Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen käytettyjen "hyaluronihappo (HA) -pohjaisten silmätippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interventionaalinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) kuivien silmien oireiden lievittämiseen käytettyjen "hyaluronihappo (HA) -pohjaisten silmätippojen" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Kuivasilmäsairaus (DED), jota kutsutaan myös keratoconjunctivitis siccaksi, on yleinen silmäsairaus, jolle on tunnusomaista kyynelkalvon homeostaasin menetys ja silmän pinnan tulehdus. DED:n tyypillisiä oireita ovat ärsytys, epämukavuus, näön hämärtyminen tai vaihtelu.

OTC (OTC) keinotekoiset kyyneleet ovat tyypillisesti ensisijainen kuivasilmähoito; ne on tarkoitettu täydentämään silmän pintaa peittäviä kyyneleitä. OTC-tuotteet jäljittelevät kyynelkalvon eri kerroksia silmän kosteuden ylläpitämiseksi.

HA:ta löytyy suurempina pitoisuuksina silmän lasiaisnesteessä, rustossa ja nivelnesteessä. Kyynelkalvon komponenttina HA lisää kyynelkalvon viskositeettia ja kosteuttaa ja voitelee silmän pintaa. HA:lla on luontaiset vedenpidätysominaisuudet, viskoelastisuus ja se edistää sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin paranemista.

Näistä syistä suunniteltiin interventio-, ei-vertaileva, yhden keskuksen Post Marketing Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jolla arvioitiin kuivasilmäisyyden oireiden lievittämiseen tarkoitettujen "HA-pohjaisten silmätippojen" tehoa ja turvallisuutta.

PMCF-tutkimuksen tavoitteet ovat suorituskyvyn vahvistaminen, lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista ja mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen, jotka liittyvät "HA-pohjaisten silmätippojen" käyttöön IFU:n mukaisesti.

"Hyaluronihappoon (HA) perustuvat silmätipat" ovat lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään tarkoituksenmukaisesti parantamaan silmien kuivuudesta (sisäisistä ja/tai ulkoisista syistä), piilolinssien käytöstä ja/tai silmäleikkauksesta johtuvaa epämukavuutta.

Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen seulonta- ja perusvaiheeseen (kaksi käyntiä osuvat samaan aikaan), jonka aikana perusmenettelyt suoritetaan.

Aloituskäynnillä (V0) yksi "Hyaluronihappo- (HA)-pohjaisista silmätippoista" voidaan jakaa tutkimuspotilaille tutkijan kliinisestä arvioinnista ja sairauden vakavuudesta riippuen.

Potilas tekee 2 käyntiä paikalla (V0 ja V2/EOS). Turvallisuuden valvomiseksi suunnitellaan 1 puhelinyhteys (V1) mahdollisten haittatapahtumien (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden saannin tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu;
  • Mies ja nainen ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta;
  • Potilaat, joilla on silmän epämukavuus sisäisten ja/tai ulkoisten syiden vuoksi kuivasta silmästä, piilolinssien käytöstä ja/tai silmäleikkauksesta;
  • Haluan olla käyttämättä muita silmätippoja koko hoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut - erilaiset - silmien kliiniset sairaudet (esim. glaukooma);
  • Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia IP-komponenteille;
  • Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. reumaattiset sairaudet, diabetes);
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen;
  • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynteihin, kokeisiin ja kokeisiin;
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmätippojen hoitovarsi
Laite: Hyaluronihapposilmätipat
Hyaluronihappo (HA) -pohjaiset silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Schirmer-testissä I: arvioida "HA-pohjaisten silmätippojen" suorituskykyä, joita käytetään lievittämään sekä sisäisistä että ulkoisista syistä johtuvia kuivasilmäisyyden oireita Schirmer I -testin avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauden kohdalla (EOS/V2 = päivä 30)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauden kohdalla (EOS/V2 = päivä 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI): arvioida "HA-pohjaisten silmätippojen" suorituskykyä, joita käytetään lievittämään silmän epämukavuuden tunnetta
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauden kohdalla (EOS/V2 = päivä 30)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauden kohdalla (EOS/V2 = päivä 30)
Muutos kyynelten hajoamisajassa (TBUT): arvioida "HA-pohjaisten silmätippojen" tehokkuutta, joita käytetään lievittämään silmästressiä pitkäaikaisesta piilolinssien käytöstä tai pintasilmäleikkauksesta TBUT-testin avulla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauden kohdalla (EOS/V2 = päivä 30)
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauden kohdalla (EOS/V2 = päivä 30)
Arvioida "HA-pohjaisten silmätippojen" turvallisuutta ja siedettävyyttä Visual Analogical Scale -asteikolla (VAS) - kuivasilmäsairauteen liittyvien oireiden arviointi (poltto, väsymys, epämukavuus, punoitus)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30)
Visuaalinen analoginen asteikko Minimiarvo = 0 Maksimiarvo = 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30)
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä "HA-pohjaisiin silmätippoihin" 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30)
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COC-R1-HA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Hyaluronihapposilmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa