Propagation de PrabotulinumtoxinA-xvfs versus OnabotulinumtoxinA dans le traitement des rides du front

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, en aveugle, randomisée, à visage divisé pour étudier la zone de propagation ou de diffusion de l'onabotulinumtoxinA et de la prabotulinumtoxinA à la même dilution et à la même dose dans le traitement des rides du front chez les sujets adultes.

Dix sujets adultes, âgés de 18 ans ou plus, présentant des rides frontales dynamiques modérées à sévères et statiques nulles à minimes seront inscrits. Lors de l'inscription et après un examen approfondi des critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que l'obtention d'un consentement écrit et éclairé, chaque sujet sera randomisé pour avoir son front droit ou son front gauche traité avec 4 unités ou 0,1 cc de prabotulinumtoxinA 2,5 cm au-dessus de l'orbite jante. Comme témoin, la moitié frontale controlatérale recevra 4 unités ou 0,1 cc d'onabotulinumtoxinA à la même dilution. Le cas échéant, un test de grossesse urinaire sera obtenu avant le traitement. Les sujets peuvent être traités le jour même où ils sont dépistés et donnent leur consentement éclairé. Compte tenu du faible volume d'injection, des seringues à tuberculine sans moyeu seront utilisées pour garantir l'exactitude des volumes d'injection spécifiques. Les injections seront administrées par voie intramusculaire avec l'aiguille à un angle de 90 degrés ou perpendiculaire à la surface de la peau. L'affectation des côtés gauche et droit sera déterminée en fonction de la sélection par le médecin traitant d'une enveloppe scellée utilisant des nombres aléatoires le jour du traitement.

Après le traitement initial, les sujets seront réévalués au jour 14. La surface de réduction de la rhytide sera mesurée en centimètres carrés (en incorporant les mesures de longueur et de largeur) deux semaines après l'injection pour évaluer les différences, le cas échéant, dans la réduction de la rhytide de chaque côté du front par un enquêteur aveugle. Le champ de réduction de la rhytide (absence visuelle de rhytides frontales horizontales) sera mesuré alors que le frontal est complètement contracté. Tout événement indésirable sera enregistré lors du suivi de 2 semaines. Après l'évaluation du jour 14, les sujets quitteront l'étude, après quoi l'investigateur évaluera le patient pour toute asymétrie et si l'investigateur le juge approprié et que le sujet le souhaite, une retouche de correction sera effectuée.

Les sujets seront photographiés au départ et deux semaines après le traitement en utilisant Visia et la photographie 2D. Des photos seront prises avant et après le marquage des points d'injection. De plus, les photos seront prises à la fois avec le muscle frontal complètement détendu et complètement contracté.