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Inclusión diaria de huevos en un patrón dietético saludable para el corazón en adultos hiperlipidémicos

28 de marzo de 2023 actualizado por: Griffin Hospital

Efectos de la inclusión diaria de huevos en un patrón dietético saludable para el corazón sobre los factores de riesgo cardiometabólicos y la calidad de la dieta en adultos hiperlipidémicos

Este ensayo aleatorizado, de diseño cruzado y controlado evaluará los efectos de 8 semanas de inclusión diaria de 2 huevos enteros en el plan de alimentación Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en comparación con su exclusión, en los marcadores de riesgo cardiometabólico y la dieta. calidad en adultos hiperlipidémicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, de diseño cruzado y controlado evaluará los efectos de 8 semanas de inclusión diaria de 2 huevos enteros en el plan de alimentación Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en comparación con su exclusión, en los marcadores de riesgo cardiometabólico, y calidad de la dieta en adultos hiperlipidémicos. Los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 2 permutaciones de secuencia de tratamiento (es decir, plan de alimentación DASH con huevos y plan de alimentación DASH sin huevos), con un período de lavado de 8 semanas entre las asignaciones de tratamiento. Después de la aleatorización, los participantes se someterán a un período de prueba de 4 semanas de un plan de alimentación DASH sin productos de huevo antes de iniciar la primera de las 2 fases de tratamiento en su permutación de secuencia asignada al azar.

Objetivos Específicos

  1. Evaluar los efectos de la inclusión de 2 huevos enteros/día durante 8 semanas en un plan de alimentación DASH, en comparación con su exclusión, sobre la función endotelial medida como dilatación mediada por flujo y sobre el colesterol LDL en adultos hiperlipidémicos.
  2. Determinar los efectos de la inclusión de 2 huevos enteros/día en el contexto de un plan de alimentación DASH, frente a su exclusión, sobre los factores de riesgo cardiometabólico y la calidad de la dieta en adultos con hiperlipidemia durante un periodo de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Yale-Griffin Prevention Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentine Y. Njike, MD,MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres >18 años
  2. Mujeres posmenopáusicas que actualmente no reciben terapia de reemplazo hormonal
  3. no fumadores
  4. Sobrepeso/obesidad (es decir, 25 kg/m² ≤ IMC ≤ 40 kg/m² y peso <350 libras)
  5. Colesterol total de 240-300 mg/dl y/o colesterol LDL de 130-190 mg/dl, y/o una relación colesterol total/HDL >5,7

Criterio de exclusión:

  1. Incumplimiento de los criterios de inclusión
  2. Incapacidad anticipada para completar el protocolo del estudio por cualquier motivo
  3. Alergia a los huevos
  4. trastorno alimentario actual
  5. Dietas restringidas por elección que no permiten la ingestión de huevos (p. ej., veganas)
  6. Uso inestable de medicamentos hipolipemiantes o antihipertensivos (es decir, cambio de dosis durante los tres meses anteriores a la inscripción) y/o falta de voluntad para abstenerse de tomar medicamentos durante las 12 horas previas a la exploración de la función endotelial
  7. Uso de insulina, medicamentos sensibilizantes a la glucosa o medicamentos vasoactivos (incluidos glucocorticoides, agentes antineoplásicos, algunos agentes psicoactivos o broncodilatadores)
  8. Uso inestable de medicamentos antidepresivos (es decir, cambio en la dosis durante los tres meses anteriores a la inscripción)
  9. Uso regular de altas dosis de vitamina E (>400UI/día) o vitamina C (>500mg/día); aceite de pescado, aceite de linaza, ácidos grasos omega-3 y/o suplementos de fibra, a menos que esté dispuesto a interrumpir la suplementación durante la duración del estudio
  10. Diabetes diagnosticada
  11. Apnea del sueño diagnosticada; a menos que haya recibido tratamiento y se haya mantenido estable con sus medicamentos durante al menos 3 meses
  12. Enfermedad cardiovascular establecida (incluyendo enfermedad arterial coronaria sintomática (CAD), infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis carotídea)
  13. Coagulopatía, diátesis hemorrágica conocida o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa; uso actual de warfarina u otro uso regular de anticoagulantes
  14. Abuso de sustancias (alcoholismo crónico, otra dependencia química)
  15. Cualquier condición médica inestable que limitaría la capacidad de un sujeto para participar plenamente en el ensayo (p. ej., cáncer, SIDA, tuberculosis, trastorno psicótico)
  16. Condiciones que requieren el uso regular de medicamentos AINE como Advil, naproxeno, ibuprofeno (ejemplos de condiciones incluyen lupus y artritis reumatoide)
  17. Para mujeres: uso de terapia de reemplazo hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan de alimentación DASH con huevos
Los participantes recibirán orientación dietética para seguir el plan de alimentación DASH con la adición de 2 huevos enteros al día durante este período de tratamiento de 8 semanas.
Los participantes recibirán orientación para seguir un patrón dietético DASH adaptado a sus requisitos calóricos y sus preferencias alimentarias personales y culturales, junto con planes de comidas de muestra y otros materiales educativos complementarios para ayudarlos a adoptar y mantener el patrón dietético durante este estudio. Durante esta fase de 8 semanas, también se les indicará que coman 2 huevos enteros por día para complementar el patrón de alimentación DASH.
Comparador activo: Plan de alimentación DASH sin huevos
Los participantes recibirán orientación dietética para seguir el plan de alimentación DASH mientras excluyen los huevos de su plan de alimentación durante este período de tratamiento de 8 semanas.
Los participantes recibirán orientación para seguir un patrón dietético DASH adaptado a sus requisitos calóricos y sus preferencias alimentarias personales y culturales, junto con planes de comidas de muestra y otros materiales educativos complementarios para ayudarlos a adoptar y mantener el patrón dietético durante este estudio. Durante esta fase de 8 semanas, también se les indicará que excluyan los huevos de su dieta diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial, % dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Función endotelial medida como porcentaje de dilatación mediada por flujo en la arteria braquial derecha.
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Colesterol LDL sérico, mg/dL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
La lipoproteína sérica de baja densidad (LDL) se calculará utilizando la fórmula LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Consulte a continuación las medidas de resultado secundarias de colesterol total (Tchol), lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos (TG).
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Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR), mg/dL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
La PCR se medirá a partir del suero utilizando un método ELISA de PCR de alta sensibilidad, a partir de muestras de sangre recolectadas en cada visita por un flebotomista certificado en el laboratorio del Hospital Griffin.
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Colesterol total (Tchol), mg/dL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Los valores de Tchol se medirán directamente del suero de los participantes a partir de muestras de sangre recolectadas en cada visita por un flebotomista certificado en el laboratorio del Hospital Griffin.
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Triglicéridos (TG), mg/dL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Los valores de TG se medirán directamente del suero de los participantes a partir de muestras de sangre recolectadas en cada visita por un flebotomista certificado en el laboratorio del Hospital Griffin.
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Lipoproteína de alta densidad (HDL), mg/dL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Los valores de HDL se medirán directamente del suero de los participantes a partir de muestras de sangre recolectadas en cada visita por un flebotomista certificado en el laboratorio del Hospital Griffin.
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Relación colesterol total/HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
La relación colesterol total/HDL se calcula dividiendo el nivel de colesterol total en mg/dL por el nivel de colesterol HDL en mg/dL.
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Presión arterial sistólica (PAS), mm Hg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
La presión arterial sistólica se medirá con un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Se medirá (promedio de 2 mediciones con 5 minutos entre mediciones) con el participante sentado en una habitación tranquila.
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Presión arterial diastólica (PAD), mm Hg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
La PA diastólica se medirá con un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Se medirá (promedio de 2 mediciones con 5 minutos entre mediciones) con el participante sentado en una habitación tranquila.
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Presión arterial media, mm Hg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
La presión arterial media se calcula como (2*PAD + PAS)/3
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Glucemia en ayunas, mg/dL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Los niveles de glucosa se medirán a partir del suero de muestras de sangre recolectadas en cada visita por un flebotomista certificado en el laboratorio del Hospital Griffin. Se les pedirá a los participantes que ayunen al menos 8 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
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Insulina en ayunas, mIU/L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Los niveles de insulina se medirán a partir del suero de muestras de sangre recolectadas en cada visita por un flebotomista certificado en el laboratorio del Hospital Griffin. Se les pedirá a los participantes que ayunen al menos 8 horas antes de la recolección de la muestra de sangre.
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
La resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculará multiplicando la glucosa (mg/dL) y la insulina (mIU/L) del participante dividida por 405.
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Saciedad, medida en una Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Al final de cada período de tratamiento de 8 semanas, después de un ayuno de 8 horas, se evaluará la saciedad subjetiva utilizando una escala analógica visual (EVA) ordinal autoadministrada a los participantes por el coordinador del estudio en un momento predeterminado en relación con el consumo de una comida o merienda. Se les pedirá a los participantes que completen la VAS en el minuto 0 y en intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos después de consumir la comida o la merienda. La VAS tiene 5 preguntas que piden a los participantes que califiquen la intensidad de las sensaciones específicas que sienten (es decir, hambre, sed, cantidad de comida que podrían comer "ahora mismo", náuseas y saciedad) colocando una marca vertical en un escala correspondiente en respuesta a cada pregunta. Luego, el coordinador del estudio utilizará una puntuación compuesta de cada una de las 5 escalas para estimar un valor total de saciedad.
Al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Peso corporal, kilogramos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
El peso corporal será medido por un especialista en investigación clínica con una precisión de 0,5 kilogramos utilizando una balanza médica tipo balanza. Los participantes se medirán por la mañana (en ayunas), desnudos a excepción de la ropa interior.
Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Índice de masa corporal (IMC) (peso en kg/talla en metros al cuadrado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
El analizador de composición corporal Tanita SC-240 (Tokio, Japón) será utilizado por un especialista en investigación clínica en el laboratorio de PRC pidiéndole al participante que se pare en la báscula. El peso se medirá con el analizador SC-240. La altura se medirá en una balanza y se ingresará manualmente en el Tanita Analyzer, que se combinará con la medida del peso para calcular el IMC.
Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Grasa corporal, %
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
El analizador de composición corporal Tanita SC-240 (Tokio, Japón) será utilizado por un especialista en investigación clínica en el laboratorio de PRC pidiéndole al participante que se pare en la báscula. El analizador SC-240 utiliza análisis de impedancia bioeléctrica para calcular el porcentaje de grasa corporal.
Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Agua corporal, %
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
El analizador de composición corporal Tanita SC-240 (Tokio, Japón) será utilizado por un especialista en investigación clínica en el laboratorio de PRC pidiéndole al participante que se pare en la báscula. El analizador SC-240 utiliza análisis de impedancia bioeléctrica para calcular el % de agua corporal total.
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Valoración de la grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
El analizador de composición corporal Tanita SC-240 (Tokio, Japón) será utilizado por un especialista en investigación clínica en el laboratorio de PRC pidiéndole al participante que se pare en la báscula. El analizador SC-240 utiliza un análisis de impedancia bioeléctrica para calcular una clasificación de la grasa visceral ubicada en lo profundo del área abdominal central. Una calificación en el rango de 1 a 12 indica un nivel saludable de grasa visceral. Una calificación en el rango de 13 a 59 indica un nivel excesivo de grasa visceral.
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Circunferencia de la cintura, cm
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
La circunferencia de la cintura se medirá utilizando el protocolo estándar del gobierno de EE. UU. Un especialista en investigación clínica le pedirá al participante que se ponga de pie y colocará una cinta métrica alrededor de la cintura del participante, a la altura del ombligo. El especialista en investigación clínica se asegurará de que la cinta esté horizontal alrededor de la cintura del participante y luego mantendrá la cinta ajustada alrededor de la cintura del participante sin comprimir la piel, y medirá su cintura justo después de exhalar.
Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Calidad de la dieta, utilizando el Índice de Alimentación Saludable 2015 (HEI-2015)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Para rastrear cualquier variación en el patrón dietético durante el transcurso del estudio, se les pedirá a los participantes que proporcionen información sobre los alimentos y bebidas consumidos durante un período de 3 días (es decir, 2 días de semana y 1 día de fin de semana). Para cada período de 3 días, los participantes completarán tres recordatorios de 24 horas utilizando un recordatorio de 24 horas automatizado autoadministrado basado en la web (ASA24), un programa de software de evaluación dietética que los guiará a través del proceso de completar los datos del recordatorio; estos datos (que serán capturados y almacenados en la base de datos del programa ASA24) serán revisados ​​por un miembro del equipo de estudio. La calidad de la dieta basada en la información proporcionada se evaluará utilizando el Índice de Alimentación Saludable 2015 (HEI-2015), que generará una escala que va del 1 al 100, donde un valor más alto indica una calidad general relativamente mejor de la dieta.
Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Nivel de actividad física (AF), kilocalorías
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos
Los niveles de actividad física de los participantes serán evaluados por el coordinador del estudio utilizando el Cuestionario de Recordación de Actividad Física de Siete Días (PAR) en el curso de una entrevista semiestructurada. El PAR es una herramienta válida y fiable para estimar la cantidad total de kilocalorías gastadas en actividad física en adultos durante la última semana. Pide a los participantes que informen la cantidad de tiempo que dedicaron la última semana a las actividades domésticas y de jardinería, la actividad laboral, el transporte, la actividad física en el tiempo libre y el comportamiento sedentario. El tipo, la duración en horas y el nivel de intensidad de las actividades físicas informadas se utilizan luego para estimar la cantidad total de kilocalorías gastadas en actividad física durante la última semana.
Cambio desde el inicio al final de cada período de tratamiento de 8 semanas: plan de alimentación DASH con huevos; Plan de alimentación DASH sin huevos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-001 (Otro identificador: University of Missouri)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plan de alimentación DASH con huevos

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