Rozprzestrzenianie się prabotulinumtoxinA-xvfs w porównaniu z onabotulinumtoxinA w leczeniu pryszczycy na czole
Prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie z podziałem twarzy oceniające rozprzestrzenianie się prabotulinumtoxinA-xvfs w porównaniu z onabotulinumtoxinA w leczeniu nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie z podziałem twarzy, mające na celu zbadanie obszaru rozprzestrzeniania się lub dyfuzji toksyny botulinowej A i toksyny prabotulinowej A w tym samym rozcieńczeniu i dawce w leczeniu zmarszczek czoła u osób dorosłych.
Zostanie zapisanych dziesięciu dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, z umiarkowanymi do poważnych dynamicznymi i zerowymi do minimalnych statycznymi zmarszczkami czoła. Po włączeniu i po dokładnym przejrzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, a także uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do leczenia prawego lub lewego czoła 4 jednostkami lub 0,1 cm3 toksyny prabotulinowej A 2,5 cm powyżej oczodołu. obręcz. Jako kontrolę, przeciwstronna połowa czoła otrzyma 4 jednostki lub 0,1 cm3 onabotulinumtoxinA w tym samym rozcieńczeniu. W stosownych przypadkach przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Osoby badane mogą być leczone tego samego dnia, w którym są badane i wyrażają świadomą zgodę. Ze względu na małą objętość iniekcji, stosowane będą strzykawki tuberkulinowe bez tubusu, aby zapewnić dokładność określonych objętości iniekcji. Iniekcje będą podawane domięśniowo za pomocą igły ustawionej pod kątem 90 stopni lub prostopadle do powierzchni skóry. Przydział lewej i prawej strony zostanie określony na podstawie wyboru przez lekarza prowadzącego zapieczętowanej koperty przy użyciu losowych liczb w dniu leczenia.
Po wstępnym leczeniu, osoby zostaną ponownie ocenione w dniu 14. Powierzchnia redukcji rytmu zostanie zmierzona w centymetrach kwadratowych (z uwzględnieniem pomiarów długości i szerokości) dwa tygodnie po wstrzyknięciu, aby ocenić ewentualne różnice w redukcji rytmu po obu stronach czoła przez zaślepionego badacza. Pole redukcji rytmu (widoczny brak poziomych rytmów na czole) zostanie zmierzone, gdy mięsień czołowy zostanie całkowicie skurczony. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas 2-tygodniowej obserwacji. Po ocenie dnia 14 uczestnicy opuszczą badanie, po czym badacz oceni pacjenta pod kątem asymetrii i jeśli badacz uzna to za stosowne i pacjent sobie tego życzy, zostanie przeprowadzona korekta uzupełniająca.
Pacjenci zostaną sfotografowani na początku leczenia i dwa tygodnie po leczeniu przy użyciu programu Visia i fotografii 2D. Zdjęcia zostaną wykonane przed i po zaznaczeniu punktów iniekcji. Co więcej, zdjęcia będą wykonywane zarówno z mięśniem czołowym w pełni rozluźnionym, jak i w pełni napiętym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Umiarkowane do ciężkiego dynamiczne rytmy czoła i zerowe do minimalnych statyczne rytmy czoła (odpowiednio ocena 3 do 4 i ocena 0 do 1 przy użyciu 5-punktowej zatwierdzonej skali oceny zmarszczek czoła)1
- Pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie oceny badacza i historii medycznej
- Chęć wykonania badań twarzy i zdjęć
- Musi być gotów udzielić i podpisać formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)
- Musi być chętny do zastosowania się do leczenia w ramach badania i ukończenia całego kursu badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przebyte leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w okolicy czoła w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia stałych lub długo działających wypełniaczy, takich jak silikon, Sculptra® lub Radiesse® w obszarze zabiegowym
- Obecna historia nadużywania substancji, w tym alkoholu lub innych narkotyków
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe, antycholinesterazy, linkozamidy i polimyksyny
- Wyraźna asymetria twarzy
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Stan chorobowy, który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparat toksyny botulinowej
- Każda planowana interwencja chirurgiczna na twarzy na czas trwania badania
- Pacjenci z historią lub obecnością jakiejkolwiek choroby/stanu skóry (w tym między innymi widocznej wysypki, atopowego zapalenia skóry, łuszczycy, rogowacenia słonecznego, raka keratynocytów, czerniaka itp.) w leczonym obszarze, które mogą zakłócać diagnozę lub ocena parametrów badania
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym leczonych obszarów
- Osoby z tatuażami lub nadmiernymi bliznami w obszarach zabiegowych
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna połowa
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do leczenia prawego lub lewego czoła 4 jednostkami lub 0,1 cm3 toksyny prabotulinowej A 2,5 cm powyżej krawędzi oczodołu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie 4 jednostek lub 0,1 cm3 prabotulinumtoxin A do przedniego płata w jednym punkcie 2,5 cm powyżej brzegu oczodołu na linii środkowej źrenicy. Preparat ze 100-jednostkowej fiolki zawierającej prabotulinumtoxinA należy delikatnie i bez wstrząsania rozpuścić w 2,5 cm3 0,9% zakonserwowanego roztworu soli fizjologicznej. Badacz wykonujący wstrzyknięcia odtworzy badane fiolki. Osobnikom wstrzykuje się domięśniowo przy użyciu strzykawki tuberkulinowej bez tubusu. Iniekcje będą wykonywane pod kątem 90 stopni lub prostopadle do powierzchni skóry. Miejscami docelowymi będą linia środkowa źrenicy i 2,5 cm powyżej krawędzi oczodołu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Połówka komparatora
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do leczenia prawego lub lewego czoła 4 jednostkami lub 0,1 cm3 toksyny botulinowej A 2,5 cm powyżej krawędzi oczodołu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie 4 jednostek lub 0,1 cm3 toksyny botulinowej A do przedniego płata w jednym punkcie 2,5 cm powyżej brzegu oczodołu na linii środkowej źrenicy. Przygotowanie fiolki zawierającej 100 jednostek toksyny botulinowej A należy delikatnie i bez wstrząsania rozpuścić w 2,5 cm3 0,9% zakonserwowanego roztworu soli fizjologicznej. Badacz wykonujący wstrzyknięcia odtworzy badane fiolki. Osobnikom wstrzykuje się domięśniowo przy użyciu strzykawki tuberkulinowej bez tubusu. Iniekcje będą wykonywane pod kątem 90 stopni lub prostopadle do powierzchni skóry. Miejscami docelowymi będą linia środkowa źrenicy i 2,5 cm powyżej krawędzi oczodołu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni ubytku rytmicznego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powierzchnia ubytku rytmu.
Powierzchnia redukcji rytmu będzie mierzona w centymetrach kwadratowych (z uwzględnieniem pomiarów długości i szerokości) dwa tygodnie po wstrzyknięciu, aby ocenić ewentualne różnice w redukcji rytmu po każdej stronie czoła przez zaślepionego badacza.
|
14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-punktowa skala fotonumeryczna dla spoczynkowych lub statycznych i hiperkinetycznych lub dynamicznych poziomych zmarszczek czoła
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Zmiana w 5-punktowej skali fotonumerycznej dla spoczynkowych lub statycznych i hiperkinetycznych lub dynamicznych poziomych zmarszczek czoła: 0 = brak zmarszczek, 1 = minimalne zmarszczki, 2 = lekkie zmarszczki, 3 = umiarkowane zmarszczki, 4 = silne zmarszczki.
|
14 dni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
|
14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Beer KR, Shamban AT, Avelar RL, Gross JE, Jonker A. Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Glabellar Lines in Adult Subjects: Results From 2 Identical Phase III Studies. Dermatol Surg. 2019 Nov;45(11):1381-1393. doi: 10.1097/DSS.0000000000001903.
- Lorenc ZP, Adelglass JM, Avelar RL, Baumann L, Beer KR, Cohen JL, Cox SE, Dayan SH, Dover JS, Downie JB, Draelos ZD, Goldman MP, Gross JE, Joseph JH, Kaufman-Janette J, Moy RL, Nestor M, Schlessinger J, Smith SR, Weiss RA. The Second of Two One-Year, Multicenter, Open-Label, Repeat-Dose, Phase II Safety Studies of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adult Patients. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):1423-1438. doi: 10.1093/asj/sjaa382. Erratum In: Aesthet Surg J. 2021 Jun 30;:
- Taylor SC, Grimes PE, Joseph JH, Jonker A, Avelar RL. PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines in Adult Patients With Skin of Color: Post Hoc Analyses of the US Phase III Clinical Study Data. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):516-521. doi: 10.1097/DSS.0000000000002864.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pra vs Ona Spread 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .