PMCF 研究评估用于缓解干眼症状的“基于透明质酸 (HA) 的滴眼液”的性能和安全性

干眼病 (DED)，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种常见的眼部疾病，其特征是泪膜稳态丧失和眼表炎症。 DED 的典型症状包括刺激、不适、视力模糊或视力波动。

非处方 (OTC) 人工泪液通常是干眼症治疗的第一道防线；它们旨在补充覆盖在眼睛表面的泪液。 OTC 产品模仿泪膜的不同层，以保持眼部水合作用。

HA 在眼睛的玻璃体液、软骨和滑液中的浓度较高。 作为泪膜的成分，HA增加泪膜的粘度并水化和润滑眼表。 HA 具有固有的保水特性、粘弹性，有利于角膜和结膜上皮的愈合。

出于这些原因，计划进行一项干预性、非比较性、单中心上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估用于缓解干眼症状的“基于 HA 的滴眼液”的性能和安全性。

PMCF 研究的目的是根据 IFU 确认性能、收集有关预期不良事件的额外安全数据以及检测与使用“基于 HA 的滴眼液”相关的潜在意外不良事件。

“基于透明质酸 (HA) 的滴眼液”是一种医疗器械，用于改善因干眼症（内在和/或外在原因）、隐形眼镜佩戴和/或眼科手术引起的不适。

每个受试者在签署知情同意书后，将进入筛选和基线阶段（2 次访问将同时进行），在此期间将完成基线程序。

在基线访问 (V0) 时，可以根据研究者的临床评估和疾病的严重程度，将一种“基于透明质酸 (HA) 的滴眼液”产品分配给登记的受试者。

患者将进行 2 次现场访问（V0 和 V2/EOS）。 为了监控安全性，计划进行 1 次电话联系 (V1)，以检查潜在的不良事件 (AE) 和合并用药情况。