고지혈증 성인의 심장 건강에 좋은 식이 패턴에 계란을 매일 포함
2023년 3월 28일 업데이트: Griffin Hospital
심장건강에 좋은 식이패턴에 매일 달걀을 포함시키는 것이 고지혈증 성인의 심장대사 위험인자와 식이의 질에 미치는 영향
이 무작위, 교차 설계, 대조 시험은 고혈압을 멈추기 위한 식이 요법(DASH) 식이 계획에 매일 2개의 계란을 포함하는 8주간의 영향을 제외와 비교하여 심장 대사 위험 지표 및 식단에 미치는 영향을 평가합니다. 고지혈증 성인의 질.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 교차 디자인, 대조 시험은 심장 대사 위험 마커에 대한 DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension) 식이 계획에 계란 2개를 매일 포함하는 8주간의 효과를 제외와 비교하여 평가합니다. 고지혈증 성인의 식이 품질. 참가자는 무작위로 2가지 치료 순서 순열(즉, 계란이 포함된 DASH 식사 계획 및 계란이 없는 DASH 식사 계획) 중 하나를 받도록 배정되며, 치료 할당 사이에는 8주의 휴약 기간이 있습니다. 무작위화 후 참가자는 무작위로 할당된 시퀀스 순열에서 2개의 치료 단계 중 첫 번째 단계를 시작하기 전에 계란 제품이 없는 DASH 식사 계획의 4주 런인 기간을 겪게 됩니다.
특정 목표
- DASH 식이 계획에서 8주 동안 하루 2개의 전체 계란을 포함하는 것이 계란을 제외하는 것과 비교하여 고지혈증 성인의 LDL 콜레스테롤 및 흐름 매개 확장으로 측정되는 내피 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
- 8주 동안 고지혈증이 있는 성인의 심장-대사 위험 인자 및 식단 품질에 대한 DASH 식사 계획의 맥락에서 계란 2개/일 포함의 효과를 제외와 비교하여 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rockiy G. Ayettey, MS, DHSc.
- 전화번호: 203-732-1125
- 이메일: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Beth P. Comerford, MS
- 전화번호: 203-732-1266
- 이메일: beth.comerford@yalegriffinprc.org
연구 장소
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- 모병
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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연락하다:
- Rockiy G. Ayettey, MS
- 전화번호: 203-732-1125
- 이메일: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
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수석 연구원:
- Valentine Y. Njike, MD,MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 폐경 후 여성
- 비흡연자
- 과체중/비만(예: 25kg/m² ≤ BMI ≤ 40kg/m² 및 체중 <350파운드)
- 총 콜레스테롤 240-300mg/dl 및/또는 LDL 콜레스테롤 130-190mg/dl 및/또는 총 콜레스테롤 대 HDL 비율 >5.7
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 완료할 수 없을 것으로 예상됨
- 계란 알레르기
- 현재 섭식 장애
- 계란 섭취를 허용하지 않는 선택 제한 식단(예: 비건)
- 지질 저하제 또는 항고혈압제의 불안정한 사용(즉, 등록 전 3개월 동안 용량 변경) 및/또는 내피 기능 스캔 전 12시간 동안 약물 복용을 자제하지 않으려는 경우
- 인슐린, 포도당 민감성 약물 또는 혈관작용 약물(글루코코르티코이드, 항신생물제, 일부 향정신성 약물 또는 기관지확장제 포함) 사용
- 항우울제의 불안정한 사용(즉, 등록 전 3개월 동안 용량 변경)
- 고용량의 비타민 E(>400IU/일) 또는 비타민 C(>500mg/일)의 규칙적인 사용; 연구 기간 동안 보충을 기꺼이 중단하지 않는 한 생선 기름, 아마씨 기름, 오메가-3 지방산 및/또는 섬유질 보충제
- 당뇨병 진단
- 수면무호흡증 진단; 치료를 받고 최소 3개월 동안 약물을 안정적으로 사용하지 않는 한
- 확립된 심혈관 질환(증상성 관상동맥 질환(CAD), 심근 경색, 말초 혈관 질환, 울혈성 심부전, 경동맥 협착증 포함)
- 응고병증, 알려진 출혈 체질, 또는 임상적으로 유의한 출혈 병력; 현재 와파린 사용 또는 기타 정기적인 항응고제 사용
- 약물 남용(만성 알코올 중독, 기타 약물 의존)
- 피험자가 시험에 완전히 참여할 수 있는 능력을 제한하는 불안정한 의학적 상태(예: 암, AIDS, 결핵, 정신병 장애)
- Advil, naproxen, ibuprofen과 같은 NSAID 약물을 정기적으로 사용해야 하는 상태(예: 루푸스 및 류마티스 관절염 포함)
- 여성의 경우: 호르몬 대체 요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계란을 곁들인 DASH 식사 계획
참가자는 이 8주간의 치료 기간 동안 매일 계란 2개를 추가하여 DASH 식사 계획을 따르도록 식이 지도를 받게 됩니다.
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참가자는 이 연구 동안 식단 패턴을 채택하고 유지하는 데 도움이 되는 샘플 식사 계획 및 기타 보충 교육 자료와 함께 칼로리 요구 사항과 개인 및 문화적 음식 선호도에 맞는 DASH 식단 패턴을 따르도록 지침을 받게 됩니다.
이 8주 단계 동안 DASH 식사 패턴을 보충하기 위해 하루에 계란 2개를 먹도록 지시합니다.
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활성 비교기: 계란 없는 DASH 식사 계획
참가자는 이 8주 치료 기간 동안 식사 계획에서 계란을 제외하면서 DASH 식사 계획을 따르도록 식단 지도를 받게 됩니다.
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참가자는 이 연구 동안 식단 패턴을 채택하고 유지하는 데 도움이 되는 샘플 식사 계획 및 기타 보충 교육 자료와 함께 칼로리 요구 사항과 개인 및 문화적 음식 선호도에 맞는 DASH 식단 패턴을 따르도록 지침을 받게 됩니다.
이 8주 단계 동안, 그들은 또한 매일 식단에서 계란을 제외하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능, % 유동 매개 확장
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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내피 기능은 우측 상완 동맥의 흐름 매개 확장 비율로 측정되었습니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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혈청 LDL 콜레스테롤, mg/dL
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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혈청 저밀도 지단백질(LDL)은 공식 LDL = Tchol - (TG/5 + HDL)을 사용하여 계산됩니다.
총 콜레스테롤(Tchol), 고밀도 지단백(HDL) 및 트리글리세리드(TG)의 2차 결과 측정은 아래를 참조하십시오.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C 반응성 단백질(CRP), mg/dL
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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CRP는 고감도 CRP ELISA 방법을 사용하여 그리핀 병원 실험실의 인증된 채혈사가 방문할 때마다 수집한 혈액 샘플에서 혈청으로부터 측정됩니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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총 콜레스테롤(Tchol), mg/dL
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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Tchol 값은 Griffin 병원 실험실의 인증된 채혈사가 방문할 때마다 수집한 혈액 샘플의 참가자 혈청에서 직접 측정됩니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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트리글리세리드(TG), mg/dL
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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TG 값은 그리핀 병원 실험실의 인증된 채혈사가 방문할 때마다 수집한 혈액 샘플에서 참가자의 혈청에서 직접 측정됩니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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고밀도 지단백질(HDL), mg/dL
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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HDL 값은 그리핀 병원 실험실의 인증된 사혈 전문의가 방문할 때마다 수집한 혈액 샘플의 참가자 혈청에서 직접 측정됩니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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총/HDL 콜레스테롤 비율
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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총/HDL 콜레스테롤 비율은 총 콜레스테롤 수치(mg/dL)를 HDL 콜레스테롤 수치(mg/dL)로 나누어 계산합니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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수축기 혈압(SBP), mmHg
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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수축기 혈압은 Dinamap Monitor Pro 100(GE Healthcare, Piscataway, NJ)을 사용하여 측정됩니다.
참가자가 조용한 방에 앉아 있는 상태에서 측정됩니다(측정 사이에 5분의 평균 2회 측정).
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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이완기 혈압(DBP), mmHg
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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이완기 혈압은 Dinamap Monitor Pro 100(GE Healthcare, Piscataway, NJ)을 사용하여 측정됩니다.
참가자가 조용한 방에 앉아 있는 상태에서 측정됩니다(측정 사이에 5분의 평균 2회 측정).
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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평균 동맥 혈압, mm Hg
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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평균 동맥 혈압은 (2*DBP + SBP)/3으로 계산됩니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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공복 혈당, mg/dL
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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혈당 수준은 Griffin 병원 실험실의 인증된 채혈사가 방문할 때마다 수집한 혈액 샘플의 혈청에서 측정됩니다.
참가자는 혈액 샘플 수집 최소 8시간 전에 금식해야 합니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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공복 인슐린, mIU/L
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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인슐린 수치는 그리핀 병원 실험실의 인증된 사혈 전문의가 방문할 때마다 수집한 혈액 샘플의 혈청에서 측정됩니다.
참가자는 혈액 샘플 수집 최소 8시간 전에 금식해야 합니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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인슐린 저항성(HOMA-IR)은 참가자의 포도당(mg/dL)과 인슐린(mIU/L)을 405로 나누어 계산합니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 포만감
기간: 각 8주 치료 기간이 끝날 때: 계란이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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각 8주 치료 기간이 끝날 때, 8시간 단식 후, 주관적 포만감은 섭취량과 관련하여 사전 결정된 시간에 연구 코디네이터가 참가자에게 자가 관리하는 서수 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 식사나 간식.
참가자는 VAS를 0분에 완료해야 하며 식사 또는 간식을 먹은 후 30분 간격으로 최대 120분까지 완료해야 합니다.
VAS에는 참가자가 느끼는 특정 감각의 강도(예: 배고픔, 갈증, "지금" 먹을 수 있는 음식의 양, 메스꺼움, 포만감)를 평가하도록 요청하는 5가지 질문이 있습니다. 각 질문에 대한 응답 척도.
5개 척도 각각의 종합 점수는 연구 코디네이터가 포만감에 대한 총 값을 추정하는 데 사용됩니다.
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각 8주 치료 기간이 끝날 때: 계란이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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체중, 킬로그램
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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체중은 저울형 의료용 저울을 사용하여 임상 연구 전문가가 가장 가까운 0.5kg까지 측정합니다.
참가자는 아침(금식)에 속옷을 제외한 옷을 입지 않은 상태로 측정됩니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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체질량 지수(BMI)(체중(kg)/키(미터)의 제곱)
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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Tanita SC-240 체성분 분석기(Tokyo, Japan)는 PRC 연구실의 임상 연구 전문가가 참가자에게 체중계 위에 서도록 요청하여 사용합니다.
무게는 SC-240 Analyzer를 사용하여 측정됩니다.
키는 균형 저울에서 측정되고 BMI를 계산하기 위해 체중 측정과 결합되는 Tanita Analyzer에 수동으로 입력됩니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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체지방, %
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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Tanita SC-240 체성분 분석기(Tokyo, Japan)는 PRC 연구실의 임상 연구 전문가가 참가자에게 체중계 위에 서도록 요청하여 사용합니다.
SC-240 분석기는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 체지방률을 계산합니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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체수분, %
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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Tanita SC-240 체성분 분석기(Tokyo, Japan)는 PRC 연구실의 임상 연구 전문가가 참가자에게 체중계 위에 서도록 요청하여 사용합니다.
SC-240 분석기는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 체수분 비율을 계산합니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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내장 지방 등급
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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Tanita SC-240 체성분 분석기(Tokyo, Japan)는 PRC 연구실의 임상 연구 전문가가 참가자에게 체중계 위에 서도록 요청하여 사용합니다.
SC-240 분석기는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 복부 중심부 깊숙이 위치한 내장 지방의 등급을 계산합니다.
1에서 12 사이의 등급은 건강한 수준의 내장 지방을 나타냅니다.
13-59 범위의 등급은 내장 지방의 과도한 수준을 나타냅니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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허리둘레, cm
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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허리 둘레는 미국 정부 표준 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
임상 연구 전문가는 참가자에게 일어서도록 요청하고 배꼽 높이에서 참가자의 허리 둘레에 측정 테이프를 배치합니다.
임상 연구 전문가는 테이프가 참가자의 허리 둘레에 수평이 되도록 하고 피부를 압박하지 않으면서 테이프를 참가자의 허리 둘레에 꼭 맞게 유지하고 숨을 내쉰 직후에 허리를 측정합니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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Healthy Eating Index 2015(HEI-2015)를 사용한 식단의 질
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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연구 과정 동안 식이 패턴의 변화를 추적하기 위해 참가자는 3일 동안(즉, 평일 2일 및 주말 1일) 소비된 음식 및 음료에 대한 정보를 제공하도록 요청받습니다.
각 3일 동안 참가자는 웹 기반 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour Recall)를 사용하여 3개의 24시간 리콜을 완료합니다. 이러한 데이터(ASA24 프로그램의 데이터베이스에 캡처 및 저장됨)는 연구 팀 구성원이 검토합니다.
제공된 정보를 기반으로 한 식단의 질은 2015년 건강한 식습관 지수(HEI-2015)를 사용하여 평가되며, 이 지수는 1-100 범위의 척도를 생성하며 값이 높을수록 전반적인 식단의 질이 상대적으로 더 우수함을 나타냅니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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신체 활동 수준(PA), 킬로칼로리
기간: 각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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참가자의 PA 수준은 반구조화 인터뷰 과정에서 7일 신체 활동 회상 설문지(PAR)를 사용하여 연구 코디네이터가 평가합니다.
PAR은 지난 주 동안 성인의 신체 활동에 소비된 총 킬로칼로리 양을 추정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
참가자들에게 가사 및 정원 작업, 직업 활동, 교통, 여가 시간 신체 활동 및 좌식 행동에 대해 지난 주에 보낸 시간을 보고하도록 요청합니다.
그런 다음 보고된 신체 활동의 유형, 지속 시간 및 강도 수준을 사용하여 지난 주 동안 PA에 소비된 총 킬로칼로리 양을 추정합니다.
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각 8주 치료 기간 종료 시 기준선에서 변경: 달걀이 포함된 DASH 식사 계획; 계란 없는 DASH 식사 계획
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .