Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig inkludering av egg i et hjerte-sunt kostholdsmønster hos hyperlipidemiske voksne

28. mars 2023 oppdatert av: Griffin Hospital

Effekter av daglig inkludering av egg i et hjerte-sunt kostholdsmønster på kardio-metabolske risikofaktorer og kostholdskvalitet hos hyperlipidemiske voksne

Denne randomiserte, kontrollerte, kryss-over-designede studien vil vurdere effekten av 8 ukers daglig inkludering av 2 hele egg i spiseplanen Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), sammenlignet med deres ekskludering, på kardiometabolske risikomarkører og diett. kvalitet hos hyperlipidemiske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte, cross-over-designede studien vil vurdere effekten av 8 ukers daglig inkludering av 2 hele egg i spiseplanen Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), sammenlignet med deres ekskludering, på kardiometabolske risikomarkører, og diettkvalitet hos hyperlipidemiske voksne. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 1 av 2 behandlingssekvenspermutasjoner (dvs. DASH-spiseplan med egg og DASH-spiseplan uten egg), med en 8-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsoppdragene. Etter randomisering vil deltakerne gjennomgå en 4-ukers innkjøringsperiode med en DASH-spiseplan uten eggprodukter før de starter den første av 2 behandlingsfaser i deres tilfeldig tildelte sekvenspermutasjon.

Spesifikke mål

  1. For å vurdere effekten av inkludering av 2 hele egg/dag i 8 uker i en DASH-spiseplan, sammenlignet med utelukkelse, på endotelfunksjon målt som strømningsmediert dilatasjon og på LDL-kolesterol hos hyperlipidemiske voksne.
  2. For å bestemme effekten av inkludering av 2 hele egg/dag i sammenheng med en DASH-spiseplan, sammenlignet med utelukkelse, på kardiometabolske risikofaktorer og kostholdskvalitet hos voksne med hyperlipidemi over en periode på 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Rekruttering
        • Yale-Griffin Prevention Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentine Y. Njike, MD,MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn >18 år
  2. Postmenopausale kvinner som for tiden ikke går på hormonbehandling
  3. Ikke-røykere
  4. Overvekt/fedme (dvs. 25 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² og vekt <350 pund)
  5. Totalt kolesterol på 240-300 mg/dl og/eller LDL-kolesterol på 130-190 mg/dl, og/eller et totalkolesterol til HDL-forhold på >5,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
  2. Forventet manglende evne til å fullføre studieprotokollen uansett grunn
  3. Allergi mot egg
  4. Nåværende spiseforstyrrelse
  5. Valgfrie dietter som ikke tillater inntak av egg (f.eks. vegansk)
  6. Ustabil bruk av lipidsenkende eller antihypertensive medisiner (dvs. endring i dose i løpet av de tre månedene før innmelding) og/eller uvillig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før endotelfunksjonsskanning
  7. Bruk av insulin, glukosesensibiliserende medisiner eller vasoaktive medisiner (inkludert glukokortikoider, antineoplastiske midler, noen psykoaktive midler eller bronkodilatatorer)
  8. Ustabil bruk av antidepressiva (dvs. endring i dose i løpet av de tre månedene før påmelding)
  9. Regelmessig bruk av høye doser vitamin E (>400 IE/dag) eller vitamin C (>500 mg/dag); fiskeolje, linfrøolje, omega-3 fettsyrer og/eller fibertilskudd, med mindre du er villig til å avbryte tilskuddet i løpet av studiens varighet
  10. Diagnostisert diabetes
  11. Diagnostisert søvnapné; med mindre de er behandlet og har vært stabile med medisinene sine i minst 3 måneder
  12. Etablert kardiovaskulær sykdom (inkludert symptomatisk koronarsykdom (CAD), hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, carotisstenose)
  13. Koagulopati, kjent blødningsdiatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nåværende bruk av warfarin eller annen vanlig bruk av antikoagulasjon
  14. Rusmisbruk (kronisk alkoholisme, annen kjemisk avhengighet)
  15. Enhver ustabil medisinsk tilstand som vil begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. kreft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
  16. Tilstander som krever regelmessig bruk av NSAID-medisiner som Advil, naproxen, ibuprofen (eksempler på tilstand inkluderer lupus og revmatoid artritt)
  17. For kvinner: Bruk av hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DASH spiseplan med egg
Deltakerne vil få kostholdsveiledning for å følge DASH-spiseplanen med tilsetning av 2 hele egg daglig i løpet av denne 8-ukers behandlingsperioden.
Deltakerne vil få veiledning til å følge et DASH-kostholdsmønster som er skreddersydd for deres kaloribehov og deres personlige og kulturelle matpreferanser, sammen med eksempler på måltidsplaner og annet supplerende pedagogisk materiale for å hjelpe dem å adoptere og opprettholde kostholdsmønsteret under denne studien. I løpet av denne 8-ukersfasen vil de også bli bedt om å spise 2 hele egg per dag for å supplere DASH-spisemønsteret.
Aktiv komparator: DASH spiseplan uten egg
Deltakerne vil få kostholdsveiledning for å følge DASH-spiseplanen mens de ekskluderer egg fra spiseplanen i løpet av denne 8-ukers behandlingsperioden.
Deltakerne vil få veiledning til å følge et DASH-kostholdsmønster som er skreddersydd for deres kaloribehov og deres personlige og kulturelle matpreferanser, sammen med eksempler på måltidsplaner og annet supplerende pedagogisk materiale for å hjelpe dem å ta i bruk og opprettholde kostholdsmønsteret under denne studien. I løpet av denne 8-ukersfasen vil de også bli instruert om å ekskludere egg fra kostholdet på daglig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon, % strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Endotelfunksjon målt som prosent strømningsmediert dilatasjon i høyre brachialis arterie.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Serum LDL-kolesterol, mg/dL
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Serum low-density lipoprotein (LDL) vil bli beregnet ved å bruke formelen LDL = Tchol - (TG/5 + HDL). Se nedenfor for sekundære utfallsmål av totalt kolesterol (Tchol), høydensitetslipoprotein (HDL) og triglyserider (TG).
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), mg/dL
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
CRP vil bli målt fra serumet ved hjelp av en høysensitiv CRP ELISA-metode, fra blodprøver samlet ved hvert besøk av en sertifisert phlebotomist i Griffin Hospital laboratoriet.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Totalkolesterol (Tchol), mg/dL
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Tchol-verdier vil bli direkte målt fra deltakernes serum fra blodprøver samlet ved hvert besøk av en sertifisert phlebotomist i Griffin Hospital-laboratoriet.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Triglyserider (TG), mg/dL
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
TG-verdier vil bli direkte målt fra deltakernes serum fra blodprøver samlet ved hvert besøk av en sertifisert phlebotomist i Griffin Hospital laboratoriet.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
High-density lipoprotein (HDL), mg/dL
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
HDL-verdier vil bli målt direkte fra deltakernes serum fra blodprøver samlet ved hvert besøk av en sertifisert phlebotomist i Griffin Hospital laboratoriet.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Total/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Total/HDL-kolesterolforholdet beregnes ved å dele det totale kolesterolnivået i mg/dL med HDL-kolesterolnivået i mg/dL.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Systolisk blodtrykk (SBP), mm Hg
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Systolisk blodtrykk vil bli målt med en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Det vil bli målt (gjennomsnitt av 2 målinger med 5 minutter mellom målingene) med deltakeren sittende i et stille rom.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Diastolisk blodtrykk (DBP), mm Hg
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Diastolisk BP vil bli målt med en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ). Det vil bli målt (gjennomsnitt av 2 målinger med 5 minutter mellom målingene) med deltakeren sittende i et stille rom.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, mm Hg
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk beregnes som (2*DBP + SBP)/3
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Fastende blodsukker, mg/dL
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Glukosenivåer vil bli målt fra serum av blodprøver samlet ved hvert besøk av en sertifisert phlebotomist i Griffin Hospital laboratoriet. Deltakerne vil bli bedt om å faste minst 8 timer før blodprøvetaking.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Fastende insulin, mIU/L
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Insulinnivåer vil bli målt fra serum av blodprøver samlet ved hvert besøk av en sertifisert phlebotomist i Griffin Hospital laboratoriet. Deltakerne vil bli bedt om å faste minst 8 timer før blodprøvetaking.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet ved å multiplisere deltakerens glukose (mg/dL) og insulin (mIU/L) delt på 405.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Metthet, målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode, etter en 8-timers faste, vil subjektiv metthet bli vurdert ved å bruke en ordinær Visual Analogue Scale (VAS) selvadministrert til deltakerne av studiekoordinatoren på et forhåndsbestemt tidspunkt i forhold til forbruket av et måltid eller mellommåltid. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre VAS på 0 minutter, og med 30-minutters intervaller opptil 120 minutter etter inntak av måltidet eller mellommåltidet. VAS har 5 spørsmål som ber deltakerne vurdere styrken til spesifikke opplevelser de føler (dvs. sult, tørste, mengde mat de kunne spise "akkurat nå", kvalme og metthet) ved å sette et vertikalt merke på en tilsvarende skala som svar på hvert spørsmål. En sammensatt poengsum fra hver av de 5 skalaene vil deretter bli brukt av studiekoordinatoren for å estimere en total verdi for metthet.
Ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Kroppsvekt, kilo
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Kroppsvekten vil bli målt av en klinisk forskningsspesialist til nærmeste 0,5 kilo ved hjelp av en medisinsk vekt av balansetype. Deltakerne vil bli målt om morgenen (fastende), uten klær med unntak av undertøy.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kg/høyde i kvadratmetre)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokyo, Japan) vil bli brukt av en klinisk forskningsspesialist i PRC-laboratoriet ved å be deltakeren om å stå på vekten. Vekten vil bli målt ved hjelp av SC-240 Analyzer. Høyde vil bli målt på en balanseskala og legges inn manuelt i Tanita Analyzer, som kombineres med vektmålet for å beregne BMI.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Kroppsfett, %
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokyo, Japan) vil bli brukt av en klinisk forskningsspesialist i PRC-laboratoriet ved å be deltakeren om å stå på vekten. SC-240 Analyzer bruker bioelektrisk impedansanalyse for å beregne kroppsfett %.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Kroppsvann, %
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokyo, Japan) vil bli brukt av en klinisk forskningsspesialist i PRC-laboratoriet ved å be deltakeren om å stå på vekten. SC-240 Analyzer bruker bioelektrisk impedansanalyse for å beregne totalt kroppsvann %.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Visceralt fettvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer (Tokyo, Japan) vil bli brukt av en klinisk forskningsspesialist i PRC-laboratoriet ved å be deltakeren om å stå på vekten. SC-240-analysatoren bruker bioelektrisk impedansanalyse for å beregne en vurdering for visceralt fett som befinner seg dypt i kjernen av abdominalområdet. En vurdering i området 1 til 12 indikerer et sunt nivå av visceralt fett. En vurdering i området 13 til 59 indikerer et for høyt nivå av visceralt fett.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Midjeomkrets, cm
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av den amerikanske regjeringens standardprotokoll. En klinisk forskningsspesialist vil be deltakeren om å stå og vil plassere et målebånd rundt deltakerens midje, i nivå med navlen. Den kliniske forskningsspesialisten vil sørge for at tapen er horisontal rundt deltakerens midje, og vil deretter holde tapen tett rundt deltakerens midje mens den ikke komprimerer huden, og vil måle hennes/hans midje like etter utpust.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Kostholdskvalitet, ved hjelp av Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015)
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
For å spore eventuelle variasjoner i kostholdsmønster i løpet av studien, vil deltakerne bli bedt om å gi informasjon om mat og drikke som konsumeres i løpet av en 3-dagers periode (dvs. 2 ukedager og 1 helgedag). For hver 3-dagers periode vil deltakerne fullføre tre 24-timers tilbakekallinger ved hjelp av en nettbasert Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24), et kostholdsvurderingsprogram som vil veilede dem gjennom prosessen med å fullføre tilbakekallingsdataene; disse dataene (som vil bli fanget opp og lagret i ASA24-programmets database) vil bli gjennomgått av et medlem av studieteamet. Kostholdskvalitet basert på informasjonen som gis vil bli vurdert ved hjelp av Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015), som vil generere en skala fra 1-100, med en høyere verdi som indikerer en relativt bedre totalkvalitet på kostholdet.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Fysisk aktivitetsnivå (PA), kilokalorier
Tidsramme: Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg
Deltakernes PA-nivåer vil bli vurdert av studiekoordinatoren ved å bruke Seven-Day Physical Activity Recall-spørreskjemaet (PAR) i løpet av et semistrukturert intervju. PAR er et gyldig og pålitelig verktøy for å anslå den totale mengden kilokalorier som er brukt på fysisk aktivitet hos voksne i løpet av den siste uken. Den ber deltakerne om å rapportere hvor mye tid som er brukt den siste uken på husholdnings- og hagearbeidsaktiviteter, yrkesaktivitet, transport, fysisk aktivitet på fritiden og stillesittende atferd. Type, varighet i timer og intensitetsnivå for rapporterte fysiske aktiviteter brukes deretter til å estimere den totale mengden kilokalorier som er brukt på PA i løpet av den siste uken.
Endring fra baseline ved slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode: DASH spiseplan med egg; DASH spiseplan uten egg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentine Y. Njike, MD, MPH, Griffin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipidemier

Kliniske studier på DASH spiseplan med egg

3
Abonnere