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Inclusione giornaliera di uova in un modello dietetico salutare per il cuore negli adulti iperlipidemici

28 marzo 2023 aggiornato da: Griffin Hospital

Effetti dell'inclusione giornaliera di uova in un modello dietetico salutare per il cuore sui fattori di rischio cardio-metabolico e sulla qualità della dieta negli adulti iperlipidemici

Questo studio randomizzato, con disegno incrociato e controllato valuterà gli effetti di 8 settimane di inclusione giornaliera di 2 uova intere nel piano alimentare Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), rispetto alla loro esclusione, sui marcatori di rischio cardio-metabolico e sulla dieta qualità negli adulti iperlipidemici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, con disegno incrociato e controllato valuterà gli effetti di 8 settimane di inclusione giornaliera di 2 uova intere nel piano alimentare Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), rispetto alla loro esclusione, sui marcatori di rischio cardio-metabolico e qualità della dieta negli adulti iperlipidemici. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1 delle 2 permutazioni della sequenza di trattamento (ad esempio, piano alimentare DASH con uova e piano alimentare DASH senza uova), con un periodo di sospensione di 8 settimane tra gli incarichi di trattamento. Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di run-in di 4 settimane di un piano alimentare DASH senza ovoprodotti prima di iniziare la prima delle 2 fasi di trattamento nella permutazione della sequenza assegnata in modo casuale.

Obiettivi specifici

  1. Valutare gli effetti dell'inclusione di 2 uova intere/giorno per 8 settimane in un piano alimentare DASH, rispetto alla loro esclusione, sulla funzione endoteliale misurata come dilatazione flusso-mediata e sul colesterolo LDL negli adulti iperlipidemici.
  2. Determinare gli effetti dell'inclusione di 2 uova intere al giorno nel contesto di un piano alimentare DASH, rispetto alla loro esclusione, sui fattori di rischio cardio-metabolico e sulla qualità della dieta negli adulti con iperlipidemia per un periodo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Yale-Griffin Prevention Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentine Y. Njike, MD,MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini >18 anni di età
  2. Donne in post-menopausa non attualmente in terapia ormonale sostitutiva
  3. Non fumatori
  4. Sovrappeso/obesi (ovvero 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² e peso < 350 libbre)
  5. Colesterolo totale di 240-300 mg/dl e/o colesterolo LDL di 130-190 mg/dl e/o un rapporto colesterolo totale/HDL >5,7

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  2. Incapacità prevista di completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo
  3. Allergia alle uova
  4. Disturbo alimentare attuale
  5. Diete ristrette per scelta che non consentono l'ingestione di uova (ad esempio, vegane)
  6. Uso instabile di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi (ovvero modifica della dose durante i tre mesi precedenti l'arruolamento) e/o riluttanza ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione della funzione endoteliale
  7. Uso di insulina, farmaci sensibilizzanti al glucosio o farmaci vasoattivi (inclusi glucocorticoidi, agenti antineoplastici, alcuni agenti psicoattivi o broncodilatatori)
  8. Uso instabile di farmaci antidepressivi (ovvero, modifica della dose durante i tre mesi precedenti l'arruolamento)
  9. Uso regolare di alte dosi di vitamina E (>400 UI/giorno) o vitamina C (>500 mg/giorno); integratori di olio di pesce, olio di semi di lino, acidi grassi omega-3 e/o fibre, a meno che non si desideri interrompere l'integrazione per la durata dello studio
  10. Diabete diagnosticato
  11. Apnea notturna diagnosticata; a meno che non siano stati trattati e siano stati stabili con i loro farmaci per almeno 3 mesi
  12. Malattia cardiovascolare accertata (inclusa malattia coronarica sintomatica (CAD), infarto del miocardio, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi carotidea)
  13. Coagulopatia, diatesi emorragica nota o anamnesi di emorragia clinicamente significativa; uso corrente di warfarin o altro uso regolare di anticoagulanti
  14. Abuso di sostanze (alcolismo cronico, altra dipendenza chimica)
  15. Qualsiasi condizione medica instabile che limiterebbe la capacità di un soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione (ad es. Cancro, AIDS, tubercolosi, disturbo psicotico)
  16. Condizioni che richiedono l'uso regolare di farmaci FANS come Advil, naprossene, ibuprofene (esempi di condizione includono lupus e artrite reumatoide)
  17. Per le donne: Uso della terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano alimentare DASH con uova
I partecipanti riceveranno una guida dietetica per seguire il piano alimentare DASH con l'aggiunta di 2 uova intere al giorno durante questo periodo di trattamento di 8 settimane.
Altro: Piano alimentare DASH con uova
I partecipanti riceveranno una guida per seguire un modello dietetico DASH su misura per le loro esigenze caloriche e le loro preferenze alimentari personali e culturali, insieme a piani alimentari di esempio e altri materiali educativi supplementari per aiutarli ad adottare e mantenere il modello dietetico durante questo studio. Durante questa fase di 8 settimane, gli verrà anche chiesto di mangiare 2 uova intere al giorno per integrare il modello alimentare DASH.
Comparatore attivo: Piano alimentare DASH senza uova
I partecipanti riceveranno una guida dietetica per seguire il piano alimentare DASH escludendo le uova dal loro piano alimentare durante questo periodo di trattamento di 8 settimane.
Altro: Piano alimentare DASH senza uova
I partecipanti riceveranno una guida per seguire un modello dietetico DASH su misura per le loro esigenze caloriche e le loro preferenze alimentari personali e culturali, insieme a piani alimentari di esempio e altri materiali educativi supplementari per aiutarli ad adottare e mantenere il modello dietetico durante questo studio. Durante questa fase di 8 settimane, gli verrà anche chiesto di escludere quotidianamente le uova dalla loro dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale, % di dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Funzione endoteliale misurata come percentuale di dilatazione mediata dal flusso nell'arteria brachiale destra.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Colesterolo LDL sierico, mg/dL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Le lipoproteine ​​sieriche a bassa densità (LDL) saranno calcolate utilizzando la formula LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Vedi sotto per le misure di outcome secondari di colesterolo totale (Tchol), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e trigliceridi (TG).
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP), mg/dL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
La CRP verrà misurata dal siero utilizzando un metodo ELISA CRP ad alta sensibilità, da campioni di sangue raccolti ad ogni visita da un flebotomo certificato nel laboratorio del Griffin Hospital.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Colesterolo totale (Tchol), mg/dL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
I valori di Tchol saranno misurati direttamente dal siero dei partecipanti da campioni di sangue raccolti ad ogni visita da un flebotomo certificato nel laboratorio del Griffin Hospital.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Trigliceridi (TG), mg/dL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
I valori di TG saranno misurati direttamente dal siero dei partecipanti da campioni di sangue raccolti ad ogni visita da un flebotomo certificato nel laboratorio del Griffin Hospital.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), mg/dL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
I valori di HDL saranno misurati direttamente dal siero dei partecipanti da campioni di sangue raccolti ad ogni visita da un flebotomo certificato nel laboratorio del Griffin Hospital.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Il rapporto colesterolo totale/HDL viene calcolato dividendo il livello di colesterolo totale in mg/dL per il livello di colesterolo HDL in mg/dL.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Pressione arteriosa sistolica (SBP), mm Hg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata utilizzando un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Sarà misurato (media di 2 misurazioni con 5 minuti tra le misurazioni) con il partecipante seduto in una stanza tranquilla.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Pressione arteriosa diastolica (DBP), mm Hg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
La pressione diastolica verrà misurata utilizzando un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Sarà misurato (media di 2 misurazioni con 5 minuti tra le misurazioni) con il partecipante seduto in una stanza tranquilla.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Pressione arteriosa media, mm Hg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
La pressione arteriosa media è calcolata come (2*DBP + SBP)/3
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Glicemia a digiuno, mg/dL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
I livelli di glucosio saranno misurati dal siero di campioni di sangue raccolti ad ogni visita da un flebotomo certificato nel laboratorio del Griffin Hospital. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare almeno 8 ore prima della raccolta del campione di sangue.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Insulina a digiuno, mIU/L
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
I livelli di insulina saranno misurati dal siero di campioni di sangue raccolti ad ogni visita da un flebotomo certificato nel laboratorio del Griffin Hospital. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare almeno 8 ore prima della raccolta del campione di sangue.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
La resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolata moltiplicando il glucosio (mg/dL) e l'insulina (mIU/L) del partecipante diviso per 405.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Sazietà, misurata su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane, dopo un digiuno di 8 ore, la sazietà soggettiva sarà valutata utilizzando una scala ordinale analogica visiva (VAS) autosomministrata ai partecipanti dal coordinatore dello studio in un tempo prestabilito relativo al consumo di un pasto o uno spuntino. Ai partecipanti verrà chiesto di completare il VAS a 0 minuti e a intervalli di 30 minuti fino a 120 minuti dopo aver consumato il pasto o lo spuntino. Il VAS ha 5 domande che chiedono ai partecipanti di valutare la forza di sensazioni specifiche che stanno provando (ad esempio, fame, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare "in questo momento", nausea e pienezza) mettendo un segno verticale su un scala corrispondente in risposta a ciascuna domanda. Un punteggio composito di ciascuna delle 5 scale verrà quindi utilizzato dal coordinatore dello studio per stimare un valore totale per la sazietà.
Alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Peso corporeo, chilogrammi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Il peso corporeo verrà misurato da uno specialista della ricerca clinica con l'approssimazione di 0,5 chilogrammi utilizzando una bilancia medica a bilancia. I partecipanti verranno misurati al mattino (a digiuno), senza vestiti ad eccezione degli indumenti intimi.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Indice di massa corporea (BMI) (peso in kg/altezza in metri quadrati)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
L'analizzatore di composizione corporea Tanita SC-240 (Tokyo, Giappone) verrà utilizzato da uno specialista di ricerca clinica nel laboratorio della RPC chiedendo al partecipante di salire sulla bilancia. Il peso verrà misurato utilizzando l'analizzatore SC-240. L'altezza sarà misurata su una bilancia e sarà inserita manualmente nell'analizzatore Tanita, che sarà combinato con la misura del peso per calcolare il BMI.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Grasso corporeo, %
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
L'analizzatore di composizione corporea Tanita SC-240 (Tokyo, Giappone) verrà utilizzato da uno specialista di ricerca clinica nel laboratorio della RPC chiedendo al partecipante di salire sulla bilancia. L'analizzatore SC-240 utilizza l'analisi dell'impedenza bioelettrica per calcolare la percentuale di grasso corporeo.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Acqua corporea, %
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
L'analizzatore di composizione corporea Tanita SC-240 (Tokyo, Giappone) verrà utilizzato da uno specialista di ricerca clinica nel laboratorio della RPC chiedendo al partecipante di salire sulla bilancia. L'analizzatore SC-240 utilizza l'analisi dell'impedenza bioelettrica per calcolare la percentuale di acqua corporea totale.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Valutazione del grasso viscerale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
L'analizzatore di composizione corporea Tanita SC-240 (Tokyo, Giappone) verrà utilizzato da uno specialista di ricerca clinica nel laboratorio della RPC chiedendo al partecipante di salire sulla bilancia. L'analizzatore SC-240 utilizza l'analisi dell'impedenza bioelettrica per calcolare una valutazione del grasso viscerale situato in profondità nell'area addominale centrale. Una valutazione compresa tra 1 e 12 indica un livello sano di grasso viscerale. Un punteggio compreso tra 13 e 59 indica un eccesso di grasso viscerale.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Circonferenza vita, cm
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando il protocollo standard del governo degli Stati Uniti. Uno specialista della ricerca clinica chiederà al partecipante di alzarsi e posizionerà un nastro di misurazione intorno alla vita del partecipante, a livello dell'ombelico. Lo specialista della ricerca clinica si assicurerà che il nastro sia orizzontale attorno alla vita del partecipante, quindi manterrà il nastro aderente attorno alla vita del partecipante senza comprimere la pelle e misurerà la sua vita subito dopo l'espirazione.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Qualità della dieta, utilizzando l'Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Per tenere traccia di qualsiasi variazione nel modello dietetico nel corso dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sugli alimenti e sulle bevande consumati durante un periodo di 3 giorni (ovvero, 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana). Per ogni periodo di 3 giorni, i partecipanti completeranno tre richiami di 24 ore utilizzando un richiamo automatizzato autosomministrato di 24 ore basato sul web (ASA24), un programma software di valutazione dietetica che li guiderà attraverso il processo di completamento del richiamo dati; questi dati (che saranno acquisiti e archiviati all'interno del database del programma ASA24) saranno esaminati da un membro del gruppo di studio. La qualità della dieta sulla base delle informazioni fornite sarà valutata utilizzando l'Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015), che genererà una scala che va da 1 a 100, con un valore più alto che indica una qualità complessiva relativamente migliore della dieta.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
Livello di attività fisica (PA), chilocalorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova
I livelli di PA dei partecipanti saranno valutati dal coordinatore dello studio utilizzando il Questionario sul richiamo dell'attività fisica di sette giorni (PAR) nel corso di un'intervista semi-strutturata. Il PAR è uno strumento valido e affidabile per stimare la quantità totale di chilocalorie consumate in attività fisica negli adulti nell'ultima settimana. Chiede ai partecipanti di riportare la quantità di tempo trascorso nell'ultima settimana in attività domestiche e lavorative in giardino, attività lavorative, trasporti, attività fisica nel tempo libero e comportamento sedentario. Il tipo, la durata in ore e il livello di intensità delle attività fisiche riportate vengono quindi utilizzati per stimare la quantità totale di chilocalorie spese in PA durante l'ultima settimana.
Variazione rispetto al basale alla fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane: piano alimentare DASH con uova; Piano alimentare DASH senza uova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Griffin Hospital

Collaboratori

Egg Nutrition Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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