PrabotulinumtoxinA-xvfs:n leviäminen onabotulinumtoxinA:han verrattuna otsaryytiiden hoidossa
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, sokea, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus, jossa arvioidaan PrabotulinumtoxinA-xvfs:n ja OnabotulinumtoxinA:n leviämistä otsaryttien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus, jossa tutkitaan onabotulinumtoxinA:n ja prabotulinumtoxinA:n leviämis- tai diffuusioaluetta samalla laimennuksella ja annoksella aikuisten koehenkilöiden otsajuonteiden hoidossa.
Mukaan otetaan kymmenen aikuista, vähintään 18-vuotiasta henkilöä, joilla on keskivaikeat tai vaikeat dynaamiset ja ei-minimaaliset staattiset otsaviivat. Ilmoittautumisen ja perusteellisen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelun sekä kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan jokainen koehenkilö satunnaistetaan joko oikeaan tai vasempaan otsaansa 4 yksiköllä tai 0,1 cm3:lla prabotulinumtoxinA:ta 2,5 cm kiertoradan yläpuolella. vanne. Kontrollina vastapuolinen otsapuoli saa 4 yksikköä tai 0,1 cc onabotulinumtoxinA:ta samalla laimennuksella. Tarvittaessa virtsasta tehdään raskaustesti ennen hoitoa. Koehenkilöt voidaan hoitaa samana päivänä, kun heidät seulotaan, ja he voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Koska injektiomäärä on pieni, tuberkuliinihubless-ruiskuja käytetään varmistamaan tiettyjen injektiomäärien tarkkuus. Injektiot annetaan lihaksensisäisesti neulalla 90 asteen kulmassa tai kohtisuorassa ihon pintaan nähden. Vasemman ja oikean puolen tehtävä määräytyy hoitavan lääkärin sinetöidyn kirjekuoren valinnan perusteella satunnaislukujen perusteella hoitopäivänä.
Alkuhoidon jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen päivänä 14. Rytdin vähenemisen pinta-ala mitataan senttimetreinä neliöinä (sisältäen pituus- ja leveysmittaukset) kahden viikon kuluttua injektiosta, jotta voidaan arvioida mahdolliset erot rytmin vähenemisessä otsan kummallakin puolella sokeutunut tutkija. Rytmin pienenemiskenttä (otsan vaakasuuntaisten rytmien visuaalinen puuttuminen) mitataan, kun frontalis on täysin supistunut. Kaikki haittatapahtumat kirjataan 2 viikon seurantaan. Päivän 14 arvioinnin jälkeen koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta, minkä jälkeen tutkija arvioi potilaan mahdollisen epäsymmetrian ja jos tutkija katsoo sen sopivaksi ja koehenkilö sitä haluaa, suoritetaan korjauskorjaus.
Koehenkilöt valokuvataan lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen käyttämällä Visia- ja 2D-valokuvausta. Valokuvat otetaan ennen ja jälkeen pistoskohtien merkitsemisen. Lisäksi valokuvat otetaan sekä etulihaksen ollessa täysin rento ja täysin supistunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Keskivaikeasta vaikeaan dynaamiset otsarytiidit ja ei-minimaaliset staattiset otsarytiidit (pisteet 3–4 ja pisteet 0–1, vastaavasti käyttämällä 5-pisteen validoitua otsaviivojen arviointiasteikkoa)1
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveydentila on hyvä tutkijan harkinnan ja sairaushistorian perusteella
- Halukkuus kasvotutkimukseen ja valokuvaukseen
- On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake
- Negatiivinen virtsan raskaustestitulos tutkimukseen tulohetkellä (tarvittaessa)
- On oltava valmis noudattamaan tutkimushoitoja ja suorittamaan koko tutkimusjakso
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla otsan alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pysyvien tai pitkävaikutteisten täyteaineiden, kuten silikonin, Sculptra® tai Radiesse®, historia hoitoalueella
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi tai muut huumeet
- Neuromuskulaariseen transmissioon vaikuttavien lääkkeiden, kuten aminoglykosidiantibioottien, antikoliiniesteraasien, linkosamidien ja polymyksiinien samanaikainen käyttö
- Merkittävä kasvojen epäsymmetria
- Kasvohermon halvauksen historia
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys botuliinitoksiinivalmisteelle
- Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet kasvoihin kokeen ajaksi
- Potilaat, joilla on ollut tai on esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, aktiiniset keratoosit, keratinosyyttikarsinooma, melanooma jne.) hoitoalueella, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointi
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio hoitoalueilla
- Kohteet, joilla on tatuointeja tai liiallisia arpia hoitoalueilla
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen puolisko
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käsittelemään joko oikeaa tai vasenta otsaansa 4 yksiköllä tai 0,1 cm3:lla prabotulinumtoxinA:ta 2,5 cm kiertoradan yläpuolella.
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden 4 yksikön tai 0,1 cc:n ruiskeen prabotulinumtoksiini A:ta frontaaliseen yhteen pisteeseen, joka on 2,5 cm silmän reunan yläpuolella pupillien keskiviivalla. PrabotulinumtoxinA:n 100 yksikön injektiopullon valmiste liuotetaan varovasti ja ravistamatta 2,5 cc:lla 0,9 % säilöttyä normaalia suolaliuosta. Injektiot suorittava tutkija valmistaa tutkimuspullot käyttövalmiiksi. Koehenkilöt injektoidaan lihakseen käyttämällä hubless-tuberkuliiniruiskua. Injektiot tehdään 90 asteen kulmassa tai kohtisuorassa ihon pintaan nähden. Kohdekohdat ovat pupillin keskiviiva ja 2,5 cm kiertoradan reunan yläpuolella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailupuoli
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käsittelemään joko oikeaa tai vasenta otsaansa 4 yksiköllä tai 0,1 cm3:llä onabotulinumtoxinA:ta 2,5 cm silmän reunan yläpuolella.
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden injektion, jossa on 4 yksikköä tai 0,1 cc onabotulinumtoxinA:ta frontaaliseen yhteen kohtaan 2,5 cm silmän reunan yläpuolelle pupillien keskiviivalla. OnabotulinumtoxinA:n 100 yksikön injektiopullon valmiste liuotetaan varovasti ja ravistamatta 2,5 cc:lla 0,9 % säilöttyä normaalia suolaliuosta. Injektiot suorittava tutkija valmistaa tutkimuspullot käyttövalmiiksi. Koehenkilöt injektoidaan lihakseen käyttämällä hubless-tuberkuliiniruiskua. Injektiot tehdään 90 asteen kulmassa tai kohtisuorassa ihon pintaan nähden. Kohdekohdat ovat pupillin keskiviiva ja 2,5 cm kiertoradan reunan yläpuolella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytdin pienenemisen pinta-ala
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on rytmin pienenemisen pinta-ala.
Rytmin vähenemisen pinta-ala mitataan senttimetreinä neliöinä (sisältäen pituus- ja leveysmittaukset) kaksi viikkoa injektion jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset erot rytmin vähenemisessä otsan kummallakin puolella.
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-pisteinen fotonumeerinen asteikko lepäävien tai staattisten ja hyperkineettisten tai dynaamisten vaakasuuntaisten otsalinjojen mittaamiseen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Muutos 5-pisteen fotonumeerisessa asteikossa lepäävien tai staattisten ja hyperkineettisten tai dynaamisten vaakasuuntaisten otsalinjojen kohdalla: 0 = ei ryppyjä, 1 = vähäisiä ryppyjä, 2 = lieviä ryppyjä, 3 = kohtalaisia ryppyjä, 4 = voimakkaita ryppyjä.
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan.
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Beer KR, Shamban AT, Avelar RL, Gross JE, Jonker A. Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Glabellar Lines in Adult Subjects: Results From 2 Identical Phase III Studies. Dermatol Surg. 2019 Nov;45(11):1381-1393. doi: 10.1097/DSS.0000000000001903.
- Lorenc ZP, Adelglass JM, Avelar RL, Baumann L, Beer KR, Cohen JL, Cox SE, Dayan SH, Dover JS, Downie JB, Draelos ZD, Goldman MP, Gross JE, Joseph JH, Kaufman-Janette J, Moy RL, Nestor M, Schlessinger J, Smith SR, Weiss RA. The Second of Two One-Year, Multicenter, Open-Label, Repeat-Dose, Phase II Safety Studies of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adult Patients. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):1423-1438. doi: 10.1093/asj/sjaa382. Erratum In: Aesthet Surg J. 2021 Jun 30;:
- Taylor SC, Grimes PE, Joseph JH, Jonker A, Avelar RL. PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines in Adult Patients With Skin of Color: Post Hoc Analyses of the US Phase III Clinical Study Data. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):516-521. doi: 10.1097/DSS.0000000000002864.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pra vs Ona Spread 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rhytides
-
University of California, DavisValmis
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.ValmisGlabellar RhytidesYhdysvallat
-
AllerganValmisGlabellar Rhytides | Otsa RhytidesYhdysvallat, Kanada, Irlanti
-
University of California, DavisValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye ClinicValmisOtsa Rypyt | Otsa RhytidesYhdysvallat
-
Sofwave Medical LTDIlmoittautuminen kutsustaRypistyä | RhytidesYhdysvallat
-
El. En. SpAValmisRypyt | RhytidesYhdysvallat
-
AllerganValmis
-
Deka Medical, Inc.ValmisRypyt | RhytidesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PrabotulinumtoxinA-Xvfs
-
Evolus, Inc.ethica Clinical Research Inc.ValmisGlabellar frrown LinesYhdysvallat