Inclusão diária de ovos em um padrão alimentar saudável para o coração em adultos hiperlipidêmicos
28 de março de 2023 atualizado por: Griffin Hospital
Efeitos da inclusão diária de ovos em um padrão alimentar saudável para o coração sobre fatores de risco cardiometabólico e qualidade da dieta em adultos hiperlipidêmicos
Este estudo randomizado, de design cruzado e controlado avaliará os efeitos de 8 semanas de inclusão diária de 2 ovos inteiros no plano alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), em comparação com sua exclusão, em marcadores de risco cardiometabólico e dieta qualidade em adultos hiperlipidêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, de design cruzado e controlado avaliará os efeitos de 8 semanas de inclusão diária de 2 ovos inteiros no plano alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), em comparação com sua exclusão, em marcadores de risco cardiometabólico e qualidade da dieta em adultos hiperlipidêmicos. Os participantes serão randomizados para receber 1 de 2 permutações de sequência de tratamento (ou seja, plano alimentar DASH com ovos e plano alimentar DASH sem ovos), com um período de washout de 8 semanas entre as atribuições de tratamento. Após a randomização, os participantes passarão por um período inicial de 4 semanas de um plano alimentar DASH sem ovoprodutos antes de iniciar a primeira das 2 fases de tratamento em sua permutação de sequência atribuída aleatoriamente.
Objetivos Específicos
- Avaliar os efeitos da inclusão de 2 ovos inteiros/dia por 8 semanas em um plano alimentar DASH, em comparação com sua exclusão, na função endotelial medida como dilatação mediada por fluxo e no colesterol LDL em adultos hiperlipidêmicos.
- Determinar os efeitos da inclusão de 2 ovos inteiros/dia no contexto de um plano alimentar DASH, em comparação com a sua exclusão, nos fatores de risco cardiometabólicos e na qualidade da dieta em adultos com hiperlipidemia durante um período de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rockiy G. Ayettey, MS, DHSc.
- Número de telefone: 203-732-1125
- E-mail: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
Estude backup de contato
- Nome: Beth P. Comerford, MS
- Número de telefone: 203-732-1266
- E-mail: beth.comerford@yalegriffinprc.org
Locais de estudo
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Recrutamento
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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Contato:
- Rockiy G. Ayettey, MS
- Número de telefone: 203-732-1125
- E-mail: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
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Investigador principal:
- Valentine Y. Njike, MD,MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens > 18 anos de idade
- Mulheres na pós-menopausa que não estão atualmente em terapia de reposição hormonal
- não fumantes
- Sobrepeso/obesidade (ou seja, 25kg/m² ≤ IMC ≤ 40kg/m² e peso <350 libras)
- Colesterol total de 240-300 mg/dl e/ou colesterol LDL de 130-190 mg/dl e/ou relação colesterol total/HDL >5,7
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
- Incapacidade antecipada de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo
- alergia a ovos
- Transtorno alimentar atual
- Dietas restritas por opção que não permitem a ingestão de ovos (por exemplo, vegana)
- Uso instável de medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensivos (ou seja, alteração na dose durante os três meses anteriores à inscrição) e/ou indisposição para abster-se de tomar medicamentos por 12 horas antes da varredura da função endotelial
- Uso de insulina, medicamentos sensibilizadores de glicose ou medicamentos vasoativos (incluindo glicocorticóides, agentes antineoplásicos, alguns agentes psicoativos ou broncodilatadores)
- Uso instável de medicamentos antidepressivos (ou seja, mudança na dose durante os três meses anteriores à inscrição)
- Uso regular de altas doses de vitamina E (>400UI/dia) ou vitamina C (>500mg/dia); óleo de peixe, óleo de linhaça, ácido graxo ômega-3 e/ou suplementos de fibra, a menos que esteja disposto a descontinuar a suplementação durante a duração do estudo
- diabetes diagnosticado
- Apneia do sono diagnosticada; a menos que sejam tratados e tenham estado estáveis com seus medicamentos por pelo menos 3 meses
- Doença cardiovascular estabelecida (incluindo doença arterial coronariana sintomática (DAC), infarto do miocárdio, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, estenose carotídea)
- Coagulopatia, diátese hemorrágica conhecida ou história de hemorragia clinicamente significativa; uso atual de varfarina ou outro uso regular de anticoagulação
- Abuso de substâncias (alcoolismo crônico, outras dependências químicas)
- Qualquer condição médica instável que limitaria a capacidade de um sujeito de participar plenamente do estudo (por exemplo, câncer, AIDS, tuberculose, transtorno psicótico)
- Condições que requerem o uso regular de medicamentos AINEs, como Advil, naproxeno, ibuprofeno (exemplos de condições incluem lúpus e artrite reumatóide)
- Para mulheres: Uso de terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano alimentar DASH com ovos
Os participantes receberão orientação dietética para seguir o plano alimentar DASH com a adição de 2 ovos inteiros diariamente durante este período de tratamento de 8 semanas.
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Os participantes receberão orientação para seguir um padrão alimentar DASH adaptado às suas necessidades calóricas e suas preferências alimentares pessoais e culturais, juntamente com exemplos de planos de refeições e outros materiais educacionais suplementares para ajudá-los a adotar e manter o padrão alimentar durante este estudo.
Durante esta fase de 8 semanas, eles também serão instruídos a comer 2 ovos inteiros por dia para complementar o padrão alimentar DASH.
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Comparador Ativo: Plano alimentar DASH sem ovos
Os participantes receberão orientação dietética para seguir o plano alimentar DASH, excluindo os ovos de seu plano alimentar durante este período de tratamento de 8 semanas.
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Os participantes receberão orientação para seguir um padrão alimentar DASH adaptado às suas necessidades calóricas e suas preferências alimentares pessoais e culturais, juntamente com exemplos de planos de refeições e outros materiais educacionais suplementares para ajudá-los a adotar e manter o padrão alimentar durante este estudo.
Durante esta fase de 8 semanas, eles também serão instruídos a excluir os ovos de sua dieta diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função endotelial, % dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Função endotelial medida como dilatação percentual mediada por fluxo na artéria braquial direita.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Colesterol LDL sérico, mg/dL
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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A lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérica será calculada pela fórmula LDL = Tcol - (TG/5 + HDL).
Veja abaixo as medidas de resultados secundários de colesterol total (Tchol), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos (TG).
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade, mg/dL
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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A PCR será medida a partir do soro usando um método CRP ELISA de alta sensibilidade, a partir de amostras de sangue coletadas em cada visita por um flebotomista certificado no laboratório do Griffin Hospital.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Colesterol total (Tchol), mg/dL
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Os valores de Tchol serão medidos diretamente no soro dos participantes a partir de amostras de sangue coletadas em cada visita por um flebotomista certificado no laboratório do Hospital Griffin.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Triglicerídeos (TG), mg/dL
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Os valores de TG serão medidos diretamente no soro dos participantes a partir de amostras de sangue coletadas em cada visita por um flebotomista certificado no laboratório do Hospital Griffin.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Lipoproteína de alta densidade (HDL), mg/dL
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Os valores de HDL serão medidos diretamente no soro dos participantes a partir de amostras de sangue coletadas em cada visita por um flebotomista certificado no laboratório do Griffin Hospital.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Relação colesterol total/HDL
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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A relação colesterol total/HDL é calculada dividindo o nível de colesterol total em mg/dL pelo nível de colesterol HDL em mg/dL.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Pressão arterial sistólica (PAS), mm Hg
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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A pressão arterial sistólica será medida usando um Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ).
Será aferido (média de 2 aferições com 5 minutos entre as aferições) com o participante sentado em uma sala silenciosa.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Pressão arterial diastólica (PAD), mm Hg
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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A PA diastólica será medida usando um Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ).
Será aferido (média de 2 aferições com 5 minutos entre as aferições) com o participante sentado em uma sala silenciosa.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Pressão arterial média, mm Hg
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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A pressão arterial média é calculada como (2*PAD + PAS)/3
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Glicemia em jejum, mg/dL
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Os níveis de glicose serão medidos a partir do soro de amostras de sangue coletadas em cada visita por um flebotomista certificado no laboratório do Griffin Hospital.
Os participantes serão solicitados a jejuar pelo menos 8 horas antes da coleta de amostra de sangue.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Insulina em jejum, mIU/L
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Os níveis de insulina serão medidos a partir do soro de amostras de sangue coletadas em cada visita por um flebotomista certificado no laboratório do Griffin Hospital.
Os participantes serão solicitados a jejuar pelo menos 8 horas antes da coleta de amostra de sangue.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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A resistência à insulina (HOMA-IR) será calculada multiplicando a glicose (mg/dL) e a insulina (mIU/L) do participante dividida por 405.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Saciedade, medida em uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Ao final de cada período de tratamento de 8 semanas, após um jejum de 8 horas, a saciedade subjetiva será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) ordinal autoadministrada aos participantes pelo coordenador do estudo em um horário predeterminado em relação ao consumo de uma refeição ou lanche.
Os participantes serão solicitados a preencher a EVA em 0 minuto e em intervalos de 30 minutos até 120 minutos após o consumo da refeição ou lanche.
A VAS tem 5 perguntas que pedem aos participantes para classificar a força de sensações específicas que estão sentindo (ou seja, fome, sede, quantidade de comida que poderiam comer "agora", náusea e saciedade), colocando uma marca vertical em um escala correspondente em resposta a cada questão.
Uma pontuação composta de cada uma das 5 escalas será então usada pelo coordenador do estudo para estimar um valor total de saciedade.
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No final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Peso corporal, quilogramas
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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O peso corporal será medido por um especialista em pesquisa clínica com precisão de 0,5 quilograma, usando uma balança médica do tipo balança.
Os participantes serão medidos pela manhã (jejum), despidos, exceto roupas íntimas.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Índice de massa corporal (IMC) (peso em kg/altura em metros ao quadrado)
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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O Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tóquio, Japão) será usado por um especialista em pesquisa clínica no laboratório PRC, pedindo ao participante que suba na balança.
O peso será medido usando o Analisador SC-240.
A altura será medida em uma balança e inserida manualmente no Tanita Analyzer, que será combinada com a medida de peso para calcular o IMC.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Corpo gordo, %
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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O Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tóquio, Japão) será usado por um especialista em pesquisa clínica no laboratório PRC, pedindo ao participante que suba na balança.
O Analisador SC-240 usa análise de impedância bioelétrica para calcular o percentual de gordura corporal.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Água corporal, %
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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O Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tóquio, Japão) será usado por um especialista em pesquisa clínica no laboratório PRC, pedindo ao participante que suba na balança.
O analisador SC-240 usa análise de impedância bioelétrica para calcular a porcentagem total de água corporal.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Classificação gordura visceral
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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O Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tóquio, Japão) será usado por um especialista em pesquisa clínica no laboratório PRC, pedindo ao participante que suba na balança.
O analisador SC-240 usa análise de impedância bioelétrica para calcular uma classificação de gordura visceral localizada profundamente na área abdominal central.
Uma classificação na faixa de 1 a 12 indica um nível saudável de gordura visceral.
Uma classificação na faixa de 13 a 59 indica um nível excessivo de gordura visceral.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Circunferência da cintura, cm
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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A circunferência da cintura será medida usando o protocolo padrão do governo dos EUA.
Um especialista em pesquisa clínica pedirá que o participante fique de pé e colocará uma fita métrica em volta da cintura do participante, na altura do umbigo.
O especialista em pesquisa clínica garantirá que a fita esteja horizontal ao redor da cintura do participante e, em seguida, manterá a fita ajustada ao redor da cintura do participante sem comprimir a pele e medirá sua cintura logo após expirar.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Qualidade da dieta, usando o Índice de Alimentação Saudável 2015 (HEI-2015)
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Para rastrear qualquer variação no padrão alimentar ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre os alimentos e bebidas consumidos durante um período de 3 dias (ou seja, 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana).
Para cada período de 3 dias, os participantes completarão três recordatórios de 24 horas usando um recordatório automatizado de 24 horas autoadministrado (ASA24) baseado na web, um programa de software de avaliação dietética que os guiará no processo de preenchimento dos dados do recordatório; esses dados (que serão capturados e armazenados no banco de dados do programa ASA24) serão revisados por um membro da equipe de estudo.
A qualidade da dieta com base nas informações fornecidas será avaliada por meio do Índice de Alimentação Saudável 2015 (HEI-2015), que gerará uma escala de 1 a 100, sendo que um valor maior indica uma qualidade geral relativamente melhor da dieta.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Nível de atividade física (AF), quilocalorias
Prazo: Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Os níveis de AF dos participantes serão avaliados pelo coordenador do estudo usando o questionário Recordação de Atividade Física de Sete Dias (PAR) no decorrer de uma entrevista semiestruturada.
O PAR é uma ferramenta válida e confiável para estimar a quantidade total de quilocalorias gastas em atividade física em adultos durante a última semana.
Ele pede aos participantes que relatem a quantidade de tempo gasto na última semana em atividades domésticas e de jardinagem, atividade ocupacional, transporte, atividade física de lazer e comportamento sedentário.
O tipo, a duração em horas e o nível de intensidade das atividades físicas relatadas são então usados para estimar a quantidade total de quilocalorias gastas em AF durante a última semana.
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Mudança da linha de base no final de cada período de tratamento de 8 semanas: plano alimentar DASH com ovos; Plano alimentar DASH sem ovos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .