Spredning af PrabotulinumtoxinA-xvfs versus OnabotulinumtoxinA ved behandling af panderytmer

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, blindet, randomiseret, split-face-studie for at undersøge området for spredning eller diffusion af onabotulinumtoxinA og prabotulinumtoxinA ved samme fortynding og dosis ved behandling af pandelinjer hos voksne forsøgspersoner.

Ti voksne forsøgspersoner, 18 år eller ældre, med moderat til svær dynamisk og ikke-til-minimal statisk pandelinje vil blive tilmeldt. Ved tilmelding og efter en grundig gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne samt indhentning af skriftligt og informeret samtykke, vil hver enkelt forsøgsperson blive randomiseret til at få enten deres højre pande eller venstre pande behandlet med 4 enheder eller 0,1 cc prabotulinumtoxinA 2,5 cm over orbitalen kant. Som kontrol vil den kontralaterale pandehalvdel modtage 4 enheder eller 0,1 cc onabotulinumtoxinA i samme fortynding. Hvis det er relevant, vil der blive taget en uringraviditetstest før behandlingen. Forsøgspersoner kan blive behandlet samme dag, som de bliver screenet og giver informeret samtykke. På grund af det lille injektionsvolumen vil tuberkulin-hubløse sprøjter blive brugt til at sikre nøjagtigheden af ​​specifikke injektionsvolumener. Injektioner vil blive givet intramuskulært med nålen i en 90-graders vinkel eller vinkelret på hudoverfladen. Tildelingen i venstre og højre side vil blive bestemt ud fra den behandlende læges valg af en forseglet kuvert ved hjælp af tilfældige tal på behandlingsdagen.

Efter indledende behandling vil forsøgspersonerne blive revurderet på en dag 14. Overfladeareal med rytmereduktion vil blive målt i kvadratcentimeter (inklusive længde- og breddemålinger) to uger efter injektion for at vurdere eventuelle forskelle i rytmereduktion på hver side af panden af ​​en blindet efterforsker. Feltet for rhytid reduktion (visuelt fravær af vandrette pande rhytider) vil blive målt, mens frontalis er fuldt kontraheret. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret ved 2-ugers opfølgning. Efter dag 14 vil forsøgspersoner forlade undersøgelsen, hvorefter investigator vil vurdere patienten for eventuel asymmetri, og hvis investigator finder det passende, og forsøgspersonen ønsker det, vil der blive foretaget en touch up korrektion.

Forsøgspersoner vil blive fotograferet ved baseline og to uger efter behandling med Visia- og 2D-fotografering. Billeder vil blive taget før og efter markering af injektionspunkterne. Desuden vil der blive taget billeder både med frontalismusklen helt afslappet og helt sammentrukket.