Studie PMCF k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti "očních kapek na bázi kyseliny hyaluronové (HA)" používaných k úlevě od příznaků suchého oka
Intervenční, nekomparativní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti "očních kapek na bázi kyseliny hyaluronové (HA)" používaných ke zmírnění příznaků suchého oka.
Onemocnění suchého oka (DED), také nazývané keratoconjunctivitis sicca, je běžné oční onemocnění charakterizované ztrátou homeostázy slzného filmu a zánětem povrchu oka. Mezi typické příznaky DED patří podráždění, nepohodlí, rozmazané nebo kolísavé vidění.
OTC (volně prodejné) umělé slzy jsou obvykle první linií léčby suchého oka; mají doplňovat slzy, které pokrývají povrch oka. OTC produkty napodobují různé vrstvy slzného filmu, aby udržely oční hydrataci.
HA se nachází ve vyšších koncentracích ve sklivci oka, chrupavce a synoviální tekutině. Jako součást slzného filmu zvyšuje HA viskozitu slzného filmu a hydratuje a lubrikuje povrch oka. HA má vnitřní vlastnosti zadržování vody, viskoelasticitu a podporuje hojení rohovkového a spojivkového epitelu.
Z těchto důvodů byla naplánována intervenční, nekomparativní, jednocentrová studie Postmarketing Clinical Follow-up (PMCF) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost „očních kapek na bázi HA“ používaných k úlevě od příznaků suchého oka.
Cíle studie PMCF jsou potvrzení výkonu, shromažďování dalších bezpečnostních údajů týkajících se očekávaných nežádoucích účinků a detekce potenciálních neočekávaných nežádoucích účinků spojených s používáním „očních kapek na bázi HA“ podle IFU.
"Oční kapky na bázi kyseliny hyaluronové (HA)" jsou lékařské prostředky používané za účelem zlepšení nepohodlí způsobeného suchým okem (z vnitřních a/nebo vnějších příčin), nošením kontaktních čoček a/nebo operací očí.
Každý subjekt po podepsání formuláře informovaného souhlasu vstoupí do fáze screeningu a základní fáze (dvě návštěvy se budou shodovat), během níž budou dokončeny základní postupy.
Při základní návštěvě (V0) může být zařazeným subjektům vydán jeden z produktů "oční kapky na bázi kyseliny hyaluronové (HA)" v závislosti na klinickém hodnocení zkoušejícího a závažnosti onemocnění.
Pacient provede 2 návštěvy na místě (V0 a V2/EOS). Pro sledování bezpečnosti je plánován 1 telefonický kontakt (V1) pro kontrolu potenciálních nežádoucích účinků (AE) a souběžného příjmu léků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF);
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF;
- Pacienti s oftalmickým diskomfortem způsobeným suchým okem z vnitřních a/nebo vnějších příčin, nošení kontaktních čoček a/nebo operace očí;
- NEPOUŽÍVEJTE jiné oční kapky po celou dobu léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jiné – odlišné – klinické stavy očí (např. glaukom);
- Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog;
- Známá přecitlivělost nebo alergie na složky IP;
- Jiné klinicky významné a nekontrolované patologie, které mohou interferovat s výsledky studie (např. revmatická onemocnění, diabetes);
- Účast v jiné výzkumné studii;
- Neschopnost dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních;
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční kapky léčba rameno
|
Oční kapky na bázi kyseliny hyaluronové (HA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Schirmerově testu I: k vyhodnocení účinnosti „očních kapek na bázi HA“ používaných k úlevě od příznaků suchého oka způsobených jak vnitřními, tak vnějšími příčinami, prostřednictvím Schirmerova testu I
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI): k vyhodnocení účinnosti „očních kapek na bázi HA“ používaných ke zmírnění pocitu nepohodlí v oku
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
|
|
Změna doby rozbití slz (TBUT): k vyhodnocení účinnosti „očních kapek na bázi HA“ používaných ke zmírnění očního stresu v důsledku dlouhodobého používání kontaktních čoček nebo povrchových operací oka, pomocí testu TBUT
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
Od výchozího stavu (V0 = 0. den) za 1 měsíc (EOS/V2 = 30. den)
|
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost „očních kapek na bázi HA“ prostřednictvím vizuální analogické škály (VAS) – hodnocení příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka (pálení, únava, nepohodlí, zarudnutí)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
Vizuální analogická škála Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 10 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů s „očními kapkami na bázi HA“ pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = 30. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Oční nemoci
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Zánět spojivek
- Keratokonjunktivitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Oftalmologická řešení
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- COC-R1-HA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Oční kapky s kyselinou hyaluronovou
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLCDokončeno