Estudio PMCF para evaluar el rendimiento y la seguridad de "colirios a base de ácido hialurónico (HA)" utilizados para aliviar los síntomas del ojo seco
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo, de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas para los ojos a base de ácido hialurónico (HA)" utilizadas para aliviar los síntomas del ojo seco.
La enfermedad del ojo seco (DED), también llamada queratoconjuntivitis sicca, es una afección ocular común caracterizada por una pérdida de homeostasis de la película lagrimal e inflamación de la superficie ocular. Los síntomas típicos de la DED incluyen irritación, incomodidad, visión borrosa o fluctuante.
Las lágrimas artificiales de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) suelen ser la primera línea de tratamiento para el ojo seco; están destinados a complementar las lágrimas que cubren la superficie del ojo. Los productos OTC imitan las diferentes capas de la película lagrimal para mantener la hidratación ocular.
HA se encuentra en concentraciones más altas en el humor vítreo del ojo, el cartílago y el líquido sinovial. Como componente de la película lagrimal, HA aumenta la viscosidad de la película lagrimal e hidrata y lubrica la superficie ocular. El HA posee propiedades intrínsecas de retención de agua, viscoelasticidad y favorece la cicatrización del epitelio corneal y conjuntival.
Por estas razones, se planificó un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo, de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de las "gotas para los ojos a base de HA" utilizadas según lo previsto para aliviar los síntomas del ojo seco.
Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento, la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de "colirios a base de HA" según las IFU.
Los "colirios a base de ácido hialurónico (HA)" son dispositivos médicos que se utilizan para mejorar las molestias debidas al ojo seco (por causas intrínsecas y/o extrínsecas), el uso de lentes de contacto y/o la cirugía ocular.
Cada Sujeto, luego de firmar el Formulario de Consentimiento Informado, ingresará a la fase de selección y línea base (las 2 visitas coincidirán) durante la cual se completarán los procedimientos de línea base.
En la visita inicial (V0), se puede administrar uno de los productos de "gotas para los ojos a base de ácido hialurónico (HA)" a los Sujetos inscritos, según la evaluación clínica del Investigador y la gravedad de la enfermedad.
El paciente realizará 2 visitas in situ (V0 y V2/EOS). Para monitorear la seguridad, se planea 1 contacto telefónico (V1) para verificar posibles eventos adversos (AA) y la ingesta de medicamentos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G.Rodolico - San Marco"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado;
- Masculino y Femenino ≥ 18 años al momento de la firma del ICF;
- Pacientes con molestias oftálmicas por ojo seco por causas intrínsecas y/o extrínsecas, uso de lentes de contacto y/o cirugía ocular;
- Disposición a no utilizar otros colirios durante todo el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones clínicas de los ojos (diferentes) (p. glaucoma);
- Sospecha de abuso de alcohol o drogas;
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes IP;
- Otras patologías clínicamente significativas y no controladas que pueden interferir con los resultados del estudio (p. enfermedades reumáticas, diabetes);
- Participación en otro estudio de investigación;
- Incapacidad para seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento de gotas para los ojos
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Colirio a base de ácido hialurónico (HA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de Schirmer I: para evaluar el rendimiento de los "colirios a base de HA" utilizados para aliviar los síntomas del ojo seco por causas tanto intrínsecas como extrínsecas, a través de la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI): para evaluar el rendimiento de las "gotas para los ojos a base de HA" utilizadas para aliviar la sensación de molestia en los ojos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Change in Tear Break-up Time (TBUT): para evaluar el desempeño de los "colirios a base de HA" utilizados para aliviar el estrés oftálmico debido al uso prolongado de lentes de contacto o cirugía ocular de superficie, a través de la prueba TBUT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Desde el inicio (V0 = Día 0) a 1 mes (EOS/V2 = Día 30)
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los "colirios a base de HA" a través de la Escala Analógica Visual (EVA) - evaluación de los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco (ardor, fatiga, malestar, enrojecimiento)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Escala analógica visual Valor mínimo = 0 Valor máximo = 10 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Evaluar la satisfacción del paciente de los "colirios a base de HA" a través de una Escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Visita de fin de estudio (EOS/V2 = Día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Conjuntivitis
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- COC-R1-HA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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