聘中
        • Yale-Griffin Prevention Research Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Valentine Y. Njike, MD,MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 男性 >18 岁
  2. 目前未接受激素替代疗法的绝经后妇女
  3. 非吸烟者
  4. 超重/肥胖(即 25kg/m² ≤ BMI ≤ 40kg/m² 且体重 <350 磅)
  5. 240-300 mg/dl 的总胆固醇和/或 130-190 mg/dl 的 LDL 胆固醇,和/或 >5.7 的总胆固醇与 HDL 比率

排除标准:

  1. 不符合纳入标准
  2. 由于任何原因预期无法完成研究方案
  3. 鸡蛋过敏
  4. 目前饮食失调
  5. 选择不允许摄入鸡蛋的限制饮食(例如纯素食)
  6. 不稳定地使用降脂或抗高血压药物(即,在入组前三个月内改变剂量)和/或在内皮功能扫描前 12 小时内不愿停止服药
  7. 使用胰岛素、葡萄糖增敏药物或血管活性药物(包括糖皮质激素、抗肿瘤药物、某些精神活性药物或支气管扩张剂)
  8. 抗抑郁药物使用不稳定(即入组前三个月内剂量发生变化)
  9. 定期服用高剂量的维生素 E(>400IU/天)或维生素 C(>500mg/天);鱼油、亚麻籽油、omega-3 脂肪酸和/或纤维补充剂,除非愿意在研究期间停止补充
  10. 确诊糖尿病
  11. 诊断为睡眠呼吸暂停;除非经过治疗并且药物治疗稳定至少 3 个月
  12. 确定的心血管疾病(包括症状性冠状动脉疾病 (CAD)、心肌梗塞、外周血管疾病、充血性心力衰竭、颈动脉狭窄)
  13. 凝血障碍、已知的出血素质或有临床意义的出血史;目前正在使用华法林或其他经常使用的抗凝药物
  14. 物质滥用(慢性酒精中毒、其他化学依赖)
  15. 任何会限制受试者充分参与试验的能力的不稳定医疗状况(例如,癌症、艾滋病、肺结核、精神病)
  16. 需要定期使用 NSAID 药物的病症,例如 Advil、萘普生、布洛芬(病症的例子包括狼疮和类风湿性关节炎)
  17. 对于女性:使用激素替代疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带鸡蛋的 DASH 饮食计划
在为期 8 周的治疗期间,参与者将接受饮食指导以遵循 DASH 饮食计划,每天添加 2 个全蛋。
参与者将接受指导,遵循根据其热量需求及其个人和文化食物偏好量身定制的 DASH 饮食模式,以及样本膳食计划和其他补充教育材料,以帮助他们在本研究期间采用和维持饮食模式。 在这 8 周的阶段中,他们还将被指导每天吃 2 个全蛋,以补充 DASH 饮食模式。
有源比较器:没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
在这 8 周的治疗期间,参与者将接受饮食指导以遵循 DASH 饮食计划,同时将鸡蛋排除在饮食计划之外。
参与者将接受指导,遵循根据其热量需求及其个人和文化食物偏好量身定制的 DASH 饮食模式,以及样本膳食计划和其他补充教育材料,以帮助他们在本研究期间采用和维持饮食模式。 在这 8 周的阶段中,他们还将被指示每天从饮食中排除鸡蛋。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能,%流量介导的扩张
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
内皮功能测量为右肱动脉中流量介导的扩张百分比。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
血清低密度脂蛋白胆固醇,mg/dL
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
将使用公式 LDL = Tchol - (TG/5 + HDL) 计算血清低密度脂蛋白 (LDL)。 有关总胆固醇 (Tchol)、高密度脂蛋白 (HDL) 和甘油三酯 (TG) 的次要结果指标,请参见下文。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP),mg/dL
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
CRP 将使用高灵敏度 CRP ELISA 方法从血清中测量,从格里芬医院实验室经过认证的抽血师每次就诊时收集的血液样本。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
总胆固醇 (Tchol),mg/dL
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
Tchol 值将直接从参与者的血清中测量,这些血清来自格里芬医院实验室经过认证的抽血师每次就诊时收集的血液样本。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
甘油三酯 (TG),mg/dL
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
TG 值将直接从参与者的血清中测量,这些血清来自格里芬医院实验室经过认证的抽血师每次就诊时收集的血液样本。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
高密度脂蛋白 (HDL),mg/dL
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
HDL 值将直接从参与者的血清中测量,这些血清来自格里芬医院实验室经过认证的抽血师每次就诊时收集的血液样本。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
总胆固醇/HDL 胆固醇比率是通过将以 mg/dL 为单位的总胆固醇水平除以以 mg/dL 为单位的 HDL 胆固醇水平来计算的。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
收缩压 (SBP),毫米汞柱
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
使用 Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) 测量收缩压。 参与者坐在安静的房间里进行测量(两次测量的平均值,两次测量之间间隔 5 分钟)。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
舒张压 (DBP),毫米汞柱
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
将使用 Dinamap Monitor Pro 100(GE Healthcare,Piscataway,NJ)测量舒张压。 参与者坐在安静的房间里进行测量(两次测量的平均值,两次测量之间间隔 5 分钟)。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
平均动脉血压,毫米汞柱
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
平均动脉血压计算为 ( 2*DBP + SBP)/3
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
空腹血糖,mg/dL
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
格里芬医院实验室的一名经过认证的抽血师将从每次就诊时收集的血样血清中测量血糖水平。 参与者将被要求在采集血样前至少禁食 8 小时。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
空腹胰岛素,mIU/L
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
格里芬医院实验室的一名经过认证的抽血师将从每次就诊时收集的血样血清中测量胰岛素水平。 参与者将被要求在采集血样前至少禁食 8 小时。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 将通过将参与者的葡萄糖 (mg/dL) 和胰岛素 (mIU/L) 除以 405 来计算。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
饱腹感,通过视觉模拟量表 (VAS) 测量
大体时间:在每个 8 周的治疗期结束时:DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
在每个 8 周的治疗期结束时,在禁食 8 小时后,将使用研究协调员在预定时间相对于消耗量自行管理给参与者的有序视觉模拟量表 (VAS) 来评估主观饱腹感一顿饭或点心。 参与者将被要求在 0 分钟完成 VAS,并以 30 分钟为间隔,在用餐或点心后最多 120 分钟完成。 VAS 有 5 个问题,要求参与者通过在每个问题对应的量表。 然后,研究协调员将使用 5 个量表中每个量表的综合评分来估计饱腹感的总值。
在每个 8 周的治疗期结束时:DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
体重,公斤
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
临床研究专家将使用天平式医疗秤测量体重,精确到 0.5 千克。 参与者将在早上(空腹)进行测量,除内衣外不穿衣服。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
体重指数 (BMI)(体重公斤/身高米的平方)
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
Tanita SC-240 人体成分分析仪(日本东京)将由 PRC 实验室的临床研究专家通过要求参与者站在体重秤上来使用。 重量将使用 SC-240 分析仪测量。 身高将在天平上测量,并手动输入到 Tanita 分析仪中,该分析仪将与体重测量相结合以计算 BMI。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
体内脂肪, %
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
Tanita SC-240 人体成分分析仪(日本东京)将由 PRC 实验室的临床研究专家通过要求参与者站在体重秤上来使用。 SC-240 分析仪使用生物电阻抗分析来计算身体脂肪百分比。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
身体水分,%
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
Tanita SC-240 人体成分分析仪(日本东京)将由 PRC 实验室的临床研究专家通过要求参与者站在体重秤上来使用。 SC-240 分析仪使用生物电阻抗分析来计算全身水分百分比。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
内脏脂肪等级
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
Tanita SC-240 人体成分分析仪(日本东京)将由 PRC 实验室的临床研究专家通过要求参与者站在体重秤上来使用。 SC-240 分析仪使用生物电阻抗分析来计算位于核心腹部区域深处的内脏脂肪的等级。 1 到 12 范围内的评级表示内脏脂肪处于健康水平。 13 至 59 范围内的评级表示内脏脂肪水平过高。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
腰围,厘米
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
腰围将使用美国政府标准协议进行测量。 临床研究专家将要求参与者站立,并将卷尺放在参与者腰部的肚脐高度。 临床研究专家将确保胶带水平环绕参与者的腰部,然后保持胶带紧贴参与者的腰部而不压迫皮肤,并在呼气后立即测量她/他的腰围。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
饮食质量,使用 2015 年健康饮食指数 (HEI-2015)
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
为了跟踪研究过程中饮食模式的任何变化,参与者将被要求提供有关 3 天期间(即 2 个工作日和 1 个周末)消耗的食物和饮料的信息。 对于每个 3 天的时间段,参与者将使用基于网络的自动自管理 24 小时召回 (ASA24) 完成三个 24 小时召回,这是一个饮食评估软件程序,将指导他们完成召回数据的完成过程;这些数据(将被捕获并存储在 ASA24 计划的数据库中)将由研究团队的一名成员进行审查。 根据所提供的信息,饮食质量将使用 2015 年健康饮食指数 (HEI-2015) 进行评估,该指数将生成 1-100 的等级,较高的值表示饮食的整体质量相对较好。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
身体活动水平 (PA),千卡
大体时间:在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划
参与者的 PA 水平将由研究协调员在半结构化访谈过程中使用七日身体活动回忆问卷 (PAR) 进行评估。 PAR 是一种有效且可靠的工具,可用于估算过去一周成人体力活动消耗的千卡总量。 它要求参与者报告过去一周在家务和庭院工作活动、职业活动、交通、休闲时间身体活动和久坐行为上花费的时间。 然后使用报告的身体活动的类型、持续时间和强度水平来估计过去一周在 PA 上消耗的千卡总量。
在每个 8 周治疗期结束时相对于基线的变化: DASH 饮食计划加鸡蛋;没有鸡蛋的 DASH 饮食计划

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valentine Y. Njike, MD, MPH、Griffin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月7日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-001 (其他标识符:University of Missouri)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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