Spridning av PrabotulinumtoxinA-xvfs kontra OnabotulinumtoxinA vid behandling av pannrytmer

Detta är en prospektiv, singelcenter, blindad, randomiserad, split-face-studie för att undersöka området för spridning eller diffusion av onabotulinumtoxinA och prabotulinumtoxinA vid samma utspädning och dos vid behandling av linjer i pannan hos vuxna försökspersoner.

Tio vuxna försökspersoner, 18 år eller äldre, med måttliga till svåra dynamiska och icke-till-minimala statiska pannlinjer kommer att registreras. Vid inskrivning och efter en noggrann genomgång av inklusions- och uteslutningskriterierna samt inhämtande av skriftligt och informerat samtycke, kommer varje försöksperson att randomiseras till att antingen sin högra panna eller sin vänstra panna behandlas med 4 enheter eller 0,1 cc prabotulinumtoxinA 2,5 cm ovanför orbitalen. fälg. Som kontroll kommer den kontralaterala pannhalvan att få 4 enheter eller 0,1 cc onabotulinumtoxinA i samma spädning. Om tillämpligt kommer ett uringraviditetstest att tas före behandlingen. Försökspersoner kan behandlas samma dag som de screenas och lämnar informerat samtycke. Med tanke på den lilla injektionsvolymen kommer sprutor utan tuberkulin att användas för att säkerställa noggrannheten hos specifika injektionsvolymer. Injektioner kommer att ges intramuskulärt med nålen i en 90-graders vinkel eller vinkelrätt mot hudytan. Tilldelningen på vänster och höger sida kommer att bestämmas baserat på den behandlande läkarens val av ett förseglat kuvert med hjälp av slumpmässiga siffror på behandlingsdagen.

Efter initial behandling kommer försökspersonerna att utvärderas på nytt vid en dag 14. Ytarean av rytmreduktion kommer att mätas i kvadratcentimeter (inkluderande längd- och breddmått) två veckor efter injektionen för att bedöma eventuella skillnader i rytmreduktion på varje sida av pannan av en förblindad utredare. Fältet för rytmreduktion (visuell frånvaro av horisontella pannrytmer) kommer att mätas medan frontalis dras ihop helt. Eventuella biverkningar kommer att registreras vid 2-veckors uppföljning. Efter bedömningen av dag 14 kommer försökspersonerna att lämna studien, varefter utredaren kommer att bedöma patienten för eventuell asymmetri och om utredaren anser det lämpligt och försökspersonen önskar det, kommer en nyjustering att göras.

Försökspersoner kommer att fotograferas vid baslinjen och två veckor efter behandlingen med Visia och 2D-fotografering. Bilder kommer att tas före och efter markering av injektionspunkterna. Dessutom kommer bilder att tas både med frontalismuskeln helt avslappnad och helt sammandragen.