Šíření prabotulinumtoxinuA-xvfs versus onabotulinumtoxinA v léčbě čelních rytid

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, zaslepenou, randomizovanou studii s rozděleným obličejem, která zkoumá oblast šíření nebo difúze onabotulinumtoxinuA a prabotulinumtoxinuA při stejném ředění a dávce při léčbě vrásek na čele u dospělých subjektů.

Bude zapsáno deset dospělých subjektů ve věku 18 let nebo starších se středně těžkými až těžkými dynamickými a žádnými až minimálními statickými liniemi na čele. Po zařazení a po důkladném přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a také po získání písemného a informovaného souhlasu bude každý subjekt randomizován tak, aby mu bylo ošetřeno pravé čelo nebo levé čelo 4 jednotkami nebo 0,1 cm3 prabotulinumtoxinuA 2,5 cm nad orbitálem. okraj. Jako kontrola dostane kontralaterální polovina čela 4 jednotky nebo 0,1 cm3 onabotulinumtoxinu A ve stejném ředění. Je-li to možné, před léčbou bude proveden těhotenský test z moči. Subjekty mohou být ošetřeny ve stejný den, kdy jsou vyšetřovány a poskytují informovaný souhlas. Vzhledem k malému objemu injekce budou k zajištění přesnosti specifických injekčních objemů použity tuberkulínové injekční stříkačky. Injekce budou podávány intramuskulárně jehlou pod úhlem 90 stupňů nebo kolmo k povrchu kůže. Přiřazení levé a pravé strany bude určeno na základě výběru zalepené obálky ošetřujícím lékařem pomocí náhodných čísel v den ošetření.

Po počáteční léčbě budou subjekty znovu vyhodnoceny v den 14. Plocha povrchu redukce rytidu bude měřena v centimetrech čtverečních (včetně měření délky a šířky) dva týdny po injekci, aby se posoudily případné rozdíly v redukci rytidu. na každé straně čela oslepeným vyšetřovatelem. Pole redukce rytid (vizuální absence horizontálních rytid na čele) bude měřeno při plné kontrakci frontalis. Jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány po 2týdenním sledování. Poté, co subjekty hodnocení 14. dne opustí studii, poté zkoušející vyhodnotí pacienta na jakoukoli asymetrii, a pokud to zkoušející považuje za vhodné a subjekt si to přeje, provede se korekce retušování.

Subjekty budou fotografovány na začátku a dva týdny po léčbě pomocí Visia a 2D fotografie. Fotografie budou pořízeny před a po označení míst vpichu. Kromě toho budou fotografie pořízeny jak s plně uvolněným a plně staženým frontalis svalem.