Spredning av PrabotulinumtoxinA-xvfs versus OnabotulinumtoxinA ved behandling av pannerhytider

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, blindet, randomisert, delt ansiktsstudie for å undersøke området for spredning eller diffusjon av onabotulinumtoxinA og prabotulinumtoxinA ved samme fortynning og dose ved behandling av pannelinjer hos voksne personer.

Ti voksne forsøkspersoner, 18 år eller eldre, med moderat til alvorlig dynamisk og ikke-til-minimal statisk pannelinjer vil bli registrert. Ved påmelding og etter en grundig gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriteriene samt innhenting av skriftlig og informert samtykke, vil hvert forsøksperson bli randomisert til å få enten høyre panne eller venstre panne behandlet med 4 enheter eller 0,1 cc prabotulinumtoxinA 2,5 cm over orbitalen. kant. Som en kontroll vil den kontralaterale pannehalvdelen motta 4 enheter eller 0,1 cc onabotulinumtoxinA i samme fortynning. Hvis det er aktuelt, vil det bli tatt en uringraviditetstest før behandling. Forsøkspersoner kan behandles samme dag som de blir screenet og gir informert samtykke. Gitt det lille injeksjonsvolumet, vil tuberkulin hubless sprøyter bli brukt for å sikre nøyaktigheten av spesifikke injeksjonsvolumer. Injeksjoner vil bli gitt intramuskulært med nålen i en 90-graders vinkel eller vinkelrett på hudoverflaten. Venstre og høyre tildeling vil bli bestemt basert på behandlende leges valg av en forseglet konvolutt ved bruk av tilfeldige tall på behandlingsdagen.

Etter innledende behandling vil forsøkspersonene bli revurdert på en dag 14. Overflatearealet med rytmereduksjon vil bli målt i kvadratcentimeter (inkludert lengde- og breddemålinger) to uker etter injeksjon for å vurdere eventuelle forskjeller i rytmereduksjon. på hver side av pannen av en blindet etterforsker. Feltet for rhytideduksjon (visuelt fravær av horisontale pannerhytider) vil bli målt mens frontalis trekker seg helt sammen. Eventuelle bivirkninger vil bli registrert ved 2-ukers oppfølging. Etter vurderingen på dag 14 vil forsøkspersonene forlate studien, hvoretter etterforskeren vil vurdere pasienten for eventuell asymmetri, og hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig og forsøkspersonen ønsker det, vil en oppgraderingskorrigering bli utført.

Forsøkspersonene vil bli fotografert ved baseline og to uker etter behandling med Visia og 2D-fotografering. Bilder vil bli tatt før og etter merking av injeksjonspunktene. Dessuten vil bilder bli tatt både med frontalismuskelen helt avslappet og helt sammentrukket.