Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig inkludering av ägg i ett hjärthälsosamt kostmönster hos hyperlipidemiska vuxna

28 mars 2023 uppdaterad av: Griffin Hospital

Effekter av daglig inkludering av ägg i ett hjärthälsosamt kostmönster på kardiometaboliska riskfaktorer och kostkvalitet hos hyperlipidemiska vuxna

Denna randomiserade, överkorsningsdesignade, kontrollerade studie kommer att bedöma effekterna av 8 veckors daglig inkludering av 2 hela ägg i kostplanen för att stoppa hypertoni (DASH), jämfört med deras uteslutning, på kardiometaboliska riskmarkörer och kost. kvalitet hos hyperlipidemiska vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, överkorsade, kontrollerade studie kommer att bedöma effekterna av 8 veckors daglig inkludering av 2 hela ägg i kostplanen för att stoppa hypertoni (DASH), jämfört med deras uteslutning, på kardiometabola riskmarkörer, och kostkvalitet hos hyperlipidemiska vuxna. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 1 av 2 behandlingssekvenspermutationer (d.v.s. DASH-ätplan med ägg och DASH-ätplan utan ägg), med en 8-veckors tvättperiod mellan behandlingsuppdragen. Efter randomisering kommer deltagarna att genomgå en 4-veckors inkörningsperiod av en DASH-ätplan utan äggprodukter innan de påbörjar den första av två behandlingsfaser i deras slumpmässigt tilldelade sekvenspermutation.

Specifika mål

  1. Att bedöma effekterna av införandet av 2 hela ägg/dag under 8 veckor i en DASH-ätplan, jämfört med deras uteslutning, på endotelfunktionen mätt som flödesmedierad dilatation och på LDL-kolesterol hos hyperlipidemiska vuxna.
  2. Att bestämma effekterna av införandet av 2 hela ägg/dag i samband med en DASH-ätplan, jämfört med deras uteslutning, på kardiometabola riskfaktorer och kostkvalitet hos vuxna med hyperlipidemi under en period av 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Rekrytering
        • Yale-Griffin Prevention Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentine Y. Njike, MD,MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män >18 år
  2. Postmenopausala kvinnor som för närvarande inte går på hormonbehandling
  3. Icke-rökare
  4. Övervikt/fetma (dvs 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² och vikt <350 pund)
  5. Totalt kolesterol på 240-300 mg/dl och/eller LDL-kolesterol på 130-190 mg/dl, och/eller ett förhållande totalt kolesterol till HDL på >5,7

Exklusions kriterier:

  1. Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
  2. Förväntad oförmåga att slutföra studieprotokoll av någon anledning
  3. Allergi mot ägg
  4. Aktuell ätstörning
  5. Valfria dieter som inte tillåter intag av ägg (t.ex. vegan)
  6. Instabil användning av lipidsänkande eller blodtryckssänkande läkemedel (dvs förändring i dos under de tre månaderna före inskrivningen) och/eller ovillig att avstå från att ta medicin under 12 timmar före endotelfunktionsskanning
  7. Användning av insulin, glukossensibiliserande läkemedel eller vasoaktiva läkemedel (inklusive glukokortikoider, antineoplastiska medel, vissa psykoaktiva medel eller luftrörsvidgare)
  8. Instabil användning av antidepressiva läkemedel (dvs förändring i dos under de tre månaderna före inskrivningen)
  9. Regelbunden användning av höga doser av vitamin E (>400 IE/dag) eller vitamin C (>500 mg/dag); fiskolja, linfröolja, omega-3-fettsyra och/eller fibertillskott, såvida du inte är villig att avbryta tillskottet under studietiden
  10. Diagnostiserat diabetes
  11. Diagnostiserat sömnapné; såvida de inte behandlats och har varit stabila med sina mediciner i minst 3 månader
  12. Etablerad hjärt-kärlsjukdom (inklusive symtomatisk kranskärlssjukdom (CAD), hjärtinfarkt, perifer kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, karotisstenos)
  13. Koagulopati, känd blödningsdiates eller historia av kliniskt signifikant blödning; nuvarande användning av warfarin eller annan regelbunden användning av antikoagulering
  14. Missbruk (kronisk alkoholism, annat kemiskt beroende)
  15. Alla instabila medicinska tillstånd som skulle begränsa en försökspersons förmåga att delta fullt ut i prövningen (t.ex. cancer, AIDS, tuberkulos, psykotisk störning)
  16. Tillstånd som kräver regelbunden användning av NSAID-mediciner som Advil, naproxen, ibuprofen (exempel på tillstånd inkluderar lupus och reumatoid artrit)
  17. För kvinnor: Användning av hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DASH matplan med ägg
Deltagarna kommer att få kostvägledning för att följa DASH-ätplanen med tillsats av 2 hela ägg dagligen under denna 8-veckors behandlingsperiod.
Övrig: DASH matplan med ägg
Deltagarna kommer att få vägledning för att följa ett DASH-kostmönster som är skräddarsytt för deras kaloribehov och deras personliga och kulturella matpreferenser, tillsammans med exempel på måltidsplaner och annat kompletterande utbildningsmaterial för att hjälpa dem att anta och bibehålla kostmönstret under denna studie. Under denna 8-veckorsfas kommer de också att instrueras att äta 2 hela ägg per dag för att komplettera DASH-ätmönstret.
Aktiv komparator: DASH matplan utan ägg
Deltagarna kommer att få kostvägledning för att följa DASH-ätplanen samtidigt som de utesluter ägg från sin matplan under denna 8-veckors behandlingsperiod.
Övrig: DASH matplan utan ägg
Deltagarna kommer att få vägledning för att följa ett DASH-kostmönster som är skräddarsytt för deras kaloribehov och deras personliga och kulturella matpreferenser, tillsammans med exempel på måltidsplaner och annat kompletterande utbildningsmaterial för att hjälpa dem att anta och bibehålla kostmönstret under denna studie. Under denna 8-veckorsfas kommer de också att instrueras att utesluta ägg från kosten på daglig basis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion, % flödesmedierad dilatation
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Endotelfunktion mätt som procent flödesmedierad dilatation i höger brachialisartär.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Serum LDL-kolesterol, mg/dL
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Serum lågdensitetslipoprotein (LDL) kommer att beräknas med formeln LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Se nedan för sekundära utfallsmått på totalt kolesterol (Tchol), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider (TG).
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänsligt C-reaktivt protein (CRP), mg/dL
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
CRP kommer att mätas från serumet med en högkänslig CRP ELISA-metod, från blodprover som samlats in vid varje besök av en certifierad phlebotomist i Griffin Hospitals laboratorium.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Totalkolesterol (Tchol), mg/dL
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Tchol-värden kommer att mätas direkt från deltagarnas serum från blodprover som samlas in vid varje besök av en certifierad phlebotomist i Griffin Hospitals laboratorium.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Triglycerider (TG), mg/dL
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
TG-värden kommer att mätas direkt från deltagarnas serum från blodprover som tagits vid varje besök av en certifierad phlebotomist i Griffin Hospitals laboratorium.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
High-density lipoprotein (HDL), mg/dL
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
HDL-värden kommer att mätas direkt från deltagarnas serum från blodprover som tagits vid varje besök av en certifierad phlebotomist i Griffin Hospitals laboratorium.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Total/HDL-kolesterolkvot
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Total/HDL-kolesterolkvoten beräknas genom att dividera den totala kolesterolnivån i mg/dL med HDL-kolesterolnivån i mg/dL.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Systoliskt blodtryck (SBP), mm Hg
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Systoliskt blodtryck kommer att mätas med en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Det kommer att mätas (i genomsnitt 2 mätningar med 5 minuter mellan mätningarna) med deltagaren sittande i ett tyst rum.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Diastoliskt blodtryck (DBP), mm Hg
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Det kommer att mätas (i genomsnitt 2 mätningar med 5 minuter mellan mätningarna) med deltagaren sittande i ett tyst rum.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Genomsnittligt arteriellt blodtryck, mm Hg
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Genomsnittligt arteriellt blodtryck beräknas som (2*DBP + SBP)/3
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Fastande blodsocker, mg/dL
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Glukosnivåer kommer att mätas från serum från blodprover som samlas in vid varje besök av en certifierad phlebotomist i Griffin Hospitals laboratorium. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta minst 8 timmar före blodprovtagning.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Fastande insulin, mIU/L
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Insulinnivåer kommer att mätas från serum från blodprov som samlas in vid varje besök av en certifierad phlebotomist i Griffin Hospitals laboratorium. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta minst 8 timmar före blodprovtagning.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas genom att multiplicera deltagarens glukos (mg/dL) och insulin (mIU/L) dividerat med 405.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Mättnad, mätt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: I slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
I slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod, efter en 8-timmars fasta, kommer subjektiv mättnad att bedömas med hjälp av en ordinal Visual Analogue Scale (VAS) som själv administreras till deltagarna av studiekoordinatorn vid en förutbestämd tidpunkt i förhållande till konsumtionen av en måltid eller mellanmål. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra VAS vid 0 minuter och med 30 minuters intervall upp till 120 minuter efter att ha ätit måltiden eller mellanmålet. VAS har 5 frågor som ber deltagarna att bedöma styrkan av specifika förnimmelser som de känner (d.v.s. hunger, törst, mängd mat som de skulle kunna äta "just nu", illamående och mättnad) genom att placera en vertikal markering på en motsvarande skala som svar på varje fråga. En sammansatt poäng från var och en av de 5 skalorna kommer sedan att användas av studiekoordinatorn för att uppskatta ett totalt värde för mättnad.
I slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Kroppsvikt, kilogram
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Kroppsvikten kommer att mätas av en klinisk forskningsspecialist till närmaste 0,5 kilogram med hjälp av en medicinsk våg av balanstyp. Deltagarna kommer att mätas på morgonen (fastande), utan kläder utom underkläder.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Body mass index (BMI) (vikt i kg/höjd i meter i kvadrat)
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokyo, Japan) kommer att användas av en klinisk forskningsspecialist i Kinas labb genom att be deltagaren att stå på vågen. Vikten kommer att mätas med SC-240 Analyzer. Höjden kommer att mätas på en balansvåg och kommer att matas in manuellt i Tanita Analyzer, som kombineras med viktmåttet för att beräkna BMI.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Kroppsfett, %
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokyo, Japan) kommer att användas av en klinisk forskningsspecialist i Kinas labb genom att be deltagaren att stå på vågen. SC-240 Analyzer använder bioelektrisk impedansanalys för att beräkna kroppsfett %.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Kroppsvatten, %
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokyo, Japan) kommer att användas av en klinisk forskningsspecialist i Kinas labb genom att be deltagaren att stå på vågen. SC-240 Analyzer använder bioelektrisk impedansanalys för att beräkna total kroppsvattenprocent.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Visceralt fettvärde
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokyo, Japan) kommer att användas av en klinisk forskningsspecialist i Kinas labb genom att be deltagaren att stå på vågen. SC-240-analysatorn använder bioelektrisk impedansanalys för att beräkna en klassificering av visceralt fett som ligger djupt i bukområdet. Ett betyg i intervallet 1 till 12 indikerar en hälsosam nivå av visceralt fett. En värdering i intervallet 13 till 59 indikerar en för hög nivå av visceralt fett.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Midjemått, cm
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Midjemåttet kommer att mätas med den amerikanska regeringens standardprotokoll. En klinisk forskningsspecialist kommer att be deltagaren att stå och placerar ett måttband runt deltagarens midja, i nivå med naveln. Den kliniska forskningsspecialisten kommer att se till att tejpen är horisontell runt deltagarens midja, och kommer sedan att hålla tejpen tätt runt deltagarens midja utan att komprimera huden, och kommer att mäta hennes/hans midja precis efter att ha andats ut.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Kostkvalitet, med hjälp av Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015)
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
För att spåra eventuella variationer i kostmönster under studiens gång kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla information om maten och dryckerna som konsumeras under en 3-dagarsperiod (dvs. 2 vardagar och 1 helgdag). För varje 3-dagarsperiod kommer deltagarna att slutföra tre 24-timmars återkallelser med hjälp av en webbaserad Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24), ett program för kostbedömning som guidar dem genom processen att fylla i återkallelsedata; dessa data (som kommer att fångas in och lagras i ASA24-programmets databas) kommer att granskas av en medlem av studiegruppen. Kostkvalitet baserat på den information som tillhandahålls kommer att bedömas med hjälp av Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015), som kommer att generera en skala från 1-100, med ett högre värde som indikerar en relativt bättre total kvalitet på kosten.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Fysisk aktivitetsnivå (PA), kilokalorier
Tidsram: Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg
Deltagarnas PA-nivåer kommer att bedömas av studiekoordinatorn med hjälp av Seven-Day Physical Activity Recall-enkäten (PAR) under en semistrukturerad intervju. PAR är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att uppskatta den totala mängden kilokalorier som förbrukats på fysisk aktivitet hos vuxna under den senaste veckan. Deltagarna uppmanas att rapportera hur mycket tid som den senaste veckan spenderat på hushålls- och trädgårdsarbete, yrkesaktivitet, transporter, fysisk aktivitet på fritiden och stillasittande beteende. Typen, varaktigheten i timmar och intensitetsnivån för rapporterade fysiska aktiviteter används sedan för att uppskatta den totala mängden kilokalorier som förbrukats på PA under den senaste veckan.
Ändring från baslinjen i slutet av varje 8-veckors behandlingsperiod: DASH-ätplan med ägg; DASH matplan utan ägg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbetspartners

Egg Nutrition Center

Utredare

  • Huvudutredare: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-001 (Annan identifierare: University of Missouri)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera