PMCF-studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "hyaluronsyre (HA)-baserte øyedråper" som brukes til å lindre symptomer på tørre øyne

Tørr øyesykdom (DED), også kalt keratoconjunctivitis sicca, er en vanlig okulær tilstand karakterisert ved tap av homeostase av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten. De typiske symptomene på DED inkluderer irritasjon, ubehag, uklart eller svingende syn.

Over-the-counter (OTC) kunstige tårer er vanligvis den første linjen med tørre øyne behandling; de er ment å supplere tårene som dekker øyets overflate. OTC-produkter etterligner de forskjellige lagene i tårefilmen for å opprettholde okulær hydrering.

HA finnes i høyere konsentrasjoner i glasslegemet i øyet, brusk og leddvæsken. Som en del av tårefilmen øker HA viskositeten til tårefilmen og hydrerer og smører øyeoverflaten. HA har iboende vannretensjonsegenskaper, viskoelastisitet og favoriserer tilheling av hornhinne- og konjunktivale epitel.

Av disse grunnene ble det planlagt en intervensjonell, ikke-komparativ, enkeltsenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "HA-baserte øyedråper" brukt som ment for å lindre symptomer på tørre øyne.

Målene med PMCF-studien er bekreftelse av ytelsen, innsamling av tilleggssikkerhetsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning av potensielle uventede bivirkninger forbundet med bruk av "HA-baserte øyedråper" i henhold til IFU.

"Hyaluronsyre (HA)-baserte øyedråper" er medisinsk utstyr som brukes for å forbedre ubehaget på grunn av tørre øyne (av indre og/eller ytre årsaker), bruk av kontaktlinser og/eller øyekirurgi.

Hvert emne vil, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, gå inn i screenings- og grunnlinjefasen (de 2 besøkene vil falle sammen) hvor grunnlinjeprosedyrene vil bli fullført.

Ved baseline-besøk (V0) kan et av de "hyaluronsyre (HA)-baserte øyedråpene"-produktene dispenseres til de registrerte forsøkspersonene, avhengig av etterforskerens kliniske evaluering og alvorlighetsgraden av sykdommen.

Pasienten vil utføre 2 besøk på stedet (V0 og V2/EOS). For å overvåke sikkerheten er det planlagt 1 telefonkontakt (V1) for å sjekke potensielle bivirkninger (AE) og samtidig inntak av medisiner.