額皺の治療における PrabotulinumtoxinA-xvfs と OnabotulinumtoxinA の広がり

これは、成人被験者の額の線の治療において、同じ希釈および用量でのオナボツリヌス毒素Aおよびプラボツリヌス毒素Aの広がりまたは拡散の領域を調査するための、前向き、単一施設、盲検、無作為化、分割顔研究です。

18 歳以上の 10 人の成人被験者が登録されます。 登録時に、包含基準と除外基準を徹底的に見直し、書面によるインフォームドコンセントを取得した後、各被験者は無作為化され、右額または左額のいずれかを4単位または0.1 ccのプラボツリヌス毒素Aで処理し、眼窩から2.5 cm上に置きますリム。 対照として、反対側の額の半分は、同じ希釈で4単位または0.1 ccのオナボツリヌス毒素Aを受け取ります。 該当する場合は、治療前に尿妊娠検査が行われます。 被験者は、スクリーニングを受けてインフォームドコンセントを提供したその日に治療を受けることができます。 注射量が少ないため、特定の注射量の精度を確保するために、ツベルクリン ハブレス注射器が使用されます。 注射は、皮膚表面に対して 90 度の角度または垂直に針を使用して筋肉内に送達されます。 左側と右側の割り当ては、治療日に乱数を使用して密封された封筒の治療担当医師の選択に基づいて決定されます。

最初の治療後、被験者は14日目に再評価されます。しわの減少の表面積は、しわの減少の違いがある場合は評価するために、注射の2週間後に平方センチメートルで測定されます（長さと幅の測定値を組み込みます）。盲目の調査官によって額の両側に。 前頭筋が完全に収縮している間に、しわの減少（水平な額のしわの視覚的欠如）のフィールドが測定されます。 有害事象は、2週間のフォローアップで記録されます。 14日目の評価の後、被験者は研究を終了し、その後、研究者は患者の非対称性を評価し、研究者が適切であると判断し、被験者がそれを望む場合、タッチアップ補正が実行されます。

対象は、ベースライン時および治療の 2 週間後に、Visia および 2D 写真を使用して撮影されます。 写真は、注射のポイントをマークする前後に撮影されます。 また、前頭筋を完全に弛緩させた状態と完全に収縮させた状態の両方で写真を撮影します。