Propagação de prabotulinumtoxinA-xvfs versus onabotulinumtoxinA no tratamento de rugas na testa
Um estudo prospectivo, de centro único, cego, randomizado, de face dividida, avaliando a disseminação de prabotulinumtoxinA-xvfs versus onabotulinumtoxinA no tratamento de rugas na testa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, cego, randomizado, split-face para investigar a área de disseminação ou difusão de onabotulinumtoxinA e prabotulinumtoxinA na mesma diluição e dose no tratamento de linhas da testa em indivíduos adultos.
Dez indivíduos adultos, com 18 anos ou mais, com linhas frontais estáticas dinâmicas moderadas a graves e mínimas a mínimas serão incluídos. Após a inscrição e após uma revisão completa dos critérios de inclusão e exclusão, bem como a obtenção de consentimento por escrito e informado, cada indivíduo será randomizado para ter sua testa direita ou esquerda tratada com 4 unidades ou 0,1 cc de prabotulinumtoxinA 2,5 cm acima da órbita aro. Como controle, a metade frontal contralateral receberá 4 unidades ou 0,1 cc de onabotulinumtoxinA na mesma diluição. Se aplicável, um teste de gravidez de urina será obtido antes do tratamento. Os indivíduos podem ser tratados no mesmo dia em que são rastreados e fornecem consentimento informado. Dado o pequeno volume de injeção, serão usadas seringas hubless de tuberculina para garantir a precisão dos volumes de injeção específicos. As injeções serão administradas por via intramuscular com a agulha em um ângulo de 90 graus ou perpendicular à superfície da pele. A atribuição do lado esquerdo e direito será determinada com base na seleção do médico assistente de um envelope lacrado usando números aleatórios no dia do tratamento.
Após o tratamento inicial, os indivíduos serão reavaliados no Dia 14. A área de superfície de redução da rítide será medida em centímetros quadrados (incorporando medidas de comprimento e largura) duas semanas após a injeção para avaliar as diferenças, se houver, na redução da rítide em cada lado da testa por um investigador cego. O campo de redução das rítides (ausência visual de rítides frontais horizontais) será medido com o frontal totalmente contraído. Quaisquer eventos adversos serão registrados no acompanhamento de 2 semanas. Após a avaliação do Dia 14, os sujeitos sairão do estudo, após o qual o investigador avaliará o paciente quanto a qualquer assimetria e se o investigador considerar apropriado e o sujeito desejar, uma correção de retoque será realizada.
Os indivíduos serão fotografados no início e duas semanas após o tratamento usando Visia e fotografia 2D. Serão tiradas fotos antes e depois de marcar os pontos de injeção. Além disso, as fotos serão tiradas com o músculo frontal totalmente relaxado e totalmente contraído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina N Hartman, MD
- Número de telefone: 3019056543
- E-mail: ninanhartman@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Stacy Mcgill
- Número de telefone: 5047773047
- E-mail: smcgill@drmarylupo.com
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Rugas dinâmicas da testa moderadas a graves e rugas estáticas da testa inexistentes a mínimas (pontuação de 3 a 4 e pontuação de 0 a 1, respectivamente, usando uma escala de classificação validada de 5 pontos para linhas da testa)1
- Indivíduos com boa saúde geral com base no julgamento do investigador e no histórico médico
- Disposição para realizar exames faciais e fotos
- Deve estar disposto a dar e assinar um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica
- Resultado negativo do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável)
- Deve estar disposto a cumprir os tratamentos do estudo e concluir todo o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo na região frontal nos últimos 6 meses
- Histórico de preenchimentos permanentes ou de ação prolongada, como silicone, Sculptra® ou Radiesse® na área de tratamento
- História atual de abuso de substâncias, incluindo álcool ou outras drogas
- Uso concomitante de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como antibióticos aminoglicosídeos, anticolinesterásicos, lincosamidas e polimixinas
- Assimetria facial marcada
- História de paralisia do nervo facial
- Condição médica que pode afetar a função neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica)
- Condições médicas ou psiquiátricas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornariam o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à preparação de toxina botulínica
- Qualquer intervenção cirúrgica planejada na face durante o período do estudo
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição/doença da pele (incluindo, entre outros, qualquer erupção visível, dermatite atópica, psoríase, ceratoses actínicas, carcinoma de queratinócitos, melanoma, etc.) na área de tratamento que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo
- Indivíduos com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa nas áreas de tratamento
- Indivíduos com tatuagens ou cicatrizes excessivas nas áreas de tratamento
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metade experimental
Cada indivíduo será randomizado para ter sua testa direita ou esquerda tratada com 4 unidades ou 0,1 cc de prabotulinumtoxinA 2,5 cm acima da borda orbital.
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Todos os indivíduos receberão uma injeção de 4 unidades ou 0,1 cc de prabotulinumtoxin A no frontalis em um único ponto 2,5 cm acima da borda orbital na linha pupilar média. A preparação do frasco de 100 unidades de prabotulinumtoxinA será reconstituída suavemente e sem agitação com 2,5 cc de solução salina normal preservada a 0,9%. O investigador que realiza as injeções irá reconstituir os frascos do estudo. Os indivíduos serão injetados por via intramuscular usando uma seringa de tuberculina hubless. As injeções serão feitas em um ângulo de 90 graus ou perpendicular à superfície da pele. Os locais-alvo serão a linha média da pupila e 2,5 cm acima da borda orbital.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metade do comparador
Cada sujeito será randomizado para ter sua testa direita ou esquerda tratada com 4 unidades ou 0,1 cc de onabotulinumtoxinA 2,5 cm acima da borda orbital.
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Todos os indivíduos receberão uma injeção de 4 unidades ou 0,1 cc de onabotulinumtoxinA no frontal em um único ponto 2,5 cm acima da borda orbital na linha pupilar média. A preparação do frasco de 100 unidades de onabotulinumtoxinA será reconstituída suavemente e sem agitação com 2,5 cc de solução salina normal preservada a 0,9%. O investigador que realiza as injeções irá reconstituir os frascos do estudo. Os indivíduos serão injetados por via intramuscular usando uma seringa de tuberculina hubless. As injeções serão feitas em um ângulo de 90 graus ou perpendicular à superfície da pele. Os locais-alvo serão a linha média da pupila e 2,5 cm acima da borda orbital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de superfície de diminuição rítide
Prazo: 14 dias após o tratamento
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O ponto final primário é a área de superfície de diminuição da rítide.
A área de superfície da redução da rítide será medida em centímetros quadrados (incorporando medidas de comprimento e largura) duas semanas após a injeção para avaliar as diferenças, se houver, na redução da rítide em cada lado da testa pelo investigador cego.
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14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala fotonumérica de 5 pontos para linhas de testa horizontais em repouso ou estáticas e hipercinéticas ou dinâmicas
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Alteração na escala fotonumérica de 5 pontos para linhas frontais horizontais em repouso ou estáticas e hipercinéticas ou dinâmicas: 0 = sem rugas, 1 = rugas mínimas, 2 = rugas leves, 3 = rugas moderadas, 4 = rugas severas.
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14 dias após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Quaisquer eventos adversos serão registrados.
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14 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Beer KR, Shamban AT, Avelar RL, Gross JE, Jonker A. Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Glabellar Lines in Adult Subjects: Results From 2 Identical Phase III Studies. Dermatol Surg. 2019 Nov;45(11):1381-1393. doi: 10.1097/DSS.0000000000001903.
- Lorenc ZP, Adelglass JM, Avelar RL, Baumann L, Beer KR, Cohen JL, Cox SE, Dayan SH, Dover JS, Downie JB, Draelos ZD, Goldman MP, Gross JE, Joseph JH, Kaufman-Janette J, Moy RL, Nestor M, Schlessinger J, Smith SR, Weiss RA. The Second of Two One-Year, Multicenter, Open-Label, Repeat-Dose, Phase II Safety Studies of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adult Patients. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):1423-1438. doi: 10.1093/asj/sjaa382. Erratum In: Aesthet Surg J. 2021 Jun 30;:
- Taylor SC, Grimes PE, Joseph JH, Jonker A, Avelar RL. PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines in Adult Patients With Skin of Color: Post Hoc Analyses of the US Phase III Clinical Study Data. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):516-521. doi: 10.1097/DSS.0000000000002864.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- Pra vs Ona Spread 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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