ドライアイの症状を緩和するために使用される「ヒアルロン酸（HA）ベースの目薬」の性能と安全性を評価する PMCF 研究
ドライアイの症状を緩和するために使用される「ヒアルロン酸（HA）ベースの点眼薬」の性能と安全性を評価するための介入的、非比較的、単一施設の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究。
乾性角結膜炎とも呼ばれるドライアイ疾患 (DED) は、涙液膜の恒常性の喪失と眼表面の炎症を特徴とする一般的な眼の状態です。 DED の典型的な症状には、刺激、不快感、視力のぼやけまたは変動があります。
店頭 (OTC) 人工涙液は、通常、ドライアイ治療の最初の行です。目の表面を覆う涙を補うためのものです。 OTC製品は、目の水分補給を維持するために、涙液膜のさまざまな層を模倣しています.
HA は、眼の硝子体液、軟骨、滑液に高濃度で存在します。 涙液層の成分として、HA は涙液層の粘度を高め、眼球表面を水和して潤滑します。 HA は固有の保水特性、粘弾性を有し、角膜および結膜上皮の治癒を促進します。
これらの理由から、ドライアイ症状の緩和を目的として使用される「HAベースの点眼薬」の性能と安全性を評価するために、介入的で非比較的な単一施設の市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究が計画されました.
PMCF研究の目的は、性能の確認、予想される有害事象に関する追加の安全性データの収集、およびIFUによる「HAベースの点眼薬」の使用に関連する潜在的な予期しない有害事象の検出です。
「ヒアルロン酸（HA）ベースの点眼薬」は、ドライアイ（内因性および/または外因性の原因による）、コンタクトレンズの着用および/または眼科手術による不快感を改善することを目的として使用される医療機器です.
各被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、スクリーニングおよびベースライン段階に入り（2回の訪問が同時に行われます）、その間にベースライン手順が完了します。
ベースライン来院時 (V0) に、治験責任医師の臨床評価および疾患の重症度に応じて、「ヒアルロン酸 (HA) ベースの点眼薬」製品の 1 つを登録対象に調剤することができます。
患者は 2 回のオンサイト訪問 (V0 および V2/EOS) を実行します。 安全性を監視するために、潜在的な有害事象 (AE) と併用薬の摂取を確認するために、1 回の電話連絡 (V1) が計画されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CT
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Catania、CT、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名済み。
- ICFの署名時に18歳以上の男性および女性。
- -内因性および/または外因性の原因によるドライアイ、コンタクトレンズの着用および/または眼科手術による眼科的不快感のある患者;
- 全治療期間中、他の点眼薬を使用しないでください。
除外基準:
- その他 - 異なる - 眼の臨床状態 (例: 緑内障）;
- アルコールまたは薬物乱用の疑い;
- -IPコンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー;
- 研究結果を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要で制御されていない病状 (例: リウマチ性疾患、糖尿病);
- -別の調査研究への参加;
- すべてのサイト訪問、テスト、試験への参加を含む、すべての研究手順に従うことができない;
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点眼治療アーム
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ヒアルロン酸（HA）ベースの目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シルマーテスト I の変更: 内因性および外因性の両方の原因によるドライアイの症状を緩和するために使用される「HA ベースの点眼薬」の性能を、シルマー I テストによって評価します。
時間枠：ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月後 (EOS/V2 = 30 日目)
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ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月後 (EOS/V2 = 30 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）の変化：目の不快感を和らげるために使用される「HAベースの目薬」の性能を評価する
時間枠：ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月後 (EOS/V2 = 30 日目)
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ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月後 (EOS/V2 = 30 日目)
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涙液分解時間（TBUT）の変化：コンタクトレンズの長時間の使用や表面眼科手術による眼科的ストレスを軽減するために使用される「HAベースの点眼薬」の性能を、TBUTテストを通じて評価する
時間枠：ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月後 (EOS/V2 = 30 日目)
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ベースライン (V0 = 0 日目) から 1 か月後 (EOS/V2 = 30 日目)
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Visual Analogical Scale (VAS) - ドライアイ疾患に関連する症状 (灼熱感、疲労感、不快感、発赤) の評価を通じて、「HA ベースの点眼薬」の安全性と忍容性を評価する
時間枠：研究訪問の終了 (EOS/V2 = 30 日目)
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ビジュアル アナロジカル スケール 最小値 = 0 最大値 = 10 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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研究訪問の終了 (EOS/V2 = 30 日目)
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「HAベースの点眼薬」の患者満足度を5点のリッカート尺度で評価する
時間枠：研究訪問の終了 (EOS/V2 = 30 日目)
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研究訪問の終了 (EOS/V2 = 30 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。