Munien päivittäinen sisällyttäminen sydämen terveelliseen ruokavalioon hyperlipideemillä aikuisilla
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Griffin Hospital
Munien päivittäisen sisällyttämisen sydämen terveelliseen ruokavalioon vaikutukset sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöihin ja ruokavalion laatuun hyperlipideemisilla aikuisilla
Tässä satunnaistetussa, rajat ylittävässä, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 8 viikon päivittäisen 2 kokonaisen munan sisällyttämisen DASH-ruokavaliosuunnitelmaan verrattuna niiden poissulkemiseen kardiometabolisiin riskimarkkereihin ja ruokavalioon. laatu hyperlipidemistillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, rajat ylittävässä, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 8 viikon päivittäisen 2 kokonaisen munan sisällyttämisen DASH-ruokavaliosuunnitelmaan verrattuna niiden poissulkemiseen kardiometabolisiin riskimarkkereihin ja ruokavalion laatu hyperlipidemistillä aikuisilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta hoitosekvenssin permutaatiosta (eli DASH-syömissuunnitelma munien kanssa ja DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia), ja hoitotehtävien välillä on 8 viikon pesujakso. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat käyvät läpi neljän viikon mittaisen DASH-syömissuunnitelman ilman munatuotteita ennen kuin aloittavat ensimmäisen kahdesta hoitovaiheesta satunnaisesti määrätyssä sekvenssipermutaatiossaan.
Erityiset tavoitteet
- Arvioida 2 kokonaisen munan/päivä 8 viikon ajan DASH-ruokailusuunnitelman vaikutukset endoteelin toimintaan, mitattuna virtausvälitteisenä dilataationa, ja LDL-kolesteroliin hyperlipideemisillä aikuisilla verrattuna niiden poissulkemiseen.
- Määrittää 2 kokonaisen munan/päivä sisällyttämisen vaikutukset DASH-ruokailusuunnitelmaan verrattuna niiden poissulkemiseen sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöihin ja ruokavalion laatuun aikuisilla, joilla on hyperlipidemia 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rockiy G. Ayettey, MS, DHSc.
- Puhelinnumero: 203-732-1125
- Sähköposti: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beth P. Comerford, MS
- Puhelinnumero: 203-732-1266
- Sähköposti: beth.comerford@yalegriffinprc.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Rekrytointi
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rockiy G. Ayettey, MS
- Puhelinnumero: 203-732-1125
- Sähköposti: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
-
Päätutkija:
- Valentine Y. Njike, MD,MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet >18v
- Postmenopausaaliset naiset, jotka eivät tällä hetkellä saa hormonikorvaushoitoa
- Tupakoimattomat
- Ylipainoinen/lihava (eli 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² ja paino < 350 paunaa)
- Kokonaiskolesteroli 240-300 mg/dl ja/tai LDL-kolesteroli 130-190 mg/dl ja/tai kokonaiskolesteroli/HDL-suhde >5,7
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa jostain syystä
- Allergia kananmunalle
- Nykyinen syömishäiriö
- Valinnan mukaan rajoitetut ruokavaliot, jotka eivät salli munien nauttimista (esim. vegaani)
- Epävakaa lipidejä alentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö (eli annoksen muutos kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) ja/tai haluttomuus pidättäytyä ottamasta lääkitystä 12 tunnin ajan ennen endoteelin toiminnan skannausta
- Insuliinin, glukoosia herkistävän lääkkeen tai vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien glukokortikoidit, antineoplastiset aineet, jotkut psykoaktiiviset aineet tai keuhkoputkia laajentavat aineet)
- Epävakaa masennuslääkkeiden käyttö (eli annoksen muutos kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
- E-vitamiinin (> 400 IU/vrk) tai C-vitamiinin (> 500 mg/vrk) säännöllinen käyttö suurilla annoksilla; kalaöljyä, pellavansiemenöljyä, omega-3-rasvahappoja ja/tai kuitulisäaineita, ellei ole valmis lopettamaan lisäravintoa tutkimuksen ajaksi
- Diagnoosoitu diabetes
- Diagnosoitu uniapnea; ellei niitä ole hoidettu ja ne ovat pysyneet vakaana lääkkeiden kanssa vähintään 3 kuukauden ajan
- Todettu sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien oireinen sepelvaltimotauti (CAD), sydäninfarkti, perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kaulavaltimon ahtauma)
- Koagulopatia, tunnettu verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä verenvuoto; nykyinen varfariinin tai muun säännöllisen antikoagulanttihoidon käyttö
- Päihteiden väärinkäyttö (krooninen alkoholismi, muu kemiallinen riippuvuus)
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. syöpä, AIDS, tuberkuloosi, psykoottinen häiriö)
- Tilat, jotka vaativat NSAID-lääkkeiden, kuten Advilin, naprokseenin, ibuprofeenin, säännöllistä käyttöä (esimerkkejä sairaudesta ovat lupus ja nivelreuma)
- Naisille: Hormonikorvaushoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa
Osallistujat saavat ravitsemusohjeita noudattaakseen DASH-ruokailusuunnitelmaa lisäämällä 2 kokonaista munaa päivittäin tämän 8 viikon hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat opastusta noudattamaan DASH-ruokavaliomallia, joka on räätälöity heidän kaloritarpeisiinsa ja heidän henkilökohtaisiin ja kulttuurisiin ruokamieltymyksiinsä, sekä näyteateriasuunnitelmia ja muita täydentäviä koulutusmateriaaleja, jotka auttavat heitä omaksumaan ja ylläpitämään ruokavaliota tämän tutkimuksen aikana.
Tämän 8 viikon vaiheen aikana heitä neuvotaan myös syömään 2 kokonaista munaa päivässä täydentämään DASH-syömismallia.
|
|
Active Comparator: DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
Osallistujat saavat ravitsemusohjeita noudattaakseen DASH-ruokailusuunnitelmaa ja jättämällä munat pois ruokailusuunnitelmastaan tämän 8 viikon hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat opastusta noudattamaan DASH-ruokavaliomallia, joka on räätälöity heidän kaloritarpeisiinsa ja heidän henkilökohtaisiin ja kulttuurisiin ruokamieltymyksiinsä, sekä näyteateriasuunnitelmia ja muita täydentäviä koulutusmateriaaleja, jotka auttavat heitä omaksumaan ja ylläpitämään ruokavaliota tämän tutkimuksen aikana.
Tämän 8 viikon vaiheen aikana heitä kehotetaan myös jättämään munat pois ruokavaliostaan päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta, % virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Endoteelin toiminta mitattuna prosentuaalisena virtausvälitteisenä laajentumisena oikean olkavarsivaltimossa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Seerumin LDL-kolesteroli, mg/dl
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) lasketaan kaavalla LDL = Tchol - (TG/5 + HDL).
Katso alta kokonaiskolesterolin (Tchol), korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) ja triglyseridien (TG) toissijaiset tulosmittaukset.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP), mg/dl
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
CRP mitataan seerumista korkean herkkyyden CRP ELISA -menetelmällä verinäytteistä, jotka sertifioitu flebotomisti ottaa jokaisella käynnillä Griffin Hospital -laboratoriossa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Kokonaiskolesteroli (Tchol), mg/dl
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Tchol-arvot mitataan suoraan osallistujien seerumista verinäytteistä, jotka sertifioitu flebotomisti on kerännyt jokaisella käynnillä Griffin Hospitalin laboratoriossa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Triglyseridit (TG), mg/dl
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
TG-arvot mitataan suoraan osallistujien seerumista verinäytteistä, jotka sertifioitu flebotomisti on kerännyt jokaisella käynnillä Griffin Hospitalin laboratoriossa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL), mg/dl
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
HDL-arvot mitataan suoraan osallistujien seerumista verinäytteistä, jotka sertifioitu flebotomisti on kerännyt jokaisella käynnillä Griffin Hospitalin laboratoriossa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Kokonais/HDL-kolesterolin suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Kokonais-/HDL-kolesterolin suhde lasketaan jakamalla kokonaiskolesterolitaso mg/dl HDL-kolesterolin määrällä mg/dl.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Systolinen verenpaine (SBP), mm Hg
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Systolinen verenpaine mitataan Dinamap Monitor Pro 100 -laitteella (GE Healthcare, Piscataway, NJ).
Se mitataan (2 mittausta keskimäärin 5 minuutin välein) osallistujan istuessa hiljaisessa huoneessa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP), mm Hg
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Diastolinen verenpaine mitataan Dinamap Monitor Pro 100 -laitteella (GE Healthcare, Piscataway, NJ).
Se mitataan (2 mittausta keskimäärin 5 minuutin välein) osallistujan istuessa hiljaisessa huoneessa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine, mm Hg
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine lasketaan kaavalla (2*DBP + SBP)/3
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Paastoverensokeri, mg/dl
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Glukoositasot mitataan seerumista verinäytteistä, jotka sertifioitu flebotomisti on ottanut jokaisella käynnillä Griffin Hospitalin laboratoriossa.
Osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Paastoinsuliini, mIU/L
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Insuliinitasot mitataan Griffin-sairaalan laboratorion sertifioidun flebotomistin kullakin käynnillä keräämistä verinäytteistä.
Osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen verinäytteen ottoa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) lasketaan kertomalla osallistujan glukoosi (mg/dl) ja insuliini (mIU/l) jaettuna 405:llä.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Kylläisyyden tunne mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-syömissuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa, 8 tunnin paaston jälkeen, subjektiivinen kylläisyyden tunne arvioidaan käyttämällä ordinaal Visual Analogue Scale (VAS), jonka tutkimuksen koordinaattori antaa osallistujille itse ennalta määrättynä aikana suhteessa juoman kulutukseen. ateria tai välipala.
Osallistujia pyydetään suorittamaan VAS 0 minuutin välein ja 30 minuutin välein 120 minuutin välein aterian tai välipalan nauttimisen jälkeen.
VAS:ssa on 5 kysymystä, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan tiettyjen tuntemustensa voimakkuus (eli nälkä, jano, ruoan määrä, jonka he voisivat syödä "tällä hetkellä", pahoinvointi ja kylläisyys) asettamalla pystysuora merkki vastaava asteikko vastauksena jokaiseen kysymykseen.
Tämän jälkeen tutkimuksen koordinaattori käyttää yhdistelmäpisteitä jokaisesta viidestä asteikosta kylläisyyden kokonaisarvon arvioimiseen.
|
Jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-syömissuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Paino, kiloa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija mittaa kehon painon 0,5 kilogramman tarkkuudella tasapainotyyppisellä lääketieteellisellä vaa'alla.
Osallistujat mitataan aamulla (paasto), ilman vaatteita alusvaatteita lukuun ottamatta.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Painoindeksi (BMI) (paino kg/pituus metreinä neliöinä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokio, Japani) tulee käyttämään kliinisen tutkimuksen asiantuntija Kiinan laboratoriossa pyytämällä osallistujaa seisomaan vaakalle.
Paino mitataan SC-240-analysaattorilla.
Pituus mitataan vaaka-asteikolla ja syötetään manuaalisesti Tanita Analyzeriin, joka yhdistetään painon kanssa BMI:n laskemiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Kehon rasva, %
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokio, Japani) tulee käyttämään kliinisen tutkimuksen asiantuntija Kiinan laboratoriossa pyytämällä osallistujaa seisomaan vaakalle.
SC-240 Analyzer käyttää biosähköistä impedanssianalyysiä kehon rasvan laskemiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Kehon vesi, %
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokio, Japani) tulee käyttämään kliinisen tutkimuksen asiantuntija Kiinan laboratoriossa pyytämällä osallistujaa seisomaan vaakalle.
SC-240 Analyzer käyttää biosähköistä impedanssianalyysiä kehon kokonaisvesimäärän laskemiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Viskeraalisen rasvan luokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokio, Japani) tulee käyttämään kliinisen tutkimuksen asiantuntija Kiinan laboratoriossa pyytämällä osallistujaa seisomaan vaakalle.
SC-240-analysaattori käyttää biosähköistä impedanssianalyysiä laskeakseen luokituksen sisäelinten rasvalle, joka sijaitsee syvällä vatsan ydinalueella.
Arvosana välillä 1-12 osoittaa tervettä sisäelinten rasvan tasoa.
Arvosana välillä 13 - 59 tarkoittaa ylimääräistä viskeraalista rasvaa.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Vyötärön ympärysmitta, cm
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan Yhdysvaltain hallituksen standardiprotokollalla.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija pyytää osallistujaa seisomaan ja asettaa mittanauhan osallistujan vyötärön ympärille navan tasolle.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija varmistaa, että teippi on vaakasuorassa osallistujan vyötärön ympärillä, ja pitää teipin sitten tiukasti osallistujan vyötärön ympärillä, mutta ei purista ihoa, ja mittaa hänen vyötärönsä heti uloshengityksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Ruokavalion laatu terveellisen syömisen indeksin 2015 (HEI-2015) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Tutkimuksen aikana tapahtuvan ruokavalion vaihtelun seuraamiseksi osallistujia pyydetään antamaan tietoja kolmen päivän aikana (eli 2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä) kulutetuista ruoista ja juomista.
Jokaisella 3 päivän jaksolla osallistujat suorittavat kolme 24 tunnin palautusta käyttämällä web-pohjaista Automated Self-Administred 24-Hour Recall (ASA24), ruokavalion arviointiohjelmistoa, joka opastaa heitä palautustietojen täydentämisprosessin läpi. Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa nämä tiedot (jotka kerätään ja tallennetaan ASA24-ohjelman tietokantaan).
Annettujen tietojen perusteella ruokavalion laatua arvioidaan Healthy Eating Index 2015 -indeksillä (HEI-2015), joka muodostaa asteikon 1-100, ja korkeampi arvo ilmaisee ruokavalion suhteellisen parempaa kokonaislaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
|
Fyysinen aktiivisuustaso (PA), kilokalorit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Tutkimuksen koordinaattori arvioi osallistujien PA-tasot käyttämällä Seven-Day Physical Activity Recall -kyselylomaketta (PAR) puolistrukturoidun haastattelun aikana.
PAR on pätevä ja luotettava työkalu arvioida aikuisten fyysiseen toimintaan kuluneiden kilokalorien kokonaismäärää viimeisen viikon aikana.
Siinä pyydetään osallistujia raportoimaan kuluneen viikon aikana koti- ja pihatöihin, ammatilliseen toimintaan, liikenteeseen, vapaa-ajan fyysiseen toimintaan ja istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika.
Raportoitujen fyysisten aktiviteettien tyyppiä, kestoa tunteina ja intensiteetin tasoa käytetään sitten arvioitaessa PA:hon kuluneen viikon aikana käytettyjen kilokalorien kokonaismäärää.
|
Muutos lähtötilanteesta jokaisen 8 viikon hoitojakson lopussa: DASH-ruokailusuunnitelma munien kanssa; DASH-ruokailusuunnitelma ilman munia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-001 (Muu tunniste: University of Missouri)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .