Tägliche Einbeziehung von Eiern in ein herzgesundes Ernährungsmuster bei hyperlipidämischen Erwachsenen
28. März 2023 aktualisiert von: Griffin Hospital
Auswirkungen der täglichen Einbeziehung von Eiern in ein herzgesundes Ernährungsmuster auf kardiometabolische Risikofaktoren und die Ernährungsqualität bei hyperlipidämischen Erwachsenen
Diese randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie wird die Auswirkungen einer 8-wöchigen täglichen Aufnahme von 2 ganzen Eiern in den Ernährungsplan Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) im Vergleich zu ihrem Ausschluss auf kardiometabolische Risikomarker und die Ernährung bewerten Qualität bei hyperlipidämischen Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Studie mit Crossover-Design wird die Auswirkungen einer 8-wöchigen täglichen Aufnahme von 2 ganzen Eiern in den Ernährungsplan Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) im Vergleich zu ihrem Ausschluss auf kardiometabolische Risikomarker und bewerten Ernährungsqualität bei hyperlipidämischen Erwachsenen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um 1 von 2 Permutationen der Behandlungssequenz zu erhalten (d. h. DASH-Ernährungsplan mit Eiern und DASH-Ernährungsplan ohne Eier), mit einer 8-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungszuweisungen. Nach der Randomisierung durchlaufen die Teilnehmer eine 4-wöchige Einlaufphase eines DASH-Ernährungsplans ohne Eiprodukte, bevor sie die erste von 2 Behandlungsphasen in ihrer zufällig zugewiesenen Sequenzpermutation beginnen.
Spezifische Ziele
- Es sollten die Wirkungen der Aufnahme von 2 ganzen Eiern/Tag für 8 Wochen in einen DASH-Ernährungsplan im Vergleich zu ihrem Ausschluss auf die Endothelfunktion, gemessen als flussvermittelte Dilatation, und auf LDL-Cholesterin bei hyperlipidämischen Erwachsenen bewertet werden.
- Es sollten die Auswirkungen der Aufnahme von 2 ganzen Eiern/Tag im Rahmen eines DASH-Ernährungsplans im Vergleich zu ihrem Ausschluss auf kardiometabolische Risikofaktoren und die Ernährungsqualität bei Erwachsenen mit Hyperlipidämie über einen Zeitraum von 8 Wochen bestimmt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rockiy G. Ayettey, MS, DHSc.
- Telefonnummer: 203-732-1125
- E-Mail: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beth P. Comerford, MS
- Telefonnummer: 203-732-1266
- E-Mail: beth.comerford@yalegriffinprc.org
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Rekrutierung
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
Kontakt:
- Rockiy G. Ayettey, MS
- Telefonnummer: 203-732-1125
- E-Mail: rockiy.ayettey@yalegriffinprc.org
-
Hauptermittler:
- Valentine Y. Njike, MD,MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer > 18 Jahre
- Frauen nach der Menopause, die derzeit keine Hormonersatztherapie erhalten
- Nichtraucher
- Übergewichtig/fettleibig (d. h. 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² und Gewicht < 350 Pfund)
- Gesamtcholesterin von 240–300 mg/dl und/oder LDL-Cholesterin von 130–190 mg/dl und/oder ein Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL von >5,7
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
- Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen
- Allergie gegen Eier
- Aktuelle Essstörung
- Eingeschränkte Diäten nach Wahl, die keine Einnahme von Eiern zulassen (z. B. vegan)
- Instabile Anwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten (d. h. Dosisänderung in den drei Monaten vor der Einschreibung) und/oder Unwilligkeit, 12 Stunden vor dem Scannen der Endothelfunktion auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten
- Verwendung von Insulin, Glucose-sensibilisierenden Medikamenten oder vasoaktiven Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, antineoplastischen Mitteln, einigen psychoaktiven Mitteln oder Bronchodilatatoren)
- Instabile Einnahme von Antidepressiva (d. h. Dosisänderung in den drei Monaten vor der Einschreibung)
- Regelmäßige Anwendung hoher Dosen von Vitamin E (> 400 IE / Tag) oder Vitamin C (> 500 mg / Tag); Fischöl, Leinsamenöl, Omega-3-Fettsäuren und/oder Faserergänzungen, es sei denn, Sie sind bereit, die Nahrungsergänzung für die Dauer der Studie abzusetzen
- Diabetes diagnostiziert
- Diagnostizierte Schlafapnoe; es sei denn, sie werden behandelt und sind mit ihren Medikamenten seit mindestens 3 Monaten stabil
- Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, peripherer Gefäßerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Karotisstenose)
- Koagulopathie, bekannte blutende Diathese oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen; aktuelle Anwendung von Warfarin oder andere regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien
- Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus, andere chemische Abhängigkeit)
- Jeder instabile medizinische Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden einschränken würde, vollständig an der Studie teilzunehmen (z. B. Krebs, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung)
- Erkrankungen, die eine regelmäßige Anwendung von NSAID-Medikamenten wie Advil, Naproxen, Ibuprofen erfordern (Beispiele für Erkrankungen sind Lupus und rheumatoide Arthritis)
- Für Frauen: Anwendung einer Hormonersatztherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DASH Ernährungsplan mit Eiern
Die Teilnehmer erhalten während dieser 8-wöchigen Behandlungsphase eine Ernährungsberatung, um dem DASH-Ernährungsplan mit der Zugabe von täglich 2 ganzen Eiern zu folgen.
|
Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zur Befolgung eines DASH-Ernährungsmusters, das auf ihren Kalorienbedarf und ihre persönlichen und kulturellen Ernährungspräferenzen zugeschnitten ist, zusammen mit Musterspeiseplänen und anderen ergänzenden Schulungsmaterialien, die ihnen helfen sollen, das Ernährungsmuster während dieser Studie anzunehmen und beizubehalten.
Während dieser 8-wöchigen Phase werden sie außerdem angewiesen, 2 ganze Eier pro Tag zu essen, um das DASH-Ernährungsmuster zu ergänzen.
|
|
Aktiver Komparator: DASH Ernährungsplan ohne Eier
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung, um den DASH-Ernährungsplan einzuhalten, während sie während dieser 8-wöchigen Behandlungsphase Eier aus ihrem Ernährungsplan ausschließen.
|
Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zur Befolgung eines DASH-Ernährungsmusters, das auf ihren Kalorienbedarf und ihre persönlichen und kulturellen Ernährungspräferenzen zugeschnitten ist, zusammen mit Musterspeiseplänen und anderen ergänzenden Schulungsmaterialien, die ihnen helfen sollen, das Ernährungsmuster während dieser Studie anzunehmen und beizubehalten.
Während dieser 8-wöchigen Phase werden sie auch angewiesen, täglich Eier aus ihrer Ernährung zu streichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelfunktion, % flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Endothelfunktion gemessen als prozentuale strömungsvermittelte Dilatation in der rechten Brachialarterie.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Serum-LDL-Cholesterin, mg/dL
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Das Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) im Serum wird anhand der Formel LDL = Tchol – (TG/5 + HDL) berechnet.
Siehe unten für sekundäre Ergebnismessungen von Gesamtcholesterin (Tchol), High-Density-Lipoprotein (HDL) und Triglyceriden (TG).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP), mg/dL
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
CRP wird aus dem Serum unter Verwendung einer hochempfindlichen CRP-ELISA-Methode aus Blutproben gemessen, die bei jedem Besuch von einem zertifizierten Phlebotomiker im Labor des Griffin Hospital entnommen werden.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Gesamtcholesterin (Tchol), mg/dL
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Die Tchol-Werte werden direkt aus dem Serum der Teilnehmer aus Blutproben gemessen, die bei jedem Besuch von einem zertifizierten Phlebotomiker im Labor des Griffin Hospital entnommen werden.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Triglyceride (TG), mg/dL
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Die TG-Werte werden direkt aus dem Serum der Teilnehmer aus Blutproben gemessen, die bei jedem Besuch von einem zertifizierten Phlebotomisten im Labor des Griffin Hospital entnommen werden.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Lipoprotein hoher Dichte (HDL), mg/dL
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
HDL-Werte werden direkt aus dem Serum der Teilnehmer aus Blutproben gemessen, die bei jedem Besuch von einem zertifizierten Phlebotomiker im Labor des Griffin Hospital entnommen werden.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Gesamt/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Das Gesamt/HDL-Cholesterinverhältnis wird berechnet, indem der Gesamtcholesterinspiegel in mg/dl durch den HDL-Cholesterinspiegel in mg/dl dividiert wird.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Systolischer Blutdruck (SBP), mm Hg
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der systolische Blutdruck wird mit einem Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) gemessen.
Es wird gemessen (Durchschnitt von 2 Messungen mit 5 Minuten zwischen den Messungen), während der Teilnehmer in einem ruhigen Raum sitzt.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Diastolischer Blutdruck (DBP), mm Hg
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der diastolische Blutdruck wird mit einem Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) gemessen.
Es wird gemessen (Durchschnitt von 2 Messungen mit 5 Minuten zwischen den Messungen), während der Teilnehmer in einem ruhigen Raum sitzt.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck, mm Hg
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der mittlere arterielle Blutdruck wird berechnet als (2*DBP + SBP)/3
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Nüchternblutzucker, mg/dL
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der Glukosespiegel wird im Serum von Blutproben gemessen, die bei jedem Besuch von einem zertifizierten Phlebotomiker im Labor des Griffin Hospital entnommen werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme zu nüchtern zu sein.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Nüchterninsulin, mIU/L
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der Insulinspiegel wird anhand von Serumproben gemessen, die bei jedem Besuch von einem zertifizierten Phlebologen im Labor des Griffin Hospital entnommen werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme zu nüchtern zu sein.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Die Insulinresistenz (HOMA-IR) wird berechnet, indem die Glukose (mg/dL) und das Insulin (mIU/L) des Teilnehmers multipliziert werden, dividiert durch 405.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Sättigung, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsperiode: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Am Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums wird nach einer 8-stündigen Fastenzeit das subjektive Sättigungsgefühl anhand einer ordinalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die den Teilnehmern vom Studienkoordinator zu einem festgelegten Zeitpunkt in Bezug auf den Verzehr von selbst verabreicht wird eine Mahlzeit oder einen Snack.
Die Teilnehmer werden gebeten, die VAS bei 0 Minuten und in 30-Minuten-Intervallen bis zu 120 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit oder des Snacks abzuschließen.
Der VAS hat 5 Fragen, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Stärke bestimmter Empfindungen, die sie empfinden (z. B. Hunger, Durst, Menge der Nahrung, die sie „jetzt“, Übelkeit und Völlegefühl essen könnten), zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf a setzen entsprechende Skala als Antwort auf jede Frage.
Eine zusammengesetzte Punktzahl aus jeder der 5 Skalen wird dann vom Studienkoordinator verwendet, um einen Gesamtwert für das Sättigungsgefühl zu schätzen.
|
Am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsperiode: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Körpergewicht, Kilogramm
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Das Körpergewicht wird von einem klinischen Forschungsspezialisten auf 0,5 Kilogramm genau mit einer medizinischen Waage gemessen.
Die Teilnehmer werden morgens (nüchtern) unbekleidet bis auf Unterwäsche gemessen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht in kg/Größe in Quadratmetern)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokio, Japan) wird von einem klinischen Forschungsspezialisten im PRC-Labor verwendet, indem der Teilnehmer gebeten wird, sich auf die Waage zu stellen.
Das Gewicht wird mit dem SC-240-Analysator gemessen.
Die Körpergröße wird auf einer Waage gemessen und manuell in das Tanita-Analysegerät eingegeben, das mit der Gewichtsmessung kombiniert wird, um den BMI zu berechnen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Körperfett, %
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokio, Japan) wird von einem klinischen Forschungsspezialisten im PRC-Labor verwendet, indem der Teilnehmer gebeten wird, sich auf die Waage zu stellen.
Der SC-240 Analysator verwendet eine bioelektrische Impedanzanalyse, um den Körperfettanteil zu berechnen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Körperwasser, %
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokio, Japan) wird von einem klinischen Forschungsspezialisten im PRC-Labor verwendet, indem der Teilnehmer gebeten wird, sich auf die Waage zu stellen.
Der Analysator SC-240 verwendet eine bioelektrische Impedanzanalyse, um den Gesamtkörperwasseranteil zu berechnen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Einstufung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokio, Japan) wird von einem klinischen Forschungsspezialisten im PRC-Labor verwendet, indem der Teilnehmer gebeten wird, sich auf die Waage zu stellen.
Der SC-240-Analysator verwendet eine bioelektrische Impedanzanalyse, um eine Bewertung für viszerales Fett zu berechnen, das sich tief im Kernbauchbereich befindet.
Eine Bewertung im Bereich von 1 bis 12 weist auf ein gesundes Maß an viszeralem Fett hin.
Eine Bewertung im Bereich von 13 bis 59 zeigt einen übermäßigen Anteil an viszeralem Fett an.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Taillenumfang, cm
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Der Taillenumfang wird nach dem Standardprotokoll der US-Regierung gemessen.
Ein Spezialist für klinische Forschung bittet den Teilnehmer aufzustehen und legt ein Maßband um die Taille des Teilnehmers auf Höhe des Bauchnabels.
Der Spezialist für klinische Forschung stellt sicher, dass das Maßband horizontal um die Taille des Teilnehmers liegt, und hält das Maßband dann fest um die Taille des Teilnehmers, ohne die Haut zu komprimieren, und misst seine/ihre Taille direkt nach dem Ausatmen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Ernährungsqualität anhand des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Um Abweichungen im Ernährungsmuster im Laufe der Studie nachzuverfolgen, werden die Teilnehmer gebeten, Informationen über die während eines Zeitraums von 3 Tagen (d. h. 2 Wochentage und 1 Wochenendtag) konsumierten Speisen und Getränke bereitzustellen.
Für jeden Zeitraum von 3 Tagen führen die Teilnehmer drei 24-Stunden-Rückrufe mit einem webbasierten automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Rückruf (ASA24) durch, einem Softwareprogramm zur Ernährungsbewertung, das sie durch den Prozess der Vervollständigung der Rückrufdaten führt; diese Daten (die erfasst und in der Datenbank des ASA24-Programms gespeichert werden) werden von einem Mitglied des Studienteams überprüft.
Die Ernährungsqualität auf der Grundlage der bereitgestellten Informationen wird anhand des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) bewertet, der eine Skala von 1 bis 100 generiert, wobei ein höherer Wert eine relativ bessere Gesamtqualität der Ernährung anzeigt.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
|
Körperliches Aktivitätsniveau (PA), Kilokalorien
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Die körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer werden vom Studienkoordinator anhand des Seven-Day Physical Activity Recall-Fragebogens (PAR) im Verlauf eines halbstrukturierten Interviews bewertet.
Der PAR ist ein valides und zuverlässiges Instrument, um die Gesamtmenge an Kilokalorien abzuschätzen, die Erwachsene in der vergangenen Woche für körperliche Aktivität verbraucht haben.
Es fordert die Teilnehmer auf, die Zeit anzugeben, die sie in der vergangenen Woche für Tätigkeiten im Haushalt und im Garten, berufliche Tätigkeit, Transport, körperliche Betätigung in der Freizeit und Bewegungsmangel aufgewendet haben.
Art, Dauer in Stunden und Intensität der angegebenen körperlichen Aktivitäten werden dann verwendet, um die Gesamtmenge an Kilokalorien zu schätzen, die in der vergangenen Woche für PA verbraucht wurden.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder 8-wöchigen Behandlungsphase: DASH-Ernährungsplan mit Eiern; DASH Ernährungsplan ohne Eier
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-001 (University of Missouri)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .