Estudo PMCF para avaliar o desempenho e a segurança de "colírios à base de ácido hialurônico (HA)" usados para aliviar os sintomas de olho seco
Um estudo intervencional, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único para avaliar o desempenho e a segurança de "colírios à base de ácido hialurônico (HA)" usados para aliviar os sintomas de olho seco.
A doença do olho seco (DED), também chamada ceratoconjuntivite seca, é uma condição ocular comum caracterizada por uma perda da homeostase do filme lacrimal e inflamação da superfície ocular. Os sintomas típicos do DED incluem irritação, desconforto, visão turva ou flutuante.
Lágrimas artificiais de venda livre (OTC) são tipicamente a primeira linha de tratamento para olho seco; destinam-se a complementar as lágrimas que cobrem a superfície do olho. Os produtos OTC imitam as diferentes camadas do filme lacrimal para manter a hidratação ocular.
O HA é encontrado em concentrações mais altas no humor vítreo do olho, na cartilagem e no líquido sinovial. Como componente do filme lacrimal, o HA aumenta a viscosidade do filme lacrimal e hidrata e lubrifica a superfície ocular. O HA possui propriedades intrínsecas de retenção de água, viscoelasticidade e favorece a cicatrização do epitélio da córnea e da conjuntiva.
Por esses motivos, um estudo intervencional, não comparativo e de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único foi planejado para avaliar o desempenho e a segurança de "colírios à base de HA" usados com o objetivo de aliviar os sintomas de olho seco.
Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho, a coleta de dados de segurança adicionais em relação aos eventos adversos esperados e a detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de "colírios à base de HA" de acordo com o IFU.
"Colírios à base de ácido hialurônico (AH)" são dispositivos médicos utilizados com o objetivo de melhorar o desconforto devido ao olho seco (por causas intrínsecas e/ou extrínsecas), uso de lentes de contato e/ou cirurgia ocular.
Cada Sujeito, após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, entrará na fase de triagem e linha de base (as 2 visitas coincidirão) durante a qual os procedimentos de linha de base serão concluídos.
Na visita inicial (V0), um dos produtos "colírios à base de ácido hialurônico (HA)" pode ser dispensado aos Indivíduos inscritos, dependendo da avaliação clínica do Investigador e da gravidade da doença.
O paciente realizará 2 visitas no local (V0 e V2/EOS). Para monitorar a segurança, está planejado 1 contato telefônico (V1) para verificar possíveis eventos adversos (EAs) e ingestão concomitante de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CT
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Catania, CT, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do paciente assinado;
- Masculino e Feminino Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE;
- Pacientes com desconforto oftálmico por olho seco por causas intrínsecas e/ou extrínsecas, uso de lentes de contato e/ou cirurgia ocular;
- Disposto a não usar outros colírios durante todo o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Outras condições clínicas oculares diferentes (por ex. glaucoma);
- Suspeita de abuso de álcool ou drogas;
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do IP;
- Outras patologias clinicamente significativas e não controladas que podem interferir nos resultados do estudo (ex. doenças reumáticas, diabetes);
- Participação em outro estudo investigacional;
- Incapacidade de seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas ao local, testes e exames;
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de colírios
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Colírios à base de ácido hialurônico (AH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no Teste de Schirmer I: avaliar o desempenho dos "colírios à base de HA" usados para aliviar sintomas de olho seco por causas intrínsecas e extrínsecas, por meio do teste de Schirmer I
Prazo: Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI): avaliar o desempenho dos "colírios à base de AH" usados para aliviar a sensação de desconforto ocular
Prazo: Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Change in Tear Break-up Time (TBUT): avaliar o desempenho dos "colírios à base de HA" usados para aliviar o estresse oftálmico devido ao uso prolongado de lentes de contato ou cirurgia ocular de superfície, por meio do teste TBUT
Prazo: Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Da linha de base (V0 = Dia 0) em 1 mês (EOS/V2 = Dia 30)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do "colírio à base de AH" por meio da Escala Visual Analógica (EVA) - avaliação dos sintomas relacionados à doença do olho seco (ardência, fadiga, desconforto, vermelhidão)
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Escala Visual Analógica Valor mínimo = 0 Valor máximo = 10 Pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Avaliar a satisfação do paciente com o "colírio à base de AH" por meio de uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Visita final do estudo (EOS/V2 = Dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Conjuntivite
- Ceratoconjuntivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- COC-R1-HA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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