안구건조증 완화에 사용되는 "히알루론산(HA) 기반 안약"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구
안구 건조 증상 완화에 사용되는 "히알루론산(HA) 기반 안약"의 성능과 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구.
건성각결막염(keratoconjunctivitis sicca)이라고도 불리는 안구건조증(DED)은 눈물막의 항상성 상실과 안구 표면의 염증을 특징으로 하는 일반적인 안구 질환입니다. DED의 전형적인 증상에는 자극, 불편함, 흐릿하거나 변동하는 시력이 포함됩니다.
처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 인공 눈물은 일반적으로 안구 건조증 치료의 첫 번째 라인입니다. 그들은 눈의 표면을 덮고 있는 눈물을 보충하기 위한 것입니다. OTC 제품은 안구 수분 공급을 유지하기 위해 눈물막의 여러 층을 모방합니다.
HA는 눈의 유리체액, 연골 및 윤활액에서 더 높은 농도로 발견됩니다. HA는 눈물막의 구성 요소로서 눈물막의 점도를 증가시키고 안구 표면을 수화 및 윤활합니다. HA는 본질적인 수분 보유 특성, 점탄성을 가지며 각막 및 결막 상피의 치유를 촉진합니다.
이러한 이유로, 안구 건조 증상을 완화하기 위해 사용되는 "HA 기반 안약"의 성능과 안전성을 평가하기 위해 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구를 계획했습니다.
PMCF 연구의 목적은 IFU에 따른 "HA 기반 안약" 사용과 관련된 예상 부작용에 대한 성능 확인, 추가 안전 데이터 수집 및 잠재적인 예상치 못한 부작용 감지입니다.
"히알루론산(HA)계 안약"은 안구건조증(내인성 및/또는 외인성 원인), 콘택트렌즈 착용 및/또는 안과 수술로 인한 불편함을 개선하기 위해 사용되는 의료기기입니다.
각 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 기본 절차가 완료되는 선별 및 기본 단계(2번의 방문이 일치함)에 들어갑니다.
기준선 방문(V0)에서 "히알루론산(HA) 기반 안약" 제품 중 하나가 조사자의 임상 평가 및 질병의 중증도에 따라 등록된 피험자에게 분배될 수 있습니다.
환자는 현장 방문 시 2회(V0 및 V2/EOS)를 수행합니다. 안전성을 모니터링하기 위해 잠재적 부작용(AE) 및 수반되는 약물 섭취를 확인하기 위해 1회의 전화 연락(V1)이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 제공 동의서(ICF);
- ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 및 여성;
- 내인성 및/또는 외인성 원인에 의한 안구건조증, 콘택트렌즈 착용 및/또는 안과 수술로 인한 안과적 불편감이 있는 환자
- 전체 치료 기간 동안 다른 안약을 사용하지 않겠습니다.
제외 기준:
- 기타 - 다른 - 눈의 임상 상태(예: 녹내장);
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- IP 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 병리(예: 류마티스 질환, 당뇨병);
- 다른 조사 연구에 참여;
- 모든 현장 방문, 테스트 및 검사 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 없음
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안약 치료 팔
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히알루론산(HA) 기반 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Schirmer Test I의 변화: Schirmer I test를 통해 내인성 및 외인성 안구건조증 증상 완화에 사용되는 "HA 기반 안약"의 성능 평가
기간: 기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 변화: 안구 불편감 완화에 사용되는 "HA 기반 안약"의 성능 평가
기간: 기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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TBUT(Tear Break-up Time) 변화 : 장기간의 콘택트렌즈 사용이나 표면적 안과적 수술로 인한 안과적 스트레스 완화를 위해 사용되는 "HA 기반 점안제"의 성능을 TBUT 테스트를 통해 평가
기간: 기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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기준선(V0 = 0일)에서 1개월(EOS/V2 = 30일)
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VAS(Visual Analogical Scale)를 통한 "HA 기반 안약"의 안전성 및 내약성 평가 - 안구건조증 관련 증상 평가(화끈거림, 피로감, 불쾌감, 충혈)
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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시각적 유추 척도 최소값 = 0 최대값 = 10 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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5점 리커트 척도를 통해 "HA 기반 안약"의 환자 만족도를 평가하기 위해
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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히알루론산 안약에 대한 임상 시험
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