PMCF-onderzoek ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van op hyaluronzuur (HA) gebaseerde oogdruppels die worden gebruikt om symptomen van droge ogen te verlichten

Droge-ogenziekte (DED), ook wel keratoconjunctivitis sicca genoemd, is een veel voorkomende oogaandoening die wordt gekenmerkt door verlies van homeostase van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak. De typische symptomen van DED zijn irritatie, ongemak, wazig of fluctuerend zicht.

Over-the-counter (OTC) kunstmatige tranen zijn meestal de eerste lijn van droge-ogenbehandeling; ze zijn bedoeld als aanvulling op de tranen die het oogoppervlak bedekken. OTC-producten bootsen de verschillende lagen van de traanfilm na om de oculaire hydratatie te behouden.

HA wordt in hogere concentraties aangetroffen in het glasvocht van het oog, het kraakbeen en de gewrichtsvloeistof. Als onderdeel van de traanfilm verhoogt HA de viscositeit van de traanfilm en hydrateert en smeert het het oogoppervlak. HA bezit intrinsieke waterretentie-eigenschappen, visco-elasticiteit en bevordert de genezing van hoornvlies- en bindvliesepitheel.

Om deze redenen was een interventioneel, niet-vergelijkend, single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van "op HA gebaseerde oogdruppels" die worden gebruikt als bedoeld om symptomen van droge ogen te verlichten.

De doelstellingen van de PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van "op HA gebaseerde oogdruppels" volgens de gebruiksaanwijzing.

"Oogdruppels op basis van hyaluronzuur (HA)" zijn medische hulpmiddelen die worden gebruikt om het ongemak als gevolg van droge ogen (voor intrinsieke en/of extrinsieke oorzaken), het dragen van contactlenzen en/of oogchirurgie te verminderen.

Elke proefpersoon gaat, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, de screening- en baselinefase in (de 2 bezoeken vallen samen) waarin de baselineprocedures worden voltooid.

Bij het basisbezoek (V0) kan een van de "oogdruppels op basis van hyaluronzuur (HA)" worden verstrekt aan de geregistreerde proefpersonen, afhankelijk van de klinische evaluatie van de onderzoeker en de ernst van de ziekte.

De patiënt zal 2 bezoeken ter plaatse afleggen (V0 en V2/EOS). Om de veiligheid te bewaken is er 1 telefonisch contact gepland (V1) om te controleren op mogelijke bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatie-inname.