Étude PMCF pour évaluer les performances et l'innocuité des « collyres à base d'acide hyaluronique (HA) » utilisés pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire
Une étude interventionnelle, non comparative et monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer les performances et l'innocuité des «gouttes oculaires à base d'acide hyaluronique (HA)» utilisées pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.
La sécheresse oculaire (SSO), également appelée kératoconjonctivite sèche, est une affection oculaire courante caractérisée par une perte d'homéostasie du film lacrymal et une inflammation de la surface oculaire. Les symptômes typiques du SSO comprennent l'irritation, l'inconfort, une vision floue ou fluctuante.
Les larmes artificielles en vente libre (OTC) sont généralement la première ligne de traitement des yeux secs; ils sont destinés à compléter les larmes qui recouvrent la surface de l'œil. Les produits OTC imitent les différentes couches du film lacrymal afin de maintenir l'hydratation oculaire.
L'HA se trouve à des concentrations plus élevées dans l'humeur vitrée de l'œil, le cartilage et le liquide synovial. En tant que composant du film lacrymal, HA augmente la viscosité du film lacrymal et hydrate et lubrifie la surface oculaire. L'HA possède des propriétés intrinsèques de rétention d'eau, de viscoélasticité et favorise la cicatrisation de l'épithélium cornéen et conjonctival.
Pour ces raisons, une étude interventionnelle, non comparative, monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) a été planifiée pour évaluer la performance et l'innocuité des « collyres à base d'AH » utilisés comme prévu pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire.
Les objectifs de l'étude PMCF sont la confirmation des performances, la collecte de données de sécurité supplémentaires concernant les événements indésirables attendus et la détection d'événements indésirables potentiels inattendus associés à l'utilisation de « collyres à base d'HA » selon l'IFU.
Les « collyres à base d'Acide Hyaluronique (HA) » sont des dispositifs médicaux destinés à améliorer l'inconfort dû à la sécheresse oculaire (pour des causes intrinsèques et/ou extrinsèques), au port de lentilles de contact et/ou à la chirurgie oculaire.
Chaque sujet, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, entrera dans la phase de dépistage et de référence (les 2 visites coïncideront) au cours de laquelle les procédures de référence seront complétées.
Lors de la visite de référence (V0), l'un des produits "collyres à base d'acide hyaluronique (HA)" peut être distribué aux sujets inscrits, en fonction de l'évaluation clinique de l'investigateur et de la gravité de la maladie.
Le patient effectuera 2 visites sur site (V0 et V2/EOS). Pour surveiller la sécurité, 1 contact téléphonique est prévu (V1) pour vérifier les événements indésirables potentiels (EI) et la prise concomitante de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CT
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Catania, CT, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé ;
- Homme & Femme Âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF ;
- Patients présentant une gêne ophtalmique due à une sécheresse oculaire pour des causes intrinsèques et/ou extrinsèques, port de lentilles de contact et/ou chirurgie oculaire ;
- Volonté de ne pas utiliser d'autres gouttes ophtalmiques pendant toute la durée du traitement.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions cliniques oculaires différentes (par ex. glaucome);
- Abus présumé d'alcool ou de drogues ;
- Hypersensibilité ou allergie connue aux composants IP ;
- Autres pathologies cliniquement significatives et non contrôlées pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par ex. maladies rhumatismales, diabète);
- Participation à une autre étude expérimentale ;
- Incapacité à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de sites, tests et examens ;
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement collyre
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Collyre à base d'acide hyaluronique (HA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du test de Schirmer I : pour évaluer les performances des « collyres à base d'HA » utilisés pour soulager les symptômes de sécheresse oculaire dus à des causes intrinsèques et extrinsèques, grâce au test de Schirmer I
Délai: De la ligne de base (V0 = jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = jour 30)
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De la ligne de base (V0 = jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = jour 30)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) : pour évaluer la performance des « collyres à base de HA » utilisés pour soulager la sensation d'inconfort oculaire
Délai: De la ligne de base (V0 = jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = jour 30)
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De la ligne de base (V0 = jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = jour 30)
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Change in Tear Break-up Time (TBUT) : pour évaluer la performance des « collyres à base de HA » utilisés pour soulager le stress ophtalmique dû à l'utilisation prolongée de lentilles de contact ou à la chirurgie oculaire de surface, grâce au test TBUT
Délai: De la ligne de base (V0 = jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = jour 30)
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De la ligne de base (V0 = jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = jour 30)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des « collyres à base d'HA » grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA) - évaluation des symptômes liés à la sécheresse oculaire (brûlure, fatigue, inconfort, rougeur)
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30)
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Échelle analogique visuelle Valeur minimale = 0 Valeur maximale = 10 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30)
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Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis des "gouttes oculaires à base d'HA" grâce à une échelle de Likert en 5 points
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30)
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Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Conjonctivite
- Kératoconjonctivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Solutions pharmaceutiques
- Viscosuppléments
- Solutions ophtalmiques
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- COC-R1-HA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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