PMCF-studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för "hyaluronsyra (HA)-baserade ögondroppar" som används för att lindra symtom på torra ögon

Torra ögonsjukdom (DED), även kallad keratoconjunctivit sicca, är ett vanligt okulärt tillstånd som kännetecknas av förlust av homeostas av tårfilmen och inflammation i ögonytan. De typiska symtomen på DED inkluderar irritation, obehag, suddig eller fluktuerande syn.

Över disk (OTC) konstgjorda tårar är vanligtvis den första raden av behandling med torra ögon; de är tänkta att komplettera tårarna som täcker ögats yta. OTC-produkter efterliknar de olika skikten av tårfilmen för att bibehålla okulär hydrering.

HA finns i högre koncentrationer i glaskroppen i ögat, brosk och ledvätska. Som en komponent i tårfilmen ökar HA tårfilmens viskositet och återfuktar och smörjer ögonytan. HA har inneboende vattenretentionsegenskaper, viskoelasticitet och gynnar läkningen av hornhinne- och konjunktivala epitel.

Av dessa skäl planerades en interventionell, icke-jämförande, singelcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-studie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos "HA-baserade ögondroppar" som används för att lindra symtom på torra ögon.

Syften med PMCF-studien är bekräftelse av prestandan, insamling av ytterligare säkerhetsdata avseende förväntade biverkningar och upptäckt av potentiella oväntade biverkningar associerade med användning av "HA-baserade ögondroppar" enligt IFU.

"Hyaluronsyra (HA)-baserade ögondroppar" är medicinsk utrustning som används för att förbättra obehag på grund av torra ögon (av inneboende och/eller yttre orsaker), användning av kontaktlinser och/eller ögonkirurgi.

Varje ämne kommer, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, att gå in i screening- och baslinjefasen (de två besöken kommer att sammanfalla) under vilken baslinjeprocedurerna kommer att slutföras.

Vid baslinjebesöket (V0) kan en av de "Hyaluronsyra (HA)-baserade ögondroppar"-produkterna dispenseras till de inskrivna försökspersonerna, beroende på utredarens kliniska utvärdering och sjukdomens svårighetsgrad.

Patienten kommer att utföra 2 platsbesök (V0 och V2/EOS). För att övervaka säkerheten planeras 1 telefonkontakt (V1) för att kontrollera potentiella biverkningar (AE) och samtidigt läkemedelsintag.