PMCF-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „Augentropfen auf Hyaluronsäure (HA)-Basis“, die zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden

Trockenes Auge (DED), auch Keratoconjunctivitis sicca genannt, ist eine häufige Augenerkrankung, die durch einen Verlust der Homöostase des Tränenfilms und eine Entzündung der Augenoberfläche gekennzeichnet ist. Zu den typischen Symptomen von KCS gehören Reizungen, Unbehagen, verschwommenes oder schwankendes Sehen.

Over the counter (OTC) künstliche Tränen sind in der Regel die erste Linie der Behandlung des trockenen Auges; sie sollen die Tränen ergänzen, die die Augenoberfläche bedecken. OTC-Produkte ahmen die verschiedenen Schichten des Tränenfilms nach, um die Augenfeuchtigkeit aufrechtzuerhalten.

HA wird in höheren Konzentrationen im Glaskörper des Auges, im Knorpel und in der Synovialflüssigkeit gefunden. Als Bestandteil des Tränenfilms erhöht HA die Viskosität des Tränenfilms und spendet Feuchtigkeit und schmiert die Augenoberfläche. HA besitzt intrinsische Wasserretentionseigenschaften, Viskoelastizität und begünstigt die Heilung von Hornhaut- und Bindehautepithel.

Aus diesen Gründen wurde eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie geplant, um die Leistung und Sicherheit von „HA-basierten Augentropfen“ zu bewerten, die bestimmungsgemäß zur Linderung von Symptomen des trockenen Auges verwendet werden.

Die Ziele der PMCF-Studie sind die Bestätigung der Leistung, die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen und die Erkennung potenzieller unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von „HA-basierten Augentropfen“ gemäß der IFU.

„Augentropfen auf Hyaluronsäure (HA)-Basis“ sind Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß verwendet werden, um die Beschwerden aufgrund von trockenem Auge (aus intrinsischen und/oder extrinsischen Gründen), dem Tragen von Kontaktlinsen und/oder Augenoperationen zu lindern.

Jeder Proband tritt nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in die Screening- und Baseline-Phase ein (die beiden Besuche fallen zusammen), während der die Baseline-Verfahren abgeschlossen werden.

Beim Baseline-Besuch (V0) kann eines der „Hyaluronsäure (HA)-basierten Augentropfen“-Produkte an die eingeschriebenen Probanden abgegeben werden, abhängig von der klinischen Bewertung durch den Prüfarzt und der Schwere der Erkrankung.

Der Patient führt 2 Besuche vor Ort durch (V0 und V2/EOS). Um die Sicherheit zu überwachen, ist 1 Telefonkontakt geplant (V1), um nach möglichen unerwünschten Ereignissen (AEs) und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme zu suchen.