Исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе гиалуроновой кислоты (ГК)», используемых для облегчения симптомов сухости глаз
Интервенционное, несравнительное, одноцентровое постмаркетинговое клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе гиалуроновой кислоты (ГК)», используемых для облегчения симптомов сухости глаз.
Болезнь сухого глаза (ССГ), также называемая сухим кератоконъюнктивитом, представляет собой распространенное заболевание глаз, характеризующееся потерей гомеостаза слезной пленки и воспалением поверхности глаза. Типичные симптомы DED включают раздражение, дискомфорт, нечеткое или изменчивое зрение.
Безрецептурные (OTC) искусственные слезы обычно являются первой линией лечения сухости глаз; они предназначены для дополнения слез, которые покрывают поверхность глаза. Безрецептурные препараты имитируют различные слои слезной пленки для поддержания гидратации глаза.
ГК обнаруживается в более высоких концентрациях в стекловидном теле глаза, хрящах и синовиальной жидкости. Как компонент слезной пленки, ГК увеличивает вязкость слезной пленки, увлажняет и смазывает поверхность глаза. ГК обладает внутренними водоудерживающими свойствами, вязкоупругостью и способствует заживлению эпителия роговицы и конъюнктивы.
По этим причинам было запланировано интервенционное, несравнительное, одноцентровое постмаркетинговое клиническое последующее наблюдение (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «глазных капель на основе ГК», используемых по назначению для облегчения симптомов сухости глаз.
Целями исследования PMCF являются подтверждение эффективности, сбор дополнительных данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений и выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с использованием «глазных капель на основе ГК» в соответствии с IFU.
"Глазные капли на основе гиалуроновой кислоты (ГК)" представляют собой медицинские устройства, предназначенные для облегчения дискомфорта, вызванного сухостью глаз (по внутренним и/или внешним причинам), ношением контактных линз и/или хирургией глаза.
Каждый субъект после подписания формы информированного согласия перейдет к этапу скрининга и исходного уровня (два визита будут совпадать), во время которых будут выполнены базовые процедуры.
При исходном посещении (V0) зарегистрированным субъектам можно выдавать один из продуктов «глазные капли на основе гиалуроновой кислоты (ГК)» в зависимости от клинической оценки исследователя и тяжести заболевания.
Пациент выполнит 2 визита на место (V0 и V2/EOS). Для мониторинга безопасности планируется 1 контакт по телефону (V1) для проверки потенциальных нежелательных явлений (НЯ) и сопутствующего приема лекарств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия пациента (ICF);
- Мужчины и женщины Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ;
- Пациенты с офтальмологическим дискомфортом из-за сухости глаз по внутренним и/или внешним причинам, ношению контактных линз и/или операции на глазах;
- Желание не использовать другие глазные капли в течение всего периода лечения.
Критерий исключения:
- Другие клинические состояния глаз (например, глаукома);
- подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- известная повышенная чувствительность или аллергия на компоненты ИП;
- Другие клинически значимые и неконтролируемые патологии, которые могут повлиять на результаты исследования (например, ревматические заболевания, сахарный диабет);
- Участие в другом исследовательском исследовании;
- Неспособность следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех объектов, анализов и осмотров;
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения глазными каплями
|
Глазные капли на основе гиалуроновой кислоты (ГК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в тесте Ширмера I: для оценки эффективности «глазных капель на основе ГК», используемых для облегчения симптомов сухости глаз, вызванных как внутренними, так и внешними причинами, с помощью теста Ширмера I.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI): для оценки эффективности «глазных капель на основе ГК», используемых для уменьшения ощущения дискомфорта в глазах.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
|
|
Изменение времени разрыва слезы (TBUT): для оценки эффективности «глазных капель на основе ГК», используемых для снятия офтальмологического стресса из-за длительного использования контактных линз или поверхностной хирургии глаза, с помощью теста TBUT.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
От исходного уровня (V0 = день 0) через 1 месяц (EOS/V2 = день 30)
|
|
|
Оценить безопасность и переносимость «глазных капель на основе ГК» с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) – оценка симптомов, связанных с синдромом сухого глаза (жжение, утомляемость, дискомфорт, покраснение).
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
Визуальная аналоговая шкала Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 10 Чем выше балл, тем лучше результат
|
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
|
Оценить удовлетворенность пациентов «глазными каплями на основе ГК» по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Конъюнктивит
- Кератоконъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- COC-R1-HA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .